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Savolitinib più Durvalumab rispetto a Sunitinib e Durvalumab in monoterapia nel PRCC guidato da MET, non resecabile e localmente avanzato o metastatico (SAMETA)

20 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, a 3 bracci, multicentrico su Savolitinib Plus Durvalumab rispetto a Sunitinib e Durvalumab in monoterapia nel carcinoma a cellule renali papillari indotto da MET, non resecabile e localmente avanzato o metastatico (SAMETA)

Uno studio clinico per confrontare l'efficacia di savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib nel PRCC (carcinoma a cellule renali papillari) guidato da MET (recettore del fattore di crescita degli epatociti), non resecabile e localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib nei partecipanti con MET-driven (senza mutazioni FH concomitanti), non resecabile e localmente PRCC avanzato o metastatico, che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica nel setting metastatico. Lo studio esaminerà anche il contributo di durvalumab alla combinazione savolitinib più durvalumab.

Circa 200 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1:1 a uno dei seguenti gruppi di intervento: savolitinib (600 mg, per via orale, una volta al giorno) più durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitinib (50 mg, per via orale, una volta al giorno per 4 consecutivi settimane, seguito da un intervallo senza sunitinib di 2 settimane, ogni 6 settimane) o durvalumab in monoterapia (1500 mg EV ogni 4 settimane).

I partecipanti continueranno a ricevere l'intervento dello studio fino a quando il PD radiologico obiettivo secondo RECIST 1.1 non sarà valutato dallo sperimentatore, si verifica una tossicità inaccettabile, il consenso viene revocato o viene soddisfatto un altro criterio di interruzione.

A seconda della terapia successiva preferita, i partecipanti randomizzati al braccio di durvalumab in monoterapia saranno idonei a passare a ricevere savolitinib in combinazione con durvalumab al momento della PD radiologica obiettiva valutata dal BICR per RECIST 1.1, senza alcuna terapia antitumorale sistemica intervenuta dopo l'interruzione di durvalumab in monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30120-320
        • Research Site
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-065
        • Research Site
      • Criciúma, Brasile, 88811-508
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60130-241
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Pelotas, Brasile, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • Research Site
      • São Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 15000
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810561
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Quimper, Francia, 29107
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Research Site
      • Belagavi, India, 590010
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302002
        • Research Site
      • Mysore, India, 570001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422004
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 91096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Querétaro, Messico, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Messico, 50090
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Research Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200094
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Research Site
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 32098
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34218
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Turchia (Türkiye), 01230
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRCC istologicamente confermato non resecabile e localmente avanzato o metastatico
  • Il PRCC deve essere confermato a livello centrale come guidato dal MET utilizzando un test NGS convalidato dal laboratorio centrale designato dallo sponsor
  • Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico nel contesto metastatico; nessuna precedente esposizione a inibitori MET, Durvalumab o Sunitinib in qualsiasi contesto
  • Punteggio Karnofsky >70
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che può essere accuratamente misurata al basale
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane al giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di cirrosi epatica di qualsiasi origine e stadio clinico; o anamnesi di altra malattia epatica grave o malattia cronica con coinvolgimento epatico rilevante, con o senza LFT normali
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatici e stabili durante il trattamento per almeno 14 giorni prima dell'intervento dello studio
  • Malattia cardiaca attiva o pregressa (negli ultimi 6 mesi) o anomalie dell'ECG clinicamente significative e/o fattori/farmaci che possono influenzare l'intervallo QT e/o QTc
  • Infezione attiva tra cui HIV, TB, HBV e HCV
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
savolitinib 600 mg più durvalumab 1500 mg
Droga: savolitinib
Compresse: 3 compresse da 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • AZD6094, HMPL-504, volitinib
Droga: durvalumab
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa: 1500 mg di durvalumab ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • MEDI4736
Comparatore attivo: Braccio B
sunitinib 50 mg
Droga: sunitinib
Capsule: 2 capsule da 25 mg una volta al giorno 4 settimane dopo, 2 settimane senza
Altri nomi:
  • Sutent, SU11248
Sperimentale: Braccio C
Durvalumab 1500 mg
Droga: durvalumab
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa: 1500 mg di durvalumab ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima della progressione RECIST 1.1.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) /savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib
Lasso di tempo: Circa 28 mesi e circa 42 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Il confronto includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.
Circa 28 mesi e circa 42 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tasso di risposta obiettiva (ORR)/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dal BICR per RECIST 1.1.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Durata della risposta (DoR)/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 24 e 48 settimane/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR o che hanno una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR per almeno 23 o 47 settimane, rispettivamente, dopo la randomizzazione.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte (PFS2)/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib
Lasso di tempo: Circa 28 mesi e 42 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o al decesso.
Circa 28 mesi e 42 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione dei sintomi riferiti dal paziente, del funzionamento e della HRQoL/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tempo al deterioramento e cambiamento rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL come misurato da FKSI-19.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tasso di risposta obiettiva (ORR)/savolitinib più durvalumab rispetto a durvalumab in monoterapia
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dal BICR per RECIST 1.1
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Durata della risposta (DoR)/savolitinib più durvalumab rispetto a durvalumab in monoterapia
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)/savolitinib più durvalumab rispetto a durvalumab in monoterapia
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima della progressione RECIST 1.1.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione della PK di savolitinib prima della dose
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Concentrazione plasmatica di savolitinib e dei suoi metaboliti pre-dose (Ctrough / concentrazione plasmatica minima: concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]) nei partecipanti randomizzati a savolitinib più durvalumab.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione della PK di savolitinib post-dose
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Concentrazione plasmatica di savolitinib e dei suoi metaboliti post-dose (C1h e C3h) nei partecipanti randomizzati a savolitinib più durvalumab.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione della PK di durvalumab pre-dose
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Concentrazione sierica di durvalumab pre-dose (Ctrough / concentrazione plasmatica minima: concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]) nei partecipanti randomizzati a savolitinib più durvalumab o durvalumab in monoterapia.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione della farmacocinetica di durvalumab/Cmax (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Concentrazione sierica di durvalumab alla fine dell'infusione (Cmax) nei partecipanti randomizzati a savolitinib più durvalumab o durvalumab in monoterapia.
Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5086C00001
  • 2021-000336-55 (Numero EudraCT)
  • 2022-503105-38-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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