Savolitinib plus Durvalumab versus Sunitinib et Durvalumab en monothérapie dans le PRCC induit par MET, non résécable et localement avancé ou métastatique (SAMETA)
20 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, ouverte, randomisée, à 3 bras et multicentrique comparant le savolitinib plus le durvalumab par rapport au sunitinib et au durvalumab en monothérapie dans le carcinome rénal papillaire (SAMETA) induit par le MET, non résécable et localement avancé ou métastatique
Un essai clinique visant à comparer l'efficacité du savolitinib plus durvalumab par rapport au sunitinib dans le PRCC (carcinome papillaire à cellules rénales) induit par le MET (récepteur du facteur de croissance des hépatocytes), non résécable et localement avancé ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude internationale de phase III, randomisée, ouverte, à 3 bras, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité du savolitinib plus durvalumab par rapport au sunitinib chez des participants atteints de MET (sans mutations FH concomitantes), non résécables et localisés PRCC avancé ou métastatique, qui n'ont reçu aucun traitement anticancéreux systémique antérieur dans le cadre métastatique. L'étude examinera également la contribution du durvalumab à l'association savolitinib plus durvalumab.
Environ 200 participants seront randomisés selon un ratio 2:1:1 dans l'un des groupes d'intervention suivants : savolitinib (600 mg, oral, une fois par jour) plus durvalumab (1 500 mg IV Q4W), sunitinib (50 mg, oral, une fois par jour pendant 4 jours consécutifs). semaines, suivi d'un intervalle sans sunitinib de 2 semaines, Q6W), ou durvalumab en monothérapie (1 500 mg IV Q4W).
Les participants continueront à recevoir l'intervention de l'étude jusqu'à ce que la PD radiologique objective selon RECIST 1.1 soit évaluée par l'investigateur, qu'une toxicité inacceptable se produise, que le consentement soit retiré ou qu'un autre critère d'arrêt soit rempli.
En fonction du traitement ultérieur préféré, les participants randomisés dans le bras durvalumab en monothérapie seront éligibles pour passer au savolitinib en association avec le durvalumab au moment de la PD radiologique objective évaluée par BICR selon RECIST 1.1, sans aucun traitement anticancéreux systémique intermédiaire après l'arrêt de durvalumab en monothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Research Site
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CABA, Argentine, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine, 1125
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
- Research Site
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La Plata, Argentine, 1900
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2002KDS
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAK
- Research Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Research Site
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Macquarie University, Australie, 2109
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30120-320
- Research Site
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Brasília, Brésil, 70200-730
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-065
- Research Site
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Criciúma, Brésil, 88811-508
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brésil, 88020-210
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60130-241
- Research Site
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Natal, Brésil, 59075-740
- Research Site
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Pelotas, Brésil, 96020-080
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40050-410
- Research Site
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São Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01327-001
- Research Site
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Vitória, Brésil, 29043-260
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Providencia, Chili, 7510032
- Research Site
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Santiago, Chili, 8420383
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500653
- Research Site
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Temuco, Chili, 4810561
- Research Site
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Beijing, Chine, 100039
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Changsha, Chine, 410011
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400030
- Research Site
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Harbin, Chine, 150049
- Research Site
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Jinan, Chine, 250012
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110042
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 405-760
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espagne, ?08041
- Research Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Seville, Espagne, 41013
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Bordeaux, France, 33075
- Research Site
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Quimper, France, 29107
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Research Site
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Villejuif, France, 94800
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Bangalore, Inde, 560027
- Research Site
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Belagavi, Inde, 590010
- Research Site
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Jaipur, Inde, 302002
- Research Site
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Mysore, Inde, 570001
- Research Site
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Nashik, Inde, 422004
- Research Site
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Haifa, Israël, 91096
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
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Arezzo, Italie, 52100
- Research Site
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Avellino, Italie, 83100
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Florence, Italie, 50134
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Research Site
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Tricase, Italie, 73039
- Research Site
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Verona, Italie, 37134
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
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Querétaro, Mexique, 76090
- Research Site
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Toluca, Mexique, 50090
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Research Site
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-348
- Research Site
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Otwock, Pologne, 05-400
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-569
- Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
- Research Site
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Craiova, Roumanie, 200094
- Research Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 15000
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 140 59
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 180 81
- Research Site
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Research Site
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Cordaleo, Turquie (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 32098
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34218
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Research Site
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Kazımkarabekir, Turquie (Türkiye), 01230
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PRCC histologiquement confirmé non résécable et localement avancé ou métastatique
- Le PRCC doit être confirmé de manière centralisée comme étant axé sur le MET à l'aide d'un test NGS validé par un laboratoire central désigné par le sponsor
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur dans le contexte métastatique ; aucune exposition antérieure aux inhibiteurs de MET, au Durvalumab ou au Sunitinib dans aucun contexte
- Score de Karnofsky> 70
- Au moins une lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision au départ
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Espérance de vie ≥ 12 semaines au jour 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cirrhose du foie de toute origine et stade clinique ; ou antécédents d'une autre maladie hépatique grave ou d'une maladie chronique avec atteinte hépatique pertinente, avec ou sans LFT normaux
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si asymptomatique et stable sous traitement pendant au moins 14 jours avant l'intervention de l'étude
- Maladie cardiaque active ou antérieure (au cours des 6 derniers mois) ou anomalies ECG cliniquement significatives et/ou facteurs/médicaments pouvant affecter les intervalles QT et/ou QTc
- Infection active, y compris le VIH, la tuberculose, le VHB et le VHC
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
savolitinib 600 mg plus durvalumab 1 500 mg
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Comprimés : 3 × comprimés de 200 mg une fois par jour
Autres noms:
Solution à diluer pour perfusion IV : 1500 mg de durvalumab toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B
sunitinib 50mg
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Capsules : 2 capsules de 25 mg une fois par jour pendant 4 semaines, 2 semaines sans
Autres noms:
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Expérimental: Bras C
durvalumab 1500mg
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Solution à diluer pour perfusion IV : 1500 mg de durvalumab toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)/savolitinib plus durvalumab par rapport au sunitinib
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les participants randomisés comme randomisés, que le participant se retire du traitement, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST 1.1. |
Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)/savolitinib plus durvalumab par rapport au sunitinib
Délai: Environ 28 mois et environ 42 mois après le premier sujet randomisé
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La comparaison inclura tous les participants randomisés comme étant randomisés, que le participant se retire de la thérapie ou reçoive une autre thérapie anticancéreuse.
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Environ 28 mois et environ 42 mois après le premier sujet randomisé
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Taux de réponse objective (ORR) / savolitinib plus durvalumab par rapport au sunitinib
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par le BICR selon RECIST 1.1.
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Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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|
Durée de la réponse (DoR) / savolitinib plus durvalumab par rapport au sunitinib
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 24 et 48 semaines/savolitinib plus durvalumab par rapport au sunitinib
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC ou une RP ou qui ont une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BICR pendant au moins 23 ou 47 semaines, respectivement après la randomisation.
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Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
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Délai entre la randomisation et la deuxième progression ou le décès (PFS2)/savolitinib plus durvalumab par rapport au sunitinib
Délai: Environ 28 mois et 42 mois après le premier sujet randomisé
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression (suivant la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès.
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Environ 28 mois et 42 mois après le premier sujet randomisé
|
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Évaluation des symptômes rapportés par les patients, du fonctionnement et de la QVLS/savolitinib plus durvalumab par rapport au sunitinib
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Temps de détérioration et changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tels que mesurés par FKSI-19.
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Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
|
Taux de réponse objective (ORR) / savolitinib plus durvalumab par rapport à durvalumab en monothérapie
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
Défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par le BICR selon RECIST 1.1
|
Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
|
Durée de la réponse (DoR) / savolitinib plus durvalumab par rapport à la monothérapie par durvalumab
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
|
Survie sans progression (SSP)/savolitinib plus durvalumab par rapport à la monothérapie par durvalumab
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les participants randomisés comme randomisés, que le participant se retire du traitement, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST 1.1. |
Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
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Évaluation de la pharmacocinétique du savolitinib avant dose
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
|
Concentration plasmatique de savolitinib et de ses métabolites avant la dose (Cmin / concentration plasmatique minimale : concentration mesurée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre [prise directement avant la prochaine administration]) chez les participants randomisés pour recevoir le savolitinib plus le durvalumab.
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Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Évaluation de la pharmacocinétique du savolitinib après administration
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Concentration plasmatique de savolitinib et de ses métabolites après la dose (C1h et C3h) chez les participants randomisés pour le savolitinib plus le durvalumab.
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Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Évaluation de la pharmacocinétique du durvalumab avant dose
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Concentration sérique de durvalumab avant la dose (Cmin / concentration plasmatique minimale : concentration mesurée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre [prise directement avant la prochaine administration]) chez les participants randomisés pour recevoir le savolitinib plus le durvalumab ou le durvalumab en monothérapie.
|
Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Évaluation de la PK du durvalumab / Cmax (concentration plasmatique maximale)
Délai: Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Concentration sérique de durvalumab à la fin de la perfusion (Cmax) chez les participants randomisés pour recevoir du savolitinib plus du durvalumab ou du durvalumab en monothérapie.
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Environ 28 mois après le premier sujet randomisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Processus néoplasiques
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome
- Métastase néoplasmique
- Carcinome à cellules rénales
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Indoles
- Pyrroles
- Sunitinib
- durvalumab
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) pyridin-6-yl) éthyl) -6- (1-méthyl-1h-pyrazol-4-yl) -1H- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pyrazine pyrazine
Autres numéros d'identification d'étude
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (Numéro EudraCT)
- 2022-503105-38-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .