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沃利替尼加 Durvalumab 与舒尼替尼和 Durvalumab 单药治疗 MET 驱动、不可切除和局部晚期或转移性 PRCC (SAMETA)

2024年2月28日 更新者：AstraZeneca

沃利替尼联合杜伐单抗与舒尼替尼和杜伐单抗单药治疗 MET 驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌 (SAMETA) 的 III 期、开放标签、随机、3 臂、多中心研究

一项临床试验，比较沃利替尼联合度伐鲁单抗与舒尼替尼在 MET 驱动（肝细胞生长因子受体）、不可切除和局部晚期或转移性 PRCC（乳头状肾细胞癌）中的有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、随机、开放标签、3 组、多中心、国际研究，评估沃利替尼加 durvalumab 与舒尼替尼相比在 MET 驱动（无同时发生的 FH 突变）、不可切除和局部参与者中的疗效和安全性晚期或转移性 PRCC，之前未在转移性环境中接受过任何全身性抗癌治疗。 该研究还将调查 durvalumab 对 savolitinib 加 durvalumab 组合的贡献。

大约 200 名参与者将以 2:1:1 的比例随机分配到以下干预组之一：savolitinib（600mg，口服，每天一次）加 durvalumab（1500mg IV Q4W），舒尼替尼（50mg，口服，每天一次，连续 4 次周，然后是 2 周的无舒尼替尼间隔，Q6W），或 durvalumab 单药治疗（1500mg IV Q4W）。

参与者将继续接受研究干预，直到研究者根据 RECIST 1.1 评估客观放射学 PD，发生不可接受的毒性，撤回同意或满足其他中止标准。

根据首选的后续治疗，随机分配到 durvalumab 单药治疗组的参与者将有资格在根据 RECIST 1.1 由 BICR 评估的客观放射学 PD 时转为接受沃利替尼联合 durvalumab，停药后无需任何干预性全身抗癌治疗durvalumab 单一疗法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410011
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 招聘中
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Chernivtsі、乌克兰、58001
        • 撤销
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • 暂停
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • 撤销
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61166
        • 撤销
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • 撤销
        • Research Site
      • Poltava、乌克兰、36011
        • 撤销
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
        • 撤销
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • 撤销
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • 招聘中
        • Research Site
      • Haifa、以色列、91096
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Safed、以色列、13100
        • 撤销
        • Research Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • 撤销
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • 撤销
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • 撤销
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、644013
        • 撤销
        • Research Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305524
        • 撤销
        • Research Site
      • Kuzmolovskiy、俄罗斯联邦、188663
        • 撤销
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • 撤销
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • 撤销
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • 撤销
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • 撤销
        • Research Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • 撤销
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560027
        • 招聘中
        • Research Site
      • Belagavi、印度、590010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jaipur、印度、302002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kochi、印度、682026
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700020
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • 撤销
        • Research Site
      • Mysore、印度、570001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nashik、印度、422002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nashik、印度、422004
        • 招聘中
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cancún、墨西哥、77500
        • 招聘中
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Research Site
      • México、墨西哥、06100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Queretaro、墨西哥、76090
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toluca De Lerdo、墨西哥、50090
        • 招聘中
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • 招聘中
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30120-320
        • 招聘中
        • Research Site
      • Brasilia、巴西、70200-730
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cachoeiro De Itapemirim、巴西、29308-065
        • 招聘中
        • Research Site
      • Criciuma、巴西、88811-508
        • 招聘中
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • 招聘中
        • Research Site
      • Florianopolis、巴西、88020-210
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60130-241
        • 招聘中
        • Research Site
      • Natal、巴西、59075-740
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pelotas、巴西、96020-080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • 招聘中
        • Research Site
      • Salvador、巴西、40050-410
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01327-001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Săo Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vitoria、巴西、29043-260
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • 招聘中
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Avellino、意大利、83100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50134
        • 招聘中
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tricase、意大利、73039
        • 招聘中
        • Research Site
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • 招聘中
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • 招聘中
        • Research Site
      • Praha、捷克语、140 59
        • 招聘中
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • 招聘中
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、15000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • 招聘中
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Trencin、斯洛伐克、91101
        • 撤销
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • 招聘中
        • Research Site
  • 智利
      • Providencia、智利、7510032
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500653
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Research Site
      • Temuco、智利、4810561
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nice、法国、06189
        • 撤销
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • 终止
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-348
        • 招聘中
        • Research Site
      • Otwock、波兰、05-400
        • 招聘中
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-848
        • 撤销
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Research Site
      • Macquarie University、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Research Site
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • 撤销
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06590
        • 招聘中
        • Research Site
      • Edirne、火鸡、22030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、32098
        • 招聘中
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34218
        • 招聘中
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • 招聘中
        • Research Site
      • Karsiyaka、火鸡、35575
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kazımkarabekir、火鸡、01230
        • 招聘中
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430295
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
        • 招聘中
        • Research Site
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • 招聘中
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200094
        • 招聘中
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • 招聘中
        • Research Site
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Whittier、California、美国、90603
        • 撤销
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • 招聘中
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21201-1544
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、?08041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
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      • Madrid、西班牙、28040
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      • Majadahonda、西班牙、28222
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      • Pamplona、西班牙、31008
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      • Sevilla、西班牙、41013
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      • Valencia、西班牙、46026
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      • Bahía Blanca、阿根廷、8000
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      • Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
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      • Caba、阿根廷、C1426ANZ
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实不可切除的局部晚期或转移性 PRCC
  • PRCC 必须使用申办方指定的中央实验室验证的 NGS 测定法集中确认为 MET 驱动
  • 在转移环境中没有先前的全身抗癌治疗；在任何情况下均未曾接触过 MET 抑制剂、度伐单抗或舒尼替尼
  • 卡诺夫斯基评分 >70
  • 至少有一个病变，以前没有照射过，可以在基线时准确测量
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 第 1 天的预期寿命≥12 周

排除标准：

  • 任何来源和临床分期的肝硬化病史；或其他严重肝病或慢性疾病的病史，伴有或不伴有正常的 LFT
  • 脊髓压迫或脑转移，除非在研究干预前至少 14 天无症状且治疗稳定
  • 活动性或既往心脏病（过去 6 个月内）或有临床意义的心电图异常和/或可能影响 QT 和/或 QTc 间期的因素/药物
  • 活动性感染，包括 HIV、TB、HBV 和 HCV
  • 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
  • 在第一剂研究干预前 30 天内收到减毒活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
savolitinib 600mg 加 durvalumab 1500mg
药品：沃利替尼
片剂：3 × 200 毫克片剂，每天一次
其他名称：
  • AZD6094、HMPL-504、沃利替尼
药品：度伐单抗
IV 输液浓缩液：每 4 周 1500 mg durvalumab
其他名称：
  • MEDI4736
有源比较器：B臂
舒尼替尼 50mg
药品：舒尼替尼
胶囊：2 x 25 毫克胶囊，每天一次，服用 4 周，停药 2 周
其他名称：
  • 索坦，SU11248
实验性的：C臂
度伐单抗 1500 毫克
药品：度伐单抗
IV 输液浓缩液：每 4 周 1500 mg durvalumab
其他名称：
  • MEDI4736

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于舒尼替尼的无进展生存期 (PFS) /savolitinib 加 durvalumab
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月

定义为从随机化到根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。

该分析将包括所有随机化的参与者，无论参与者是否退出治疗、接受另一种抗癌治疗或在 RECIST 1.1 进展之前出现临床进展。
第一个受试者随机化后大约 28 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于舒尼替尼的总生存期 (OS) /savolitinib 联合 durvalumab
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月和大约 42 个月
定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 比较将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗。
第一个受试者随机化后大约 28 个月和大约 42 个月
相对于舒尼替尼的客观缓解率 (ORR) / savolitinib 联合 durvalumab
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，由 BICR 根据 RECIST 1.1 确定。
第一个受试者随机化后大约 28 个月
反应持续时间 (DoR) / savolitinib 加 durvalumab 相对于舒尼替尼
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
定义为从第一次记录的反应日期到记录的根据 RECIST 1.1 的进展日期的时间，由 BICR 评估或因任何原因死亡。
第一个受试者随机化后大约 28 个月
24 周和 48 周时的疾病控制率 (DCR) / savolitinib 加 durvalumab 相对于舒尼替尼
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
定义为随机化后至少 23 周或 47 周由 BICR 评估的根据 RECIST 1.1 的 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
第一个受试者随机化后大约 28 个月
从随机化到第二次进展或死亡 (PFS2) / savolitinib 加 durvalumab 相对于舒尼替尼的时间
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月和 42 个月
定义为从随机化到最早的进展事件（在初始进展之后）、第一次后续治疗或死亡之后的时间。
第一个受试者随机化后大约 28 个月和 42 个月
评估患者报告的症状、功能和 HRQoL /savolitinib 加 durvalumab 相对于舒尼替尼
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
根据 FKSI-19 测量的症状、功能和 HRQoL 从基线恶化和变化的时间。
第一个受试者随机化后大约 28 个月
客观缓解率 (ORR) / savolitinib 加 durvalumab 相对于 durvalumab 单一疗法
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
定义为根据 RECIST 1.1 由 BICR 确定的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例
第一个受试者随机化后大约 28 个月
反应持续时间 (DoR) / savolitinib 加 durvalumab 相对于 durvalumab 单一疗法
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
定义为从第一次记录的反应日期到记录的根据 RECIST 1.1 的进展日期的时间，由 BICR 评估或因任何原因死亡。
第一个受试者随机化后大约 28 个月
无进展生存期 (PFS) / savolitinib 加 durvalumab 相对于 durvalumab 单一疗法
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月

定义为从随机化到根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。

该分析将包括所有随机化的参与者，无论参与者是否退出治疗、接受另一种抗癌治疗或在 RECIST 1.1 进展之前出现临床进展。
第一个受试者随机化后大约 28 个月
Savolitinib 给药前的 PK 评估
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
随机分配至沃利替尼加 durvalumab 的参与者的 savolitinib 及其代谢物给药前的血浆浓度（谷/谷血浆浓度：稳态给药间隔结束时测量的浓度[在下次给药前直接服用]）。
第一个受试者随机化后大约 28 个月
Savolitinib 给药后 PK 的评估
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
随机分配至沃利替尼加度伐鲁单抗的参与者给药后沃利替尼及其代谢物（C1h 和 C3h）的血浆浓度。
第一个受试者随机化后大约 28 个月
评估 durvalumab 给药前的 PK
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
Durvalumab 给药前的血清浓度（谷/谷血浆浓度：在稳态给药间隔结束时测量的浓度[在下次给药前直接服用]）随机分配至沃利替尼加 durvalumab 或 durvalumab 单一疗法的参与者。
第一个受试者随机化后大约 28 个月
Durvalumab / Cmax（最大血浆浓度）的 PK 评估
大体时间：第一个受试者随机化后大约 28 个月
参与者随机接受沃利替尼加杜伐单抗或杜伐单抗单药治疗，输注结束时杜伐鲁单抗的血清浓度 (Cmax)。
第一个受试者随机化后大约 28 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Toni Choueiri、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5086C00001
  • 2021-000336-55 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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