Savolitinib Plus Durvalumab kontra Sunitinib och Durvalumab monoterapi vid MET-driven, ooperbar och lokalt avancerad eller metastaserad PRCC (SAMETA)
20 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, öppen etikett, randomiserad, 3-armar, multicenterstudie av Savolitinib Plus Durvalumab kontra Sunitinib och Durvalumab monoterapi vid MET-drivet, icke-opererbart och lokalt avancerat eller metastaserande papillärt njurcellscancer (SAMETA)
En klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av savolitinib plus durvalumab kontra sunitinib vid MET-driven (hepatocyttillväxtfaktorreceptor), icke-opererbar och lokalt avancerad eller metastaserande PRCC (papillär njurcellscancer)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, randomiserad, öppen, 3 arm, multicenter, internationell studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av savolitinib plus durvalumab jämfört med sunitinib hos deltagare med MET-drivna (utan samtidiga FH-mutationer), icke-opererbara och lokalt avancerad eller metastaserande PRCC, som inte har fått någon tidigare systemisk anti-cancerterapi i metastaserande miljö. Studien kommer också att undersöka bidraget från durvalumab till kombinationen av savolitinib plus durvalumab.
Cirka 200 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 2:1:1 till en av följande interventionsgrupper: savolitinib (600 mg, oralt, en gång dagligen) plus durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitinib (50 mg, oralt, en gång dagligen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett sunitinibfritt intervall på 2 veckor, Q6W), eller durvalumab monoterapi (1500 mg IV Q4W).
Deltagarna kommer att fortsätta att få studieintervention tills objektiv radiologisk PD per RECIST 1.1 har bedömts av utredaren, oacceptabel toxicitet inträffar, samtycke dras tillbaka eller ett annat avbrytandekriterium är uppfyllt.
Beroende på den föredragna efterföljande terapin kommer deltagare som randomiserats till durvalumab-monoterapiarmen att vara berättigade att byta till savolitinib i kombination med durvalumab vid tidpunkten för objektiv radiologisk PD bedömd av BICR per RECIST 1.1, utan någon mellanliggande systemisk anti-cancerterapi efter avslutad behandling av durvalumab monoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
Macquarie University, Australien, 2109
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30120-320
- Research Site
-
Brasília, Brasilien, 70200-730
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-065
- Research Site
-
Criciúma, Brasilien, 88811-508
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88020-210
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60130-241
- Research Site
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Research Site
-
Pelotas, Brasilien, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40050-410
- Research Site
-
São Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510032
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810561
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560027
- Research Site
-
Belagavi, Indien, 590010
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302002
- Research Site
-
Mysore, Indien, 570001
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422004
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 91096
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Research Site
-
Avellino, Italien, 83100
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Research Site
-
Tricase, Italien, 73039
- Research Site
-
Verona, Italien, 37134
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410011
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Querétaro, Mexiko, 76090
- Research Site
-
Toluca, Mexiko, 50090
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Research Site
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-348
- Research Site
-
Otwock, Polen, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
- Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200094
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, ?08041
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 15000
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Research Site
-
Cordaleo, Turkiet (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 32098
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34218
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Turkiet (Türkiye), 01230
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad inoperabel och lokalt avancerad eller metastaserande PRCC
- PRCC måste bekräftas centralt som MET-drivet med hjälp av en sponsorutsedda centrallaboratorievaliderad NGS-analys
- Ingen tidigare systemisk anti-cancerbehandling i metastaserande miljö; ingen tidigare exponering för MET-hämmare, Durvalumab eller Sunitinib i någon miljö
- Karnofsky Poäng >70
- Minst en lesion, som inte tidigare bestrålats, som kan mätas exakt vid baslinjen
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
- Förväntad livslängd ≥12 veckor på dag 1
Exklusions kriterier:
- Historik om levercirros av något ursprung och kliniskt stadium; eller historia av annan allvarlig leversjukdom eller kronisk sjukdom med relevant leverpåverkan, med eller utan normala LFT
- Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser, såvida de inte är asymtomatiska och stabila under behandling i minst 14 dagar före studieintervention
- Aktiv eller tidigare hjärtsjukdom (inom de senaste 6 månaderna) eller kliniskt signifikanta EKG-avvikelser och/eller faktorer/mediciner som kan påverka QT- och/eller QTc-intervall
- Aktiv infektion inklusive HIV, TB, HBV och HCV
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
savolitinib 600mg plus durvalumab 1500mg
|
Tabletter: 3 × 200 mg tabletter en gång dagligen
Andra namn:
Koncentrat till lösning för IV infusion: 1500 mg durvalumab var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
sunitinib 50mg
|
Kapslar: 2 x 25 mg kapslar en gång dagligen 4 veckor på, 2 veckor ledigt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C
durvalumab 1500mg
|
Koncentrat till lösning för IV infusion: 1500 mg durvalumab var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) /savolitinib plus durvalumab i förhållande till sunitinib
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Definieras som tiden från randomisering till progression per RECIST 1.1, bedömd av BICR, eller död på grund av någon orsak. Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen, får en annan anticancerterapi eller kliniskt fortskrider före RECIST 1.1-progression. |
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) /savolitinib plus durvalumab i förhållande till sunitinib
Tidsram: Ungefär 28 månader och cirka 42 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Jämförelsen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som randomiserade oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen eller får en annan anti-cancerbehandling.
