Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Savolitinib plus durvalumab versus sunitinib a durvalumab v monoterapii u MET-řízených, neresekovatelných a lokálně pokročilé nebo metastatické PRCC (SAMETA)

20. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, otevřená, randomizovaná, 3ramenná, multicentrická studie monoterapie savolitinibem plus durvalumab versus sunitinib a durvalumab u MET řízeného, neresekovatelného a lokálně pokročilého nebo metastatického papilárního renálního karcinomu (SAMETA)

Klinická studie k porovnání účinnosti savolitinibu plus durvalumabu oproti sunitinibu u MET (receptor hepatocytárního růstového faktoru), neresekovatelného a lokálně pokročilého nebo metastatického PRCC (karcinom z papilárních ledvin)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Papilární renální buněčný karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, otevřená, tříramenná, multicentrická mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost savolitinibu plus durvalumab ve srovnání se sunitinibem u účastníků s MET (bez souběžných mutací FH), neresekovatelných a lokálně pokročilého nebo metastazujícího PRCC, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu v metastatickém nastavení. Studie bude také zkoumat příspěvek durvalumabu ke kombinaci savolitinib plus durvalumab.

Přibližně 200 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1:1 do jedné z následujících intervenčních skupin: savolitinib (600 mg, perorálně, jednou denně) plus durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitinib (50 mg, perorálně, jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následuje 2týdenní interval bez sunitinibu, Q6W), nebo monoterapie durvalumabem (1500 mg IV Q4W).

Účastníci budou nadále dostávat studijní intervence, dokud zkoušející neposoudí objektivní radiologickou PD podle RECIST 1.1, neobjeví se nepřijatelná toxicita, nebude odvolán souhlas nebo nebude splněno jiné kritérium pro ukončení.

V závislosti na preferované následné terapii budou účastníci randomizovaní do ramene s monoterapií durvalumabem způsobilí přejít na léčbu savolitinibem v kombinaci s durvalumabem v době objektivní radiologické PD hodnocené pomocí BICR podle RECIST 1.1, bez jakékoli intervenující systémové protinádorové léčby po přerušení monoterapie durvalumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - CABA, Argentina, C1426ANZ
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2002KDS
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
    - Research Site
Austrálie
- - Box Hill, Austrálie, 3128
    - Research Site
  - Macquarie University, Austrálie, 2109
    - Research Site
Brazílie
- - Belo Horizonte, Brazílie, 30120-320
    - Research Site
  - Brasília, Brazílie, 70200-730
    - Research Site
  - Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-065
    - Research Site
  - Criciúma, Brazílie, 88811-508
    - Research Site
  - Curitiba, Brazílie, 81520-060
    - Research Site
  - Florianópolis, Brazílie, 88020-210
    - Research Site
  - Fortaleza, Brazílie, 60130-241
    - Research Site
  - Natal, Brazílie, 59075-740
    - Research Site
  - Pelotas, Brazílie, 96020-080
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
    - Research Site
  - Salvador, Brazílie, 40050-410
    - Research Site
  - São Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01246-000
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 05652-900
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01327-001
    - Research Site
  - Vitória, Brazílie, 29043-260
    - Research Site
Chile
- - Providencia, Chile, 7510032
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500653
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4810561
    - Research Site
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33075
    - Research Site
  - Quimper, Francie, 29107
    - Research Site
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Research Site
  - Villejuif, Francie, 94800
    - Research Site
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Research Site
  - Arnhem, Holandsko, 6815 AD
    - Research Site
  - Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Research Site
  - Shatin, Hongkong, 00000
    - Research Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560027
    - Research Site
  - Belagavi, Indie, 590010
    - Research Site
  - Jaipur, Indie, 302002
    - Research Site
  - Mysore, Indie, 570001
    - Research Site
  - Nashik, Indie, 422004
    - Research Site
Itálie
- - Arezzo, Itálie, 52100
    - Research Site
  - Avellino, Itálie, 83100
    - Research Site
  - Bari, Itálie, 70124
    - Research Site
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Research Site
  - Florence, Itálie, 50134
    - Research Site
  - Meldola, Itálie, 47014
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20132
    - Research Site
  - Naples, Itálie, 80131
    - Research Site
  - Padova, Itálie, 35128
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Research Site
  - Tricase, Itálie, 73039
    - Research Site
  - Verona, Itálie, 37134
    - Research Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 91096
    - Research Site
  - Petah Tikva, Izrael, 49100
    - Research Site
Jižní Korea
- - Daejeon, Jižní Korea, 35015
    - Research Site
  - Goyang-si, Jižní Korea, 10408
    - Research Site
  - Incheon, Jižní Korea, 405-760
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Research Site
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Research Site
  - Querétaro, Mexiko, 76090
    - Research Site
  - Toluca, Mexiko, 50090
    - Research Site
Německo
- - Hamburg, Německo, 20246
    - Research Site
  - Hanover, Německo, 30625
    - Research Site
  - München, Německo, 81377
    - Research Site
  - Ulm, Německo, 89081
    - Research Site
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-952
    - Research Site
  - Gdynia, Polsko, 81-519
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 30-348
    - Research Site
  - Otwock, Polsko, 05-400
    - Research Site
  - Poznan, Polsko, 60-569
    - Research Site
Rumunsko
- - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
    - Research Site
  - Craiova, Rumunsko, 200094
    - Research Site
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169610
    - Research Site
Spojené království
- - Leicester, Spojené království, LE1 5WW
    - Research Site
  - London, Spojené království, EC1A 7BE
    - Research Site
  - London, Spojené království, SW3 6JJ
    - Research Site
Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Research Site
Turecko (Türkiye)
- - Adana, Turecko (Türkiye), 01120
    - Research Site
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
    - Research Site
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
    - Research Site
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
    - Research Site
  - Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
    - Research Site
  - Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
    - Research Site
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
    - Research Site
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 32098
    - Research Site
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34218
    - Research Site
  - Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
    - Research Site
  - Kazımkarabekir, Turecko (Türkiye), 01230
    - Research Site
Ukrajina
- - Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
    - Research Site
Česko
- - Brno, Česko, 625 00
    - Research Site
  - Hradec Králové, Česko, 500 05
    - Research Site
  - Olomouc, Česko, 775 20
    - Research Site
  - Prague, Česko, 15000
    - Research Site
  - Prague, Česko, 100 34
    - Research Site
  - Prague, Česko, 140 59
    - Research Site
  - Prague, Česko, 180 81
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100039
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410013
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410011
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400030
    - Research Site
  - Harbin, Čína, 150049
    - Research Site
  - Jinan, Čína, 250012
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210029
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110042
    - Research Site
  - Tianjin, Čína, 300060
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450008
    - Research Site
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, ?08041
    - Research Site
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Research Site
  - Majadahonda, Španělsko, 28222
    - Research Site
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Research Site
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Research Site
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený neresekabilní a lokálně pokročilý nebo metastatický PRCC
PRCC musí být centrálně potvrzeno jako MET-řízený pomocí sponzorem určeného centrálního laboratoře validovaného testu NGS
Žádná předchozí systémová protinádorová léčba u metastáz; žádná předchozí expozice inhibitorům MET, durvalumabu nebo sunitinibu v žádném prostředí
Karnofského skóre >70
Alespoň jedna léze, dříve neozářená, kterou lze přesně změřit na začátku
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Očekávaná délka života ≥12 týdnů v den 1

Kritéria vyloučení:

Anamnéza jaterní cirhózy jakéhokoli původu a klinického stádia; nebo anamnéza jiného závažného onemocnění jater nebo chronického onemocnění s relevantním postižením jater, s normálními LFT nebo bez nich
Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické a stabilní při léčbě alespoň 14 dní před intervencí ve studii
Aktivní nebo předchozí srdeční onemocnění (během posledních 6 měsíců) nebo klinicky významné abnormality EKG a/nebo faktory/léky, které mohou ovlivnit QT a/nebo QTc intervaly
Aktivní infekce včetně HIV, TBC, HBV a HCV
Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A savolitinib 600 mg plus durvalumab 1500 mg	Lék: savolitinib Tablety: 3 x 200 mg tablety jednou denně Ostatní jména: AZD6094, HMPL-504, volitinib Lék: durvalumab Koncentrát pro přípravu roztoku pro IV infuzi: 1500 mg durvalumabu každé 4 týdny Ostatní jména: MEDI4736
Aktivní komparátor: Rameno B sunitinib 50 mg	Lék: sunitinib Kapsle: 2 x 25 mg tobolky jednou denně 4 týdny, 2 týdny pauza Ostatní jména: Sutent, SU11248
Experimentální: Rameno C durvalumab 1500 mg	Lék: durvalumab Koncentrát pro přípravu roztoku pro IV infuzi: 1500 mg durvalumabu každé 4 týdny Ostatní jména: MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) /savolitinib plus durvalumab ve srovnání se sunitinibem Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník ukončí léčbu, dostane jinou protinádorovou léčbu nebo klinicky progreduje před progresí RECIST 1.1.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) /savolitinib plus durvalumab ve srovnání se sunitinibem Časové okno: Přibližně 28 měsíců a přibližně 42 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované bez ohledu na to, zda účastník léčbu ukončí nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.	Přibližně 28 měsíců a přibližně 42 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Míra objektivní odpovědi (ORR) / savolitinib plus durvalumab ve vztahu k sunitinibu Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Definováno jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak je stanoveno BICR podle RECIST 1.1.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Doba trvání odpovědi (DoR) / savolitinib plus durvalumab ve srovnání se sunitinibem Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve 24. a 48. týdnu /savolitinib plus durvalumab ve srovnání se sunitinibem Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Definováno jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR po dobu alespoň 23 nebo 47 týdnů po randomizaci.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí (PFS2) /savolitinib plus durvalumab vzhledem k sunitinibu Časové okno: Přibližně 28 měsíců a 42 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Definováno jako doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi), následující po první následné terapii nebo úmrtí.	Přibližně 28 měsíců a 42 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Posouzení pacientem hlášených symptomů, fungování a HRQoL /savolitinib plus durvalumab ve vztahu k sunitinibu Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Doba do zhoršení a změny od výchozí hodnoty v symptomech, fungování a HRQoL měřeno pomocí FKSI-19.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Míra objektivní odpovědi (ORR) / savolitinib plus durvalumab ve vztahu k monoterapii durvalumabem Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Definováno jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak je určeno BICR podle RECIST 1.1	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Doba trvání odpovědi (DoR) / savolitinib plus durvalumab ve srovnání s monoterapií durvalumabem Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Přežití bez progrese (PFS) /savolitinib plus durvalumab ve srovnání s monoterapií durvalumabem Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník ukončí léčbu, dostane jinou protinádorovou léčbu nebo klinicky progreduje před progresí RECIST 1.1.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Hodnocení PK savolitinibu před dávkou Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Plazmatická koncentrace savolitinibu a jeho metabolitů před podáním dávky (Ctrough/trough plazmatická koncentrace: naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu [užíváno přímo před dalším podáním]) u účastníků randomizovaných k savolitinibu plus durvalumabu.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Hodnocení PK savolitinibu po dávce Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Plazmatická koncentrace savolitinibu a jeho metabolitů po dávce (C1h a C3h) u účastníků randomizovaných na savolitinib plus durvalumab.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Hodnocení PK durvalumabu před dávkou Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Sérová koncentrace durvalumabu před dávkou (Ctrough/trough plasma plasma: měřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu [užíváno přímo před dalším podáním]) u účastníků randomizovaných k monoterapii savolitinibem plus durvalumabem nebo durvalumabem.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Hodnocení PK durvalumabu / Cmax (maximální plazmatická koncentrace) Časové okno: Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu	Sérová koncentrace durvalumabu na konci infuze (Cmax) u účastníků randomizovaných k monoterapii savolitinibem plus durvalumabem nebo durvalumabem.	Přibližně 28 měsíců po prvním randomizovaném subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Jackson-Spence F, Larkin J, Patel P, Valderrama BP, Rodriguez-Vida A, Glen H, Thistlethwaite FC, Ralph C, Srinivasan G, Mendez-Vidal MJ, Childress M, Li W, Boyle P, Gasco A, Markovets A, Hartmaier R, Ackerman C, Szabados BE, Priyadarshini G, Jamal F, Powles T, Suarez C. CALYPSO: Final Results of Savolitinib and Durvalumab Combination in Metastatic Papillary Renal Cancer. J Clin Oncol. 2026 Apr 20;44(12):1076-1082. doi: 10.1200/JCO-25-01840. Epub 2026 Mar 20.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D5086C00001
2021-000336-55 (Číslo EudraCT)
2022-503105-38-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární renální buněčný karcinom

Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Sorafenib v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin

Rakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Spojené státy
Guru Sonpavde
Pfizer; Hoosier Cancer Research Network

Staženo

Sunitinib Followed by Avelumab or the Reverse for Metastatic Renal Cell Carcinoma

Rakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney Carcinoma

Spojené státy
Philogen S.p.A.

Dokončeno

Studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti a dozimetrie 68GA-oncocaix u pacientů s rakovinou pozitivním na CAIX (OncoCAIX)

Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)

Itálie
Mirati Therapeutics Inc.

Dokončeno

Studie sitravatinibu, nivolumabu a ipilimumabu u pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu z jasných buněk nebo jiných solidních malignit

Clear-cell Renal Cell Carcinoma

Spojené státy
M.D. Anderson Cancer Center

Nábor

Studie fáze I alogenní transformace růstového faktoru-beta receptoru typu 2 knockout CD70 CAR NK buňkami v ošetření Refrakterní karcinom renálních buněk Clear Clear buňky

Fáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktor

Spojené státy
Kousai Bio Co., Ltd.

Staženo

KSD-201 Léčba pokročilého karcinomu ledvin z jasných buněk: raná explorativní klinická studie

Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)

Čína
Massachusetts General Hospital
Telix Pharmaceuticals, Ltd

Zatím nenabíráme

Caix PET/CT pro zbytkové nebo opakující se post-ABlative CCRCC (CAIX PET/CT)

Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCC

Spojené státy
Shang Panfeng
Lanzhou University Second Hospital

Dokončeno

Hodnocení exprese HPGD a SCLO2A1 u pacientů s karcinomem ledviny z jasných buněk (HPGD-ccRCC)

Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)

Čína
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Studie REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) s cemiplimabem (Anti-PD-1) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)

Spojené státy
Neomorph, Inc

Nábor

Otevřená studie fáze 1/2 přípravku NEO-811 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím neoperovatelným světlobuněčným karcinomem ledvin

Renální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvin

Spojené státy

Klinické studie na savolitinib

Hutchison Medipharma Limited

Dokončeno

Savolitinib pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Čína
AstraZeneca

Dokončeno

Studie pozitronové emisní tomografie k určení expozice mozku [11C]savolitinibu u zdravých dobrovolníků

Zdraví dobrovolníci

Švédsko
AstraZeneca
SCRI Development Innovations, LLC

Dokončeno

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti AZD6094 (HMPL-504) u pacientů s papilárním renálním karcinomem (PRCC)

Papilární rakovina ledvinových buněk

Spojené státy, Kanada, Spojené království, Španělsko
AstraZeneca
Quotient Sciences

Dokončeno

Absolutní biologická dostupnost a ADME studie savolitinibu u zdravých mužských subjektů

Rakovina

Spojené království
Hutchison Medipharma Limited

Aktivní, ne nábor

Studie fáze II HMPL-504 u sarkomatoidního karcinomu plic a jiného nemalobuněčného karcinomu plic

Sarkomatoidní karcinom plic

Čína
National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Savolitinib v léčbě pacientů s MET amplifikovaným metastatickým nebo neresekabilním kolorektálním karcinomem

Kolorektální karcinom | Metastatický adenokarcinom tlustého střeva | Metastatický rektální adenokarcinom | Stádium III rakoviny tlustého střeva AJCC v8 | Stádium III rakoviny rekta AJCC v8 | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva AJCC v8 | Stádium IIIA karcinom rekta AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny tlustého... a další podmínky

Spojené státy
Qingdao Central Hospital

Nábor

Osimertinib v kombinaci se savolitinibem při léčbě NSCLC s nízkou kopií MET amplifikace

Amplifikace MET | EGFR pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Čína
Shanghai Zhongshan Hospital
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Zatím nenabíráme

Camrelizumab v kombinaci s chemoterapií infuzní chemoterapie apatinibu a jaterní tepny (HAIC) jako konverzní terapie neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Potenciálně resekabilní hepatocelulární karcinom

Čína
Yale University

Staženo

Léčba cetuximabem a savolitinibem divokého typu kolorektálního karcinomu Ras

Kolorektální karcinom
M.D. Anderson Cancer Center
Elevar Therapeutics

Staženo

Studie fáze II Rivoceranibu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým čichovým neuroblastomem

Metastatický čichový neuroblastom | Recidivující čichový neuroblastom

Spojené státy

Savolitinib plus durvalumab versus sunitinib a durvalumab v monoterapii u MET-řízených, neresekovatelných a lokálně pokročilé nebo metastatické PRCC (SAMETA)

Fáze III, otevřená, randomizovaná, 3ramenná, multicentrická studie monoterapie savolitinibem plus durvalumab versus sunitinib a durvalumab u MET řízeného, ​​neresekovatelného a lokálně pokročilého nebo metastatického papilárního renálního karcinomu (SAMETA)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Papilární renální buněčný karcinom

Klinické studie na savolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Fáze III, otevřená, randomizovaná, 3ramenná, multicentrická studie monoterapie savolitinibem plus durvalumab versus sunitinib a durvalumab u MET řízeného, neresekovatelného a lokálně pokročilého nebo metastatického papilárního renálního karcinomu (SAMETA)