Savolitinib Plus Durvalumab Versus Sunitinib és Durvalumab Monoterápia MET-vezérelt, nem reszekálható és lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PRCC-ben (SAMETA)
2024. február 28. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, nyílt, randomizált, 3 karú, többközpontú vizsgálat a Savolitinib Plus Durvalumab versus szunitinib és durvalumab monoterápiáról MET-vezérelt, nem reszekálható és lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus papilláris vesesejtes karcinómában (SAMETA)
Klinikai vizsgálat a savolitinib és a durvalumab és a szunitinib hatékonyságának összehasonlítására MET-vezérelt (hepatocita növekedési faktor receptor), nem reszekálható és lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PRCC-ben (papilláris vesesejtes karcinóma)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, randomizált, nyílt, 3 karú, többközpontú, nemzetközi vizsgálat, amely a savolitinib és durvalumab hatásosságát és biztonságosságát értékeli a szunitinibhez képest olyan résztvevőknél, akiknél MET-vezérelt (együtt előforduló FH-mutációk nélkül), nem reszekálható és lokálisan. előrehaladott vagy metasztatikus PRCC-ben szenvedők, akik nem kaptak korábban semmilyen szisztémás rákellenes kezelést metasztatikus környezetben. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a durvalumab hogyan járul hozzá a savolitinib és durvalumab kombinációhoz.
Körülbelül 200 résztvevőt randomizálnak 2:1:1 arányban a következő beavatkozási csoportok valamelyikébe: savolitinib (600 mg, szájon át, naponta egyszer) plusz durvalumab (1500 mg IV Q4W), szunitinib (50 mg, szájon át, naponta egyszer 4 egymást követő alkalommal) hétig, majd 2 hetes szunitinib-mentes időszak (Q6W), vagy durvalumab monoterápia (1500 mg IV Q4W).
A résztvevők mindaddig részesülnek a vizsgálati beavatkozásban, amíg a vizsgáló fel nem értékeli a RECIST 1.1 szerinti objektív radiológiai PD-t, elfogadhatatlan toxicitást nem tapasztal, a hozzájárulást visszavonják, vagy más leállítási feltétel nem teljesül.
Az előnyben részesített további terápiától függően a durvalumab monoterápiás karba randomizált résztvevők jogosultak lesznek átváltani savolitinib és durvalumab kombinációs kezelésre a BICR által RECIST 1.1 szerint értékelt objektív radiológiai PD-re, anélkül, hogy a kezelés abbahagyását követően bármilyen közbeiktatott szisztémás rákellenes terápia lenne. durvalumab monoterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahía Blanca, Argentína, 8000
- Toborzás
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
- Toborzás
- Research Site
-
Caba, Argentína, C1426ANZ
- Toborzás
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína, 1125
- Toborzás
- Research Site
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Toborzás
- Research Site
-
La Plata, Argentína, 1900
- Toborzás
- Research Site
-
Rosario, Argentína, S2002KDS
- Toborzás
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAK
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- Research Site
-
Macquarie University, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- Research Site
-
Malvern, Ausztrália, 3144
- Visszavont
- Research Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30120-320
- Toborzás
- Research Site
-
Brasilia, Brazília, 70200-730
- Toborzás
- Research Site
-
Cachoeiro De Itapemirim, Brazília, 29308-065
- Toborzás
- Research Site
-
Criciuma, Brazília, 88811-508
- Toborzás
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 81520-060
- Toborzás
- Research Site
-
Florianopolis, Brazília, 88020-210
- Toborzás
- Research Site
-
Fortaleza, Brazília, 60130-241
- Toborzás
- Research Site
-
Natal, Brazília, 59075-740
- Toborzás
- Research Site
-
Pelotas, Brazília, 96020-080
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Toborzás
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22250-905
- Toborzás
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 40050-410
- Toborzás
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 01327-001
- Toborzás
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 05652-900
- Toborzás
- Research Site
-
São Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Research Site
-
Săo Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Research Site
-
Vitoria, Brazília, 29043-260
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510032
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810561
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Toborzás
- Research Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Toborzás
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Toborzás
- Research Site
-
Praha, Csehország, 140 59
- Toborzás
- Research Site
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Toborzás
- Research Site
-
Praha 5, Csehország, 15000
- Toborzás
- Research Site
-
Praha 8, Csehország, 180 81
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Visszavont
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1544
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Toborzás
- Research Site
-
Nice, Franciaország, 06189
- Visszavont
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Megszűnt
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Research Site
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Toborzás
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Toborzás
- Research Site
-
Belagavi, India, 590010
- Toborzás
- Research Site
-
Jaipur, India, 302002
- Toborzás
- Research Site
-
Kochi, India, 682026
- Toborzás
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Visszavont
- Research Site
-
Mysore, India, 570001
- Toborzás
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Toborzás
- Research Site
-
Nashik, India, 422004
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Toborzás
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 91096
- Toborzás
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Toborzás
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Toborzás
- Research Site
-
Safed, Izrael, 13100
- Visszavont
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Toborzás
- Research Site
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100039
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410011
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610000
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150049
- Toborzás
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250012
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330000
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210029
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110042
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Research Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Toborzás
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 30-348
- Toborzás
- Research Site
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Toborzás
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-848
- Visszavont
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Toborzás
- Research Site
-
Cancún, Mexikó, 77500
- Toborzás
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Research Site
-
México, Mexikó, 06100
- Toborzás
- Research Site
-
Queretaro, Mexikó, 76090
- Toborzás
- Research Site
-
Toluca De Lerdo, Mexikó, 50090
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Toborzás
- Research Site
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- Research Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Research Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Toborzás
- Research Site
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Toborzás
- Research Site
-
Bari, Olaszország, 70124
- Toborzás
- Research Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Research Site
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Research Site
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Toborzás
- Research Site
-
Tricase, Olaszország, 73039
- Toborzás
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Visszavont
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Visszavont
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 644013
- Visszavont
- Research Site
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305524
- Visszavont
- Research Site
-
Kuzmolovskiy, Orosz Föderáció, 188663
- Visszavont
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Visszavont
- Research Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Visszavont
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Visszavont
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
- Visszavont
- Research Site
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01120
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06200
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06590
- Toborzás
- Research Site
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34722
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 32098
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34218
- Toborzás
- Research Site
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Toborzás
- Research Site
-
Karsiyaka, Pulyka, 35575
- Toborzás
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Pulyka, 01230
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430295
- Toborzás
- Research Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400015
- Toborzás
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400641
- Toborzás
- Research Site
-
Constanta, Románia, 900591
- Toborzás
- Research Site
-
Craiova, Románia, 200094
- Toborzás
- Research Site
-
Craiova, Románia, 200347
- Toborzás
- Research Site
-
Iasi, Románia, 700106
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, ?08041
- Toborzás
- Research Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Research Site
-
Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Research Site
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Trencin, Szlovákia, 91101
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajna, 58001
- Visszavont
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Visszavont
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61166
- Visszavont
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- Visszavont
- Research Site
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Visszavont
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
- Visszavont
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Visszavont
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem reszekálható és lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PRCC
- A PRCC-t központilag meg kell erősíteni, hogy MET-vezérelte, a szponzor által kijelölt központi laboratórium által validált NGS-vizsgálattal
- Nincs előzetes szisztémás rákellenes kezelés metasztatikus környezetben; semmilyen körülmények között nem történt előzetes expozíció MET-gátlókkal, durvalumabbal vagy szunitinibbel
- Karnofsky-pontszám >70
- Legalább egy korábban nem besugárzott lézió, amely az alapvonalon pontosan mérhető
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- A várható élettartam ≥12 hét az 1. napon
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen eredetű és klinikai stádiumú májcirrhosis anamnézisében; vagy a kórtörténetben más súlyos májbetegség vagy krónikus betegség releváns májérintettséggel, normál LFT-vel vagy anélkül
- Gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek és stabilak a vizsgálati beavatkozás előtt legalább 14 napig
- Aktív vagy korábbi szívbetegség (az elmúlt 6 hónapban) vagy klinikailag jelentős EKG-eltérések és/vagy olyan tényezők/gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a QT- és/vagy QTc-intervallumot
- Aktív fertőzés, beleértve a HIV, TB, HBV és HCV
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
- Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
savolitinib 600 mg plusz 1500 mg durvalumab
|
Tabletta: 3 × 200 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
Koncentrátum oldatos infúzióhoz: 1500 mg durvalumab 4 hetente
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
szunitinib 50 mg
|
Kapszula: 2 x 25 mg-os kapszula naponta egyszer 4 hétig, 2 hét szünettel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
durvalumab 1500 mg
|
Koncentrátum oldatos infúzióhoz: 1500 mg durvalumab 4 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) /savolitinib plusz durvalumab a szunitinibhez képest
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
Meghatározása: a randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti progresszióig eltelt idő a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Az elemzés az összes randomizált résztvevőt véletlenszerűen besorolja, függetlenül attól, hogy a résztvevő abbahagyja a terápiát, kap egy másik rákellenes terápiát, vagy klinikailag előrehaladt a RECIST 1.1 progresszió előtt. |
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) /savolitinib plusz durvalumab a szunitinibhez viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal és körülbelül 42 hónappal az első randomizált alany után
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Az összehasonlítás az összes randomizált résztvevőt véletlenszerűen besorolja, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonja a terápiát, vagy egy másik rákellenes kezelésben részesül.
|
Körülbelül 28 hónappal és körülbelül 42 hónappal az első randomizált alany után
|
|
Objektív válaszarány (ORR) / savolitinib plusz durvalumab a szunitinibhez viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek aránya a BICR által meghatározott RECIST 1.1 szerint.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A válasz időtartama (DoR) / savolitinib plusz durvalumab a szunitinibhez viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
Az első dokumentált válasz dátumától a RECIST 1.1 szerinti dokumentált előrehaladás dátumáig tartó idő, amelyet a BICR értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) 24. és 48. héten /savolitinib plusz durvalumab a szunitinibhez viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-ben vagy PR-ben szenvednek, vagy stabil betegségben (SD) szenvednek RECIST 1.1-enként, a BICR alapján legalább 23, illetve 47 hétig a randomizálást követően.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A randomizációtól a második progresszióig vagy halálig (PFS2) eltelt idő /savolitinib plusz durvalumab a szunitinibhez viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal és 42 hónappal az első alany randomizálása után
|
A véletlenszerű besorolástól a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig (a kezdeti progressziót követően) eltelt idő, az első következő terápia vagy halál után.
|
Körülbelül 28 hónappal és 42 hónappal az első alany randomizálása után
|
|
A betegek által jelentett tünetek, működés és HRQoL /savolitinib plusz durvalumab értékelése a szunitinibhez viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
Az FKSI-19 által mért tünetek, működés és HRQoL romlásáig és a kiindulási állapothoz képest eltelt idő.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
Objektív válaszarány (ORR) / savolitinib plusz durvalumab a durvalumab monoterápiához képest
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek aránya a BICR szerint a RECIST 1.1 szerint.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A válasz időtartama (DoR) / savolitinib plusz durvalumab a durvalumab monoterápiához viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
Az első dokumentált válasz dátumától a RECIST 1.1 szerinti dokumentált előrehaladás dátumáig tartó idő, amelyet a BICR értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) /savolitinib plusz durvalumab a durvalumab monoterápiához képest
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
Meghatározása: a randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti progresszióig eltelt idő a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Az elemzés az összes randomizált résztvevőt véletlenszerűen besorolja, függetlenül attól, hogy a résztvevő abbahagyja a terápiát, kap egy másik rákellenes terápiát, vagy klinikailag előrehaladt a RECIST 1.1 progresszió előtt. |
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A savolitinib farmakokinetikai értékének értékelése az adagolás előtt
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
A savolitinib és metabolitjainak plazmakoncentrációja az adagolás előtt (Ctrough / trough plazmakoncentráció: egyensúlyi állapotban az adagolási intervallum végén mért koncentráció [közvetlenül a következő adagolás előtt]) a savolitinib és durvalumab csoportba randomizált résztvevőknél.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A savolitinib farmakokinetikai értékének értékelése adagolás után
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
A savolitinib és metabolitjainak adagolás utáni plazmakoncentrációja (C1h és C3h) a savolitinib plusz durvalumab csoportba randomizált résztvevőknél.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A durvalumab PK-értékének értékelése az adagolás előtt
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
A durvalumab adagolás előtti szérumkoncentrációja (Ctrough / trough plazmakoncentráció: egyensúlyi állapotban az adagolási intervallum végén mért koncentráció [közvetlenül a következő adagolás előtt]) a savolitinib plusz durvalumab vagy durvalumab monoterápiára randomizált résztvevőknél.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A durvalumab PK / Cmax (maximális plazmakoncentráció) értékelése
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
A durvalumab szérumkoncentrációja az infúzió végén (Cmax) a savolitinib plusz durvalumab vagy durvalumab monoterápiára randomizált résztvevőknél.
|
Körülbelül 28 hónappal az első randomizált alany után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
- Durvalumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a savolitinib
-
Hutchison Medipharma LimitedToborzásNem kissejtes tüdőrák áttétKína
-
Hutchison Medipharma LimitedBefejezve
-
AstraZenecaMég nincs toborzásEgészséges önkéntesekSvédország
-
Hutchison Medipharma LimitedToborzásGyomorrák | Nyelőcső-gasztrikus csatlakozási zavarKína
-
Hutchison Medipharma LimitedAktív, nem toborzóTüdő szarkomatoid karcinómaKína
-
AstraZenecaSCRI Development Innovations, LLCBefejezvePapilláris vesesejtes rákEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
AstraZenecaQuotient SciencesBefejezveRákEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntKolorektális karcinóma | Áttétes vastagbél-adenokarcinóma | Áttétes végbél adenokarcinóma | Stage III vastagbélrák AJCC v8 | III. stádiumú végbélrák AJCC v8 | Stage IIIA vastagbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastagbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Argentína, India, Tajvan, Thaiföld, Vietnam
-
Hutchison Medipharma LimitedToborzás