Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Savolitinib Plus Durvalumab Versus Sunitinib and Durvalumab Monoterapia MET-ohjatussa, ei-leikkauksessa ja paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa PRCC:ssä (SAMETA)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, 3-haarainen, monikeskustutkimus Savolitinib Plus Durvalumab Versus Sunitinib and Durvalumab Monotherapy MET-ohjautuvassa, ei-leikkauksessa ja paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa papillaarisessa munuaissolukarsinoomassa (SAMETA)

Kliininen tutkimus, jossa vertaillaan savolitinibin ja durvalumabin tehoa sunitinibiin MET-ohjatussa (hepatosyyttikasvutekijäreseptori), ei-leikkauksessa ja paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa PRCC:ssä (papillaarinen munuaissyöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Papillaarinen munuaissolusyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan savolitinibin ja durvalumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna sunitinibiin osallistujilla, joilla on MET-ohjattu (ilman samanaikaisesti esiintyviä FH-mutaatioita), ei leikattavissa ja paikallisesti. pitkälle edennyt tai metastasoinut PRCC, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syöpähoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Tutkimuksessa selvitetään myös durvalumabin vaikutusta savolitinibin ja durvalumabin yhdistelmään.

Noin 200 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 johonkin seuraavista interventioryhmistä: savolitinibi (600 mg, suun kautta, kerran päivässä) plus durvalumabi (1500 mg IV Q4W), sunitinibi (50 mg, suun kautta, kerran päivässä 4 peräkkäisenä viikkoa, jonka jälkeen 2 viikon sunitinibivapaa tauko (Q6W) tai durvalumabimonoterapia (1500 mg IV Q4W).

Osallistujat saavat jatkossakin tutkimusinterventiota, kunnes tutkija on arvioinut objektiivisen radiologisen PD:n RECIST 1.1:n mukaan, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan tai jokin muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.

Suositeltavasta myöhemmästä hoidosta riippuen durvalumabimonoterapiaryhmään satunnaistetut osallistujat voivat siirtyä saamaan savolitinibia yhdistelmänä durvalumabin kanssa objektiivisen radiologisen PD:n ajankohtana, joka on arvioitu BICR:llä RECIST 1.1:n mukaan, ilman väliin tulevaa systeemistä syöpähoitoa hoidon lopettamisen jälkeen. durvalumabimonoterapiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Puhelinnumero: 1-877-240-9479
Sähköposti: information.center@astrazeneca.com

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
    - Rekrytointi
    - Research Site
Argentiina
- - Bahía Blanca, Argentiina, 8000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, C1426ANZ
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina, 1125
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cordoba, Argentiina, 5000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - La Plata, Argentiina, 1900
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rosario, Argentiina, S2002KDS
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAK
    - Rekrytointi
    - Research Site
Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Macquarie University, Australia, 2109
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Malvern, Australia, 3144
    - Peruutettu
    - Research Site
  - St Leonards, Australia, 2065
    - Rekrytointi
    - Research Site
Brasilia
- - Belo Horizonte, Brasilia, 30120-320
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Brasilia, Brasilia, 70200-730
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cachoeiro De Itapemirim, Brasilia, 29308-065
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Criciuma, Brasilia, 88811-508
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Curitiba, Brasilia, 81520-060
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Florianopolis, Brasilia, 88020-210
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasilia, 60130-241
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Natal, Brasilia, 59075-740
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pelotas, Brasilia, 96020-080
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Salvador, Brasilia, 40050-410
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilia, 01327-001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - São Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Săo Paulo, Brasilia, 01246-000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Vitoria, Brasilia, 29043-260
    - Rekrytointi
    - Research Site
Chile
- - Providencia, Chile, 7510032
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500653
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4810561
    - Rekrytointi
    - Research Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, ?08041
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cordoba, Espanja, 14004
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Coruña, Espanja, 15006
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Majadahonda, Espanja, 28222
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Málaga, Espanja, 29010
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pamplona, Espanja, 31008
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sabadell, Espanja, 08208
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Valencia, Espanja, 46026
    - Rekrytointi
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Rekrytointi
    - Research Site
Intia
- - Bangalore, Intia, 560027
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Belagavi, Intia, 590010
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jaipur, Intia, 302002
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kochi, Intia, 682026
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kolkata, Intia, 700020
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Mumbai, Intia, 400012
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Mysore, Intia, 570001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nashik, Intia, 422002
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nashik, Intia, 422004
    - Rekrytointi
    - Research Site
Israel
- - Ashdod, Israel, 7747629
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 91096
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Safed, Israel, 13100
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Peruutettu
    - Research Site
Italia
- - Arezzo, Italia, 52100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Avellino, Italia, 83100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bari, Italia, 70124
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tricase, Italia, 73039
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37134
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100039
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Changsha, Kiina, 410013
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Changsha, Kiina, 410011
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Chengdu, Kiina, 610000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chongqing, Kiina, 400030
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Harbin, Kiina, 150049
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jinan, Kiina, 250012
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nanchang, Kiina, 330000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nanjing, Kiina, 210029
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 200032
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shenyang, Kiina, 110042
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tianjin, Kiina, 300060
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Xi'an, Kiina, 710061
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kiina, 450008
    - Rekrytointi
    - Research Site
Korean tasavalta
- - Daejeon, Korean tasavalta, 35015
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Incheon, Korean tasavalta, 405-760
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03080
    - Rekrytointi
    - Research Site
Meksiko
- - Aguascalientes, Meksiko, 20230
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cancún, Meksiko, 77500
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Monterrey, Meksiko, 64460
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - México, Meksiko, 06100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Queretaro, Meksiko, 76090
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toluca De Lerdo, Meksiko, 50090
    - Rekrytointi
    - Research Site
Puola
- - Gdansk, Puola, 80-952
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Gdynia, Puola, 81-519
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kraków, Puola, 30-348
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Otwock, Puola, 05-400
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Poznan, Puola, 60-569
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Poznań, Puola, 60-848
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Warsaw, Puola, 02-781
    - Rekrytointi
    - Research Site
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33075
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nice, Ranska, 06189
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Villejuif, Ranska, 94800
    - Rekrytointi
    - Research Site
Romania
- - Baia Mare, Romania, 430295
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Romania, 400015
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400641
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Constanta, Romania, 900591
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Craiova, Romania, 200094
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Craiova, Romania, 200347
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Iasi, Romania, 700106
    - Rekrytointi
    - Research Site
Saksa
- - Hamburg, Saksa, 20246
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - München, Saksa, 81377
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tübingen, Saksa, 72076
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ulm, Saksa, 89081
    - Rekrytointi
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - Rekrytointi
    - Research Site
Slovakia
- - Trencin, Slovakia, 91101
    - Peruutettu
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekrytointi
    - Research Site
Turkki
- - Adana, Turkki, 01120
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 06100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 06200
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 06590
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Edirne, Turkki, 22030
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki, 34722
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki, 32098
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki, 34218
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Izmir, Turkki, 35040
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Karsiyaka, Turkki, 35575
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kazımkarabekir, Turkki, 01230
    - Rekrytointi
    - Research Site
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 625 00
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Olomouc, Tšekki, 775 20
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Praha, Tšekki, 140 59
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Praha 10, Tšekki, 100 34
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Praha 5, Tšekki, 15000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Praha 8, Tšekki, 180 81
    - Rekrytointi
    - Research Site
Ukraina
- - Chernivtsі, Ukraina, 58001
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61166
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kyiv, Ukraina, 02125
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Poltava, Ukraina, 36011
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
    - Peruutettu
    - Research Site
Venäjän federaatio
- - Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 644013
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kursk, Venäjän federaatio, 305524
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kuzmolovskiy, Venäjän federaatio, 188663
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115478
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Omsk, Venäjän federaatio, 644013
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
    - Peruutettu
    - Research Site
  - St-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
    - Peruutettu
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    - Rekrytointi
    - Research Site
Yhdysvallat
- California
  - Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
    - Peruutettu
    - Research Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Rekrytointi
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen PRCC
PRCC on vahvistettava keskitetysti MET-ohjatuksi käyttämällä sponsorin nimeämää keskuslaboratorion validoitua NGS-määritystä
Ei aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa; ei aikaisempaa altistumista MET-estäjille, durvalumabille tai sunitinibille missään olosuhteissa
Karnofskyn pisteet >70
Ainakin yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla
Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
Elinajanodote ≥12 viikkoa päivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi maksakirroosi mistä tahansa alkuperästä ja kliinisestä vaiheesta; tai anamneesissa jokin muu vakava maksasairaus tai krooninen sairaus, johon liittyy merkittävää maksan toimintaa, joko normaalien LFT:n kanssa tai ilman
Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia ja stabiileja hoidossa vähintään 14 päivää ennen tutkimustoimenpiteitä
Aktiivinen tai aiempi sydänsairaus (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat ja/tai tekijät/lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa QT- ja/tai QTc-aikaan
Aktiivinen infektio mukaan lukien HIV, TB, HBV ja HCV
Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A savolitinibi 600 mg plus durvalumabi 1500 mg	Lääke: savolitinibi Tabletit: 3 × 200 mg tablettia kerran päivässä Muut nimet: AZD6094, HMPL-504, volitinibi Lääke: durvalumabi Konsentraatti laskimonsisäistä infuusioliuosta varten: 1500 mg durvalumabia 4 viikon välein Muut nimet: MEDI4736
Active Comparator: Käsivarsi B sunitinibi 50 mg	Lääke: sunitinibi Kapselit: 2 x 25 mg kapselia kerran päivässä 4 viikon ajan, 2 viikon tauko Muut nimet: Sutent, SU11248
Kokeellinen: Käsivarsi C durvalumabi 1500 mg	Lääke: durvalumabi Konsentraatti laskimonsisäistä infuusioliuosta varten: 1500 mg durvalumabia 4 viikon välein Muut nimet: MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) /savolitinibi plus durvalumabi suhteessa sunitinibiin Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta, saako hän toista syövänvastaista hoitoa vai eteneekö hän kliinisesti ennen RECIST 1.1:n etenemistä.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) /savolitinibi plus durvalumabi suhteessa sunitinibiin Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ja noin 42 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Vertailu sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako hän toista syövänvastaista hoitoa.	Noin 28 kuukautta ja noin 42 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) / savolitinibi ja durvalumabi suhteessa sunitinibiin Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) BICR:n määrittämänä RECIST 1.1:n mukaan.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Vasteen kesto (DoR) / savolitinibi ja durvalumabi suhteessa sunitinibiin Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Määritelty aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Disease Control Rate (DCR) viikolla 24 ja 48 /savolitinibi plus durvalumabi suhteessa sunitinibiin Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR tai joilla on stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1 -tasoa kohti BICR:n arvioituna vähintään 23 tai 47 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2) /savolitinibi plus durvalumabi suhteessa sunitinibiin Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ja 42 kuukautta ensimmäisen koehenkilön jälkeen satunnaistettiin	Määritelty aika satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeen.	Noin 28 kuukautta ja 42 kuukautta ensimmäisen koehenkilön jälkeen satunnaistettiin
Potilaiden ilmoittamien oireiden, toiminnan ja HRQoL:n /savolitinibi ja durvalumabi arvioiminen suhteessa sunitinibiin Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Aika huononemiseen ja muutokseen lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja HRQoL:ssa FKSI-19:llä mitattuna.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) / savolitinibi plus durvalumabi verrattuna durvalumabimonoterapiaan Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) BICR:n määrittämänä RECIST 1.1:n mukaan	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Vasteen kesto (DoR) / savolitinibi plus durvalumabi verrattuna durvalumabimonoterapiaan Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Määritelty aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Progression-free Survival (PFS) /savolitinibi plus durvalumabi verrattuna durvalumabimonoterapiaan Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta, saako hän toista syövänvastaista hoitoa vai eteneekö hän kliinisesti ennen RECIST 1.1:n etenemistä.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Savolitinibin PK:n arviointi ennen annosta Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Savolitinibin ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa ennen annosta (Ctrough/trough plasmapitoisuus: mitattu pitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa [otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa]) osallistujilla, jotka oli satunnaistettu saamaan savolitinibia ja durvalumabia.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Savolitinibin PK-arvon arviointi annoksen jälkeen Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Savolitinibin ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa annoksen jälkeen (C1h ja C3h) osallistujilla, jotka satunnaistettiin saamaan savolitinibia ja durvalumabia.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Durvalumabin PK:n arviointi ennen annosta Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Durvalumabin seerumin pitoisuus ennen annosta (Ctrough / alin plasmapitoisuus: mitattu pitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa [otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa]) osallistujilla, jotka oli satunnaistettu saamaan savolitinibia sekä durvalumabi- tai durvalumabimonoterapiaa.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Durvalumabin PK / Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) arviointi Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen	Seerumin durvalumabipitoisuus infuusion lopussa (Cmax) osallistujilla, jotka satunnaistettiin saamaan savolitinibia sekä durvalumabia tai durvalumabimonoterapiaa.	Noin 28 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Päätutkija: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D5086C00001
2021-000336-55 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset savolitinibi

AstraZeneca
Quotient Sciences

Valmis

Savolitinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja ADME-tutkimus terveillä miehillä

Syöpä

Yhdistynyt kuningaskunta
AstraZeneca

Aktiivinen, ei rekrytointi

AZD9291 yhdessä nousevien annosten kanssa uusia terapeuttisia aineita

Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kanada, Puola, Taiwan, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Japani, Venäjän federaatio, Ukraina

Savolitinib Plus Durvalumab Versus Sunitinib and Durvalumab Monoterapia MET-ohjatussa, ei-leikkauksessa ja paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa PRCC:ssä (SAMETA)

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, 3-haarainen, monikeskustutkimus Savolitinib Plus Durvalumab Versus Sunitinib and Durvalumab Monotherapy MET-ohjautuvassa, ei-leikkauksessa ja paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa papillaarisessa munuaissolukarsinoomassa (SAMETA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset savolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit