Savolitinibe mais Durvalumabe versus monoterapia com Sunitinibe e Durvalumabe em PRCC induzido por MET, irressecável e localmente avançado ou metastático (SAMETA)
20 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Fase III, Aberto, Randomizado, de 3 Braços, Multicêntrico de Savolitinibe Mais Durvalumabe Versus Sunitinibe e Monoterapia de Durvalumabe em Carcinoma de Células Renais Papilares (SAMETA) Impulsionado por MET, irressecável e localmente avançado ou metastático
Um ensaio clínico para comparar a eficácia de savolitinibe mais durvalumabe versus sunitinibe em PRCC (carcinoma de células renais papilares) induzido por MET (receptor do fator de crescimento de hepatócitos), irressecável e localmente avançado ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, aberto, de 3 braços, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de savolitinibe mais durvalumabe em comparação com sunitinibe em participantes com MET (sem mutações FH coocorrentes), irressecável e localmente PRCC avançado ou metastático, que não receberam nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior no cenário metastático. O estudo também investigará a contribuição de durvalumabe para a combinação savolitinibe mais durvalumabe.
Aproximadamente 200 participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para um dos seguintes grupos de intervenção: savolitinibe (600 mg, oral, uma vez ao dia) mais durvalumabe (1500 mg IV Q4W), sunitinibe (50 mg, oral, uma vez ao dia por 4 dias consecutivos semanas, seguido por um intervalo sem sunitinibe de 2 semanas, Q6W) ou monoterapia com durvalumabe (1500mg IV Q4W).
Os participantes continuarão a receber a intervenção do estudo até que o DP radiológico objetivo conforme RECIST 1.1 seja avaliado pelo investigador, ocorra toxicidade inaceitável, o consentimento seja retirado ou outro critério de descontinuação seja atendido.
Dependendo da terapia subsequente preferida, os participantes randomizados para o braço de monoterapia com durvalumabe serão elegíveis para mudar para receber savolitinibe em combinação com durvalumabe no momento da DP radiológica objetiva avaliada por BICR de acordo com RECIST 1.1, sem qualquer terapia anticancerígena sistêmica interveniente após a descontinuação de monoterapia com durvalumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
-
München, Alemanha, 81377
- Research Site
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
-
Macquarie University, Austrália, 2109
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30120-320
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-065
- Research Site
-
Criciúma, Brasil, 88811-508
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60130-241
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Research Site
-
São Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510032
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810561
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410011
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
Harbin, China, 150049
- Research Site
-
Jinan, China, 250012
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
-
Incheon, Coréia do Sul, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, ?08041
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Research Site
-
Quimper, França, 29107
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Research Site
-
Villejuif, França, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 91096
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Research Site
-
Avellino, Itália, 83100
- Research Site
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Florence, Itália, 50134
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Research Site
-
Tricase, Itália, 73039
- Research Site
-
Verona, Itália, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
Querétaro, México, 76090
- Research Site
-
Toluca, México, 50090
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-348
- Research Site
-
Otwock, Polônia, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- Research Site
-
Craiova, Romênia, 200094
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 15000
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Research Site
-
Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 32098
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34218
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Turquia (Türkiye), 01230
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560027
- Research Site
-
Belagavi, Índia, 590010
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302002
- Research Site
-
Mysore, Índia, 570001
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422004
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PRCC irressecável e localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
- O PRCC deve ser confirmado centralmente como conduzido por MET usando um ensaio NGS validado pelo laboratório central designado pelo patrocinador
- Nenhum tratamento anticancerígeno sistêmico anterior no cenário metastático; sem exposição prévia a inibidores de MET, Durvalumab ou Sunitinib em qualquer ambiente
- Pontuação de Karnofsky >70
- Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, que pode ser medida com precisão na linha de base
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Expectativa de vida ≥12 semanas no dia 1
Critério de exclusão:
- História de cirrose hepática de qualquer origem e estágio clínico; ou história de outra doença hepática grave ou doença crônica com envolvimento hepático relevante, com ou sem testes da função hepática normais
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas e estáveis no tratamento por pelo menos 14 dias antes da intervenção do estudo
- Doença cardíaca ativa ou prévia (nos últimos 6 meses) ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas e/ou fatores/medicamentos que podem afetar os intervalos QT e/ou QTc
- Infecção ativa, incluindo HIV, TB, HBV e HCV
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
savolitinibe 600mg mais durvalumabe 1500mg
|
Comprimidos: 3 × 200 mg comprimidos uma vez ao dia
Outros nomes:
Concentrado para solução para infusão IV: 1.500 mg de durvalumabe a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B
sunitinibe 50mg
|
Cápsulas: 2 x 25mg cápsulas uma vez ao dia 4 semanas sim, 2 semanas sem
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C
durvalumabe 1500mg
|
Concentrado para solução para infusão IV: 1.500 mg de durvalumabe a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) /savolitinibe mais durvalumabe em relação ao sunitinibe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados como randomizados, independentemente de o participante retirar-se da terapia, receber outra terapia anti-câncer ou progredir clinicamente antes da progressão RECIST 1.1. |
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) /savolitinibe mais durvalumabe em relação ao sunitinibe
Prazo: Aproximadamente 28 meses e aproximadamente 42 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
A comparação incluirá todos os participantes randomizados como randomizados, independentemente de o participante retirar-se da terapia ou receber outra terapia anti-câncer.
|
Aproximadamente 28 meses e aproximadamente 42 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)/savolitinibe mais durvalumabe em relação ao sunitinibe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Definido como a proporção de participantes que têm uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme determinado pelo BICR por RECIST 1.1.
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Duração da resposta (DoR)/savolitinibe mais durvalumabe em relação ao sunitinibe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR ou morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Taxa de Controle da Doença (DCR) em 24 e 48 semanas /savolitinibe mais durvalumabe em relação ao sunitinibe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Definido como a porcentagem de participantes que têm CR ou PR ou que têm Doença Estável (SD) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR por pelo menos 23 ou 47 semanas, respectivamente, após a randomização.
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Tempo desde a randomização até a segunda progressão ou morte (PFS2) /savolitinibe mais durvalumabe em relação ao sunitinibe
Prazo: Aproximadamente 28 meses e 42 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até o início do evento de progressão (após a progressão inicial), após a primeira terapia subsequente ou morte.
|
Aproximadamente 28 meses e 42 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
|
Avaliação dos sintomas relatados pelo paciente, funcionamento e QVRS/savolitinibe mais durvalumabe em relação ao sunitinibe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Tempo até a deterioração e alteração da linha de base nos sintomas, funcionamento e HRQoL conforme medido pelo FKSI-19.
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)/savolitinibe mais durvalumabe em relação à monoterapia com durvalumabe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Definido como a proporção de participantes que têm uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme determinado pelo BICR por RECIST 1.1
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Duração da resposta (DoR)/savolitinibe mais durvalumabe em relação à monoterapia com durvalumabe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR ou morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) /savolitinibe mais durvalumabe em relação à monoterapia com durvalumabe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados como randomizados, independentemente de o participante retirar-se da terapia, receber outra terapia anti-câncer ou progredir clinicamente antes da progressão RECIST 1.1. |
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Avaliação da farmacocinética da pré-dose de savolitinibe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Concentração plasmática de savolitinibe e seus metabólitos pré-dose (Cvale/concentração plasmática de vale: concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio [tomada diretamente antes da próxima administração]) em participantes randomizados para savolitinibe mais durvalumabe.
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Avaliação da farmacocinética de savolitinibe pós-dose
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Concentração plasmática de savolitinibe e seus metabólitos pós-dose (C1h e C3h) em participantes randomizados para savolitinibe mais durvalumabe.
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Avaliação da farmacocinética da pré-dose de durvalumabe
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Concentração sérica de pré-dose de durvalumabe (Cvale/concentração plasmática de vale: concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio [tomada diretamente antes da próxima administração]) em participantes randomizados para savolitinibe mais durvalumabe ou monoterapia com durvalumabe.
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
|
Avaliação da farmacocinética de durvalumabe/Cmax (concentração plasmática máxima)
Prazo: Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Concentração sérica de durvalumabe no final da infusão (Cmax) em participantes randomizados para savolitinibe mais durvalumabe ou monoterapia com durvalumabe.
|
Aproximadamente 28 meses após o primeiro sujeito randomizado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma de Células Renais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Indoles
- Pirróis
- Sunitinibe
- durValumab
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) piridina-6-il) etil) -6- (1-metil-1h-pirazol-4-il) -1h- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pirazina
Outros números de identificação do estudo
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (Número EudraCT)
- 2022-503105-38-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .