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Savolitinib più Durvalumab rispetto a Sunitinib e Durvalumab in monoterapia nel PRCC guidato da MET, non resecabile e localmente avanzato o metastatico (SAMETA)

28 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, a 3 bracci, multicentrico su Savolitinib Plus Durvalumab rispetto a Sunitinib e Durvalumab in monoterapia nel carcinoma a cellule renali papillari indotto da MET, non resecabile e localmente avanzato o metastatico (SAMETA)

Uno studio clinico per confrontare l'efficacia di savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib nel PRCC (carcinoma a cellule renali papillari) guidato da MET (recettore del fattore di crescita degli epatociti), non resecabile e localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Carcinoma a cellule renali papillari

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib nei partecipanti con MET-driven (senza mutazioni FH concomitanti), non resecabile e localmente PRCC avanzato o metastatico, che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica nel setting metastatico. Lo studio esaminerà anche il contributo di durvalumab alla combinazione savolitinib più durvalumab.

Circa 200 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1:1 a uno dei seguenti gruppi di intervento: savolitinib (600 mg, per via orale, una volta al giorno) più durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitinib (50 mg, per via orale, una volta al giorno per 4 consecutivi settimane, seguito da un intervallo senza sunitinib di 2 settimane, ogni 6 settimane) o durvalumab in monoterapia (1500 mg EV ogni 4 settimane).

I partecipanti continueranno a ricevere l'intervento dello studio fino a quando il PD radiologico obiettivo secondo RECIST 1.1 non sarà valutato dallo sperimentatore, si verifica una tossicità inaccettabile, il consenso viene revocato o viene soddisfatto un altro criterio di interruzione.

A seconda della terapia successiva preferita, i partecipanti randomizzati al braccio di durvalumab in monoterapia saranno idonei a passare a ricevere savolitinib in combinazione con durvalumab al momento della PD radiologica obiettiva valutata dal BICR per RECIST 1.1, senza alcuna terapia antitumorale sistemica intervenuta dopo l'interruzione di durvalumab in monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Bahía Blanca, Argentina, 8000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1426ANZ
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2002KDS
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
    - Reclutamento
    - Research Site
Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Macquarie University, Australia, 2109
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Malvern, Australia, 3144
    - Ritirato
    - Research Site
  - St Leonards, Australia, 2065
    - Reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Belo Horizonte, Brasile, 30120-320
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Brasilia, Brasile, 70200-730
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cachoeiro De Itapemirim, Brasile, 29308-065
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Criciuma, Brasile, 88811-508
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 81520-060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Florianopolis, Brasile, 88020-210
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60130-241
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Natal, Brasile, 59075-740
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pelotas, Brasile, 96020-080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90020-090
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90110-270
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 40050-410
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 01327-001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 05652-900
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Săo Paulo, Brasile, 01246-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vitoria, Brasile, 29043-260
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Reclutamento
    - Research Site
Cechia
- - Brno, Cechia, 625 00
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Olomouc, Cechia, 775 20
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Praha, Cechia, 140 59
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Praha 10, Cechia, 100 34
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Praha 5, Cechia, 15000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Praha 8, Cechia, 180 81
    - Reclutamento
    - Research Site
Chile
- - Providencia, Chile, 7510032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500653
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4810561
    - Reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100039
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410011
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150049
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250012
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110042
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tianjin, Cina, 300060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Reclutamento
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Reclutamento
    - Research Site
Federazione Russa
- - Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
    - Ritirato
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 644013
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kursk, Federazione Russa, 305524
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kuzmolovskiy, Federazione Russa, 188663
    - Ritirato
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - Ritirato
    - Research Site
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - Ritirato
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
    - Ritirato
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 193231
    - Ritirato
    - Research Site
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - Ritirato
    - Research Site
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33075
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nice, Francia, 06189
    - Ritirato
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Terminato
    - Research Site
  - Villejuif, Francia, 94800
    - Reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hannover, Germania, 30625
    - Reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 81377
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ulm, Germania, 89081
    - Reclutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Reclutamento
    - Research Site
India
- - Bangalore, India, 560027
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Belagavi, India, 590010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kochi, India, 682026
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400012
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mysore, India, 570001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422004
    - Reclutamento
    - Research Site
Israele
- - Ashdod, Israele, 7747629
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Haifa, Israele, 91096
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israele, 49100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rehovot, Israele, 76100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Safed, Israele, 13100
    - Ritirato
    - Research Site
  - Tel-Aviv, Israele, 64239
    - Ritirato
    - Research Site
Italia
- - Arezzo, Italia, 52100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Avellino, Italia, 83100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tricase, Italia, 73039
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37134
    - Reclutamento
    - Research Site
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cancún, Messico, 77500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Reclutamento
    - Research Site
  - México, Messico, 06100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Queretaro, Messico, 76090
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toluca De Lerdo, Messico, 50090
    - Reclutamento
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rotterdam, Olanda, 3045 PM
    - Reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gdynia, Polonia, 81-519
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 30-348
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Otwock, Polonia, 05-400
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 60-569
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-848
    - Ritirato
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Reclutamento
    - Research Site
Romania
- - Baia Mare, Romania, 430295
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Romania, 400015
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400641
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Constanta, Romania, 900591
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Craiova, Romania, 200094
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Craiova, Romania, 200347
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Iasi, Romania, 700106
    - Reclutamento
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - Reclutamento
    - Research Site
Slovacchia
- - Trencin, Slovacchia, 91101
    - Ritirato
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, ?08041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Coruña, Spagna, 15006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Majadahonda, Spagna, 28222
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- California
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    - Ritirato
    - Research Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Reclutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
    - Reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Reclutamento
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Reclutamento
    - Research Site
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06590
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Edirne, Tacchino, 22030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 32098
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34218
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Izmir, Tacchino, 35040
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Karsiyaka, Tacchino, 35575
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kazımkarabekir, Tacchino, 01230
    - Reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - Research Site
Ucraina
- - Chernivtsі, Ucraina, 58001
    - Ritirato
    - Research Site
  - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
    - Sospeso
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61166
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 02125
    - Ritirato
    - Research Site
  - Poltava, Ucraina, 36011
    - Ritirato
    - Research Site
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
    - Ritirato
    - Research Site
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
    - Ritirato
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

PRCC istologicamente confermato non resecabile e localmente avanzato o metastatico
Il PRCC deve essere confermato a livello centrale come guidato dal MET utilizzando un test NGS convalidato dal laboratorio centrale designato dallo sponsor
Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico nel contesto metastatico; nessuna precedente esposizione a inibitori MET, Durvalumab o Sunitinib in qualsiasi contesto
Punteggio Karnofsky >70
Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che può essere accuratamente misurata al basale
Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
Aspettativa di vita ≥12 settimane al giorno 1

Criteri di esclusione:

Storia di cirrosi epatica di qualsiasi origine e stadio clinico; o anamnesi di altra malattia epatica grave o malattia cronica con coinvolgimento epatico rilevante, con o senza LFT normali
Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatici e stabili durante il trattamento per almeno 14 giorni prima dell'intervento dello studio
Malattia cardiaca attiva o pregressa (negli ultimi 6 mesi) o anomalie dell'ECG clinicamente significative e/o fattori/farmaci che possono influenzare l'intervallo QT e/o QTc
Infezione attiva tra cui HIV, TB, HBV e HCV
Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A savolitinib 600 mg più durvalumab 1500 mg	Droga: savolitinib Compresse: 3 compresse da 200 mg una volta al giorno Altri nomi: AZD6094, HMPL-504, volitinib Droga: durvalumab Concentrato per soluzione per infusione endovenosa: 1500 mg di durvalumab ogni 4 settimane Altri nomi: MEDI4736
Comparatore attivo: Braccio B sunitinib 50 mg	Droga: sunitinib Capsule: 2 capsule da 25 mg una volta al giorno 4 settimane dopo, 2 settimane senza Altri nomi: Sutent, SU11248
Sperimentale: Braccio C Durvalumab 1500 mg	Droga: durvalumab Concentrato per soluzione per infusione endovenosa: 1500 mg di durvalumab ogni 4 settimane Altri nomi: MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima della progressione RECIST 1.1.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) /savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib Lasso di tempo: Circa 28 mesi e circa 42 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Il confronto includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.	Circa 28 mesi e circa 42 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tasso di risposta obiettiva (ORR)/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dal BICR per RECIST 1.1.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Durata della risposta (DoR)/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o decesso dovuto a qualsiasi causa.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 24 e 48 settimane/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR o che hanno una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR per almeno 23 o 47 settimane, rispettivamente, dopo la randomizzazione.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte (PFS2)/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib Lasso di tempo: Circa 28 mesi e 42 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o al decesso.	Circa 28 mesi e 42 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione dei sintomi riferiti dal paziente, del funzionamento e della HRQoL/savolitinib più durvalumab rispetto a sunitinib Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Tempo al deterioramento e cambiamento rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL come misurato da FKSI-19.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tasso di risposta obiettiva (ORR)/savolitinib più durvalumab rispetto a durvalumab in monoterapia Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dal BICR per RECIST 1.1	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Durata della risposta (DoR)/savolitinib più durvalumab rispetto a durvalumab in monoterapia Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o decesso dovuto a qualsiasi causa.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)/savolitinib più durvalumab rispetto a durvalumab in monoterapia Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima della progressione RECIST 1.1.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione della PK di savolitinib prima della dose Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Concentrazione plasmatica di savolitinib e dei suoi metaboliti pre-dose (Ctrough / concentrazione plasmatica minima: concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]) nei partecipanti randomizzati a savolitinib più durvalumab.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione della PK di savolitinib post-dose Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Concentrazione plasmatica di savolitinib e dei suoi metaboliti post-dose (C1h e C3h) nei partecipanti randomizzati a savolitinib più durvalumab.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione della PK di durvalumab pre-dose Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Concentrazione sierica di durvalumab pre-dose (Ctrough / concentrazione plasmatica minima: concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]) nei partecipanti randomizzati a savolitinib più durvalumab o durvalumab in monoterapia.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Valutazione della farmacocinetica di durvalumab/Cmax (concentrazione plasmatica massima) Lasso di tempo: Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Concentrazione sierica di durvalumab alla fine dell'infusione (Cmax) nei partecipanti randomizzati a savolitinib più durvalumab o durvalumab in monoterapia.	Circa 28 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

D5086C00001
2021-000336-55 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali papillari

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B

Completato

Sunitinib malato o sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale rimosso chirurgicamente (ASSURE)

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti

Prove cliniche su savolitinib

Hutchison Medipharma Limited

Reclutamento

Savolitinib per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico

Cina
Hutchison Medipharma Limited

Completato

Uno studio di farmacocinetica e bioequivalenza delle compresse di Savolitinib in volontari maschi cinesi sani

Bioequivalenza

Cina
AstraZeneca

Non ancora reclutamento

Uno studio sulla tomografia a emissione di positroni per determinare l'esposizione cerebrale a [11C]Savolitinib in volontari sani

Volontari sani

Svezia
Hutchison Medipharma Limited

Reclutamento

Savolitinib per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica

Tumore gastrico | Disturbo della giunzione esofagogastrica

Cina
AstraZeneca
SCRI Development Innovations, LLC

Completato

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia di AZD6094 (HMPL-504) in pazienti con carcinoma a cellule renali papillari (PRCC)

Carcinoma a cellule renali papillari

Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Spagna
Hutchison Medipharma Limited

Attivo, non reclutante

Uno studio di fase II sull'HMPL-504 nel carcinoma polmonare sarcomatoide e in altri tumori polmonari non a piccole cellule

Carcinoma sarcomatoide del polmone

Cina
AstraZeneca
Quotient Sciences

Completato

Biodisponibilità assoluta e studio ADME di Savolitinib in soggetti maschi sani

Cancro

Regno Unito
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Savolitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico o non resecabile amplificato da MET

Carcinoma colorettale | Adenocarcinoma metastatico del colon | Adenocarcinoma rettale metastatico | Cancro al colon in stadio III AJCC v8 | Cancro del retto in stadio III AJCC v8 | Cancro al colon in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro del retto in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro al colon in stadio IIIB AJCC v8 e altre condizioni

Stati Uniti
AstraZeneca

Attivo, non reclutante

Uno studio che confronta Savolitinib Plus Osimertinib rispetto a Savolitinib Plus Placebo in pazienti con NSCLC avanzato amplificato da EGFRm+ e MET (CoC)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti, Argentina, India, Taiwan, Tailandia, Vietnam
Hutchison Medipharma Limited

Reclutamento

Studio clinico su Savolitinib + Osimertinib nel trattamento del NSCLC EGFRm+/MET+ localmente avanzato o metastatico (SANOVO)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cina

Savolitinib più Durvalumab rispetto a Sunitinib e Durvalumab in monoterapia nel PRCC guidato da MET, non resecabile e localmente avanzato o metastatico (SAMETA)

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, a 3 bracci, multicentrico su Savolitinib Plus Durvalumab rispetto a Sunitinib e Durvalumab in monoterapia nel carcinoma a cellule renali papillari indotto da MET, non resecabile e localmente avanzato o metastatico (SAMETA)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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