|
Ungefär 28 månader och cirka 42 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) / savolitinib plus durvalumab i förhållande till sunitinib
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Definieras som andelen deltagare som har ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt BICR per RECIST 1.1.
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Duration of Response (DoR) / savolitinib plus durvalumab i förhållande till sunitinib
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, bedömd av BICR eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Disease Control Rate (DCR) vid 24 och 48 veckor /savolitinib plus durvalumab i förhållande till sunitinib
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Definierat som andelen deltagare som har en CR eller PR eller som har stabil sjukdom (SD) per RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR under minst 23 respektive 47 veckor efter randomisering.
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Tid från randomisering till andra progression eller död (PFS2) /savolitinib plus durvalumab i förhållande till sunitinib
Tidsram: Ungefär 28 månader och 42 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Definieras som tiden från randomisering till den tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter den första efterföljande behandlingen eller dödsfallet.
|
Ungefär 28 månader och 42 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Bedömning av patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL/savolitinib plus durvalumab i förhållande till sunitinib
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Tid till försämring och förändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQoL mätt med FKSI-19.
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) / savolitinib plus durvalumab i förhållande till durvalumab monoterapi
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Definieras som andelen deltagare som har ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt BICR per RECIST 1.1
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Duration of Response (DoR) / savolitinib plus durvalumab i förhållande till durvalumab monoterapi
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, bedömd av BICR eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) /savolitinib plus durvalumab jämfört med durvalumab monoterapi
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Definieras som tiden från randomisering till progression per RECIST 1.1, bedömd av BICR, eller död på grund av någon orsak. Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen, får en annan anticancerterapi eller kliniskt fortskrider före RECIST 1.1-progression. |
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Utvärdering av PK av savolitinib före dos
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Plasmakoncentration av savolitinib och dess metaboliter före dos (Ctrough / dalplasmakoncentration: uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state [tas direkt före nästa administrering]) hos deltagare som randomiserades till savolitinib plus durvalumab.
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Utvärdering av PK av savolitinib efter dosering
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Plasmakoncentration av savolitinib och dess metaboliter efter dosering (C1h och C3h) hos deltagare randomiserade till savolitinib plus durvalumab.
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Utvärdering av PK för durvalumab före dos
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Serumkoncentration av durvalumab före dos (Ctrough / dalplasmakoncentration: uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state [tas direkt före nästa administrering]) hos deltagare randomiserade till savolitinib plus durvalumab eller durvalumab monoterapi.
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
|
Utvärdering av PK för durvalumab / Cmax (maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Serumkoncentration av durvalumab vid slutet av infusionen (Cmax) hos deltagare randomiserade till savolitinib plus durvalumab eller durvalumab monoterapi.
|
Cirka 28 månader efter första försöksperson randomiserats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiska processer
- Urologiska neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Carcinom
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, njurcell
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Förenad
- Pyrrol
- Sunitinib
- durvalumab
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) pyridin-6-yl) etyl) -6- (1-metyl-1H-pyrazol-4-yl) -1H- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pyrazin
Andra studie-ID-nummer
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (EudraCT-nummer)
- 2022-503105-38-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .