Savolitynib plus durwalumab w porównaniu z monoterapią sunitynibem i durwalumabem u chorych na PRCC wywołaną przez MET, nieoperacyjną i miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami (SAMETA)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące stosowanie Savolitinibu z durwalumabem w porównaniu z monoterapią sunitynibem i durwalumabem w wywołanym przez MET, nieoperacyjnym i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku brodawkowatym nerki (SAMETA)
Badanie kliniczne porównujące skuteczność sawolitynibu w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z sunitynibem w wywołanym przez MET (receptor czynnika wzrostu hepatocytów), nieoperacyjnym i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym PRCC (raku brodawkowatym nerki)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sawolitynibu w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z sunitynibem u uczestników z MET-driven (bez współwystępujących mutacji FH), nieresekcyjnymi i miejscowo zaawansowana lub przerzutowa PRCC, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu przerzutów. W badaniu zostanie również zbadany wpływ durwalumabu na połączenie sawolitynibu z durwalumabem.
Około 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1:1 do jednej z następujących grup interwencyjnych: sawolitynib (600 mg, doustnie, raz dziennie) plus durwalumab (1500 mg IV Q4T), sunitynib (50 mg, doustnie, raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa w stosowaniu sunitynibu, co 6 tyg.) lub durwalumab w monoterapii (1500 mg dożylnie co 4 tyg.).
Uczestnicy będą nadal otrzymywać interwencję badawczą do czasu oceny przez badacza obiektywnej radiologicznej PD zgodnie z RECIST 1.1, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania badania.
W zależności od preferowanej późniejszej terapii, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej monoterapię durwalumabem będą mogli przejść na sawolitynib w skojarzeniu z durwalumabem w czasie obiektywnej radiologicznej PD ocenianej przez BICR zgodnie z RECIST 1.1, bez żadnej interweniującej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu monoterapii durwalumabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, 1125
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAK
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30120-320
- Research Site
-
Brasília, Brazylia, 70200-730
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-065
- Research Site
-
Criciúma, Brazylia, 88811-508
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88020-210
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60130-241
- Research Site
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Research Site
-
Pelotas, Brazylia, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40050-410
- Research Site
-
São Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Research Site
-
Vitória, Brazylia, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510032
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810561
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410011
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150049
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Research Site
-
Prague, Czechy, 15000
- Research Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- Research Site
-
Prague, Czechy, 140 59
- Research Site
-
Prague, Czechy, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Research Site
-
Quimper, Francja, 29107
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, ?08041
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560027
- Research Site
-
Belagavi, Indie, 590010
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302002
- Research Site
-
Mysore, Indie, 570001
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422004
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 91096
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Research Site
-
Querétaro, Meksyk, 76090
- Research Site
-
Toluca, Meksyk, 50090
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-348
- Research Site
-
Otwock, Polska, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
- Research Site
-
Craiova, Rumunia, 200094
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Research Site
-
Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 32098
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34218
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Turcja (Türkiye), 01230
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Research Site
-
Avellino, Włochy, 83100
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Research Site
-
Tricase, Włochy, 73039
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny i miejscowo zaawansowany lub przerzutowy PRCC
- PRCC musi zostać potwierdzone centralnie jako zależne od MET przy użyciu testu NGS wyznaczonego przez sponsora centralnego laboratorium
- Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku przerzutów; brak wcześniejszej ekspozycji na inhibitory MET, durwalumab lub sunitynib w jakichkolwiek warunkach
- Wynik Karnofsky'ego >70
- Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie naświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni w dniu 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia marskości wątroby dowolnego pochodzenia i stadium klinicznego; lub historia innej poważnej choroby wątroby lub choroby przewlekłej z istotnym zajęciem wątroby, z prawidłowymi czynnościami wątroby lub bez
- Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe i stabilne podczas leczenia przez co najmniej 14 dni przed interwencją w badaniu
- Czynna lub wcześniejsza choroba serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG i/lub czynniki/leki, które mogą wpływać na odstęp QT i/lub QTc
- Aktywna infekcja, w tym HIV, gruźlica, HBV i HCV
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
sawolitynib 600 mg plus durwalumab 1500 mg
|
Tabletki: 3 × tabletki 200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej: 1500 mg durwalumabu co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
sunitynib 50 mg
|
Kapsułki: 2 kapsułki po 25 mg raz dziennie przez 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
durwalumab 1500 mg
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej: 1500 mg durwalumabu co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) / sawolitynib plus durwalumab w porównaniu z sunitynibem
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza obejmie wszystkich uczestników zrandomizowanych jako zrandomizowanych, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową lub wystąpi kliniczna progresja przed progresją RECIST 1.1. |
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie całkowite (OS)/sawolitynib plus durwalumab w porównaniu z sunitynibem
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy i około 42 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Porównanie obejmie wszystkich uczestników zrandomizowanych jako zrandomizowanych niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
|
Około 28 miesięcy i około 42 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) / sawolitynib plus durwalumab w stosunku do sunitynibu
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z BICR zgodnie z RECIST 1.1.
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) / sawolitynib plus durwalumab w stosunku do sunitynibu
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 24. i 48. tygodniu /sawolitynib plus durwalumab w stosunku do sunitynibu
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają CR lub PR lub którzy mają stabilną chorobę (SD) według RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR przez co najmniej 23 lub 47 tygodni, odpowiednio, po randomizacji.
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu (PFS2) / sawolitynib plus durwalumab w stosunku do sunitynibu
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy i 42 miesiące po pierwszym losowym badaniu
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), następującego po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
|
Około 28 miesięcy i 42 miesiące po pierwszym losowym badaniu
|
|
Ocena zgłaszanych przez pacjentów objawów, funkcjonowania i HRQoL /sawolitynib plus durwalumab w porównaniu z sunitynibem
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Czas do pogorszenia i zmiany od wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i HRQoL mierzony za pomocą FKSI-19.
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) / sawolitynib plus durwalumab w porównaniu z monoterapią durwalumabem
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) określoną przez BICR zgodnie z RECIST 1.1
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) / sawolitynib plus durwalumab w porównaniu z monoterapią durwalumabem
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) / sawolitynib plus durwalumab w porównaniu z monoterapią durwalumabem
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza obejmie wszystkich uczestników zrandomizowanych jako zrandomizowanych, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową lub wystąpi kliniczna progresja przed progresją RECIST 1.1. |
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Ocena farmakokinetyki sawolitynibu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Stężenie sawolitynibu i jego metabolitów w osoczu przed podaniem dawki (Cminimalne/minimalne stężenie w osoczu: stężenie mierzone na końcu przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym [pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem]) u uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sawolitynib w skojarzeniu z durwalumabem.
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Ocena farmakokinetyki sawolitynibu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Stężenie sawolitynibu i jego metabolitów w osoczu po podaniu dawki (C1h i C3h) u uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sawolitynib i durwalumab.
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Ocena farmakokinetyki durwalumabu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Stężenie durwalumabu w surowicy przed podaniem dawki (Cminimalne/minimalne stężenie w osoczu : stężenie zmierzone na koniec przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym [pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem]) u uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sawolitynib w skojarzeniu z durwalumabem lub durwalumabem w monoterapii.
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Ocena farmakokinetyki durwalumabu / Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Stężenie durwalumabu w surowicy pod koniec infuzji (Cmax) u uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sawolitynib z durwalumabem lub durwalumab w monoterapii.
|
Około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak
- Przerzuty nowotworu
- Rak, Komórka Nerki
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Indole
- Pyroolety
- Sunitynib
- DurvaLumab
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) pirydyna-6-ilo) etylo) -6- (1-metylo-1H-pirazol-4-ylo) -1h- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pirazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (Numer EudraCT)
- 2022-503105-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .