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Savolitinib plus Durvalumab versus Sunitinib und Durvalumab-Monotherapie bei MET-bedingtem, inoperablem und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PRCC (SAMETA)

20. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, 3-armige, multizentrische Phase-III-Studie mit Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib und Durvalumab-Monotherapie bei MET-getriebenem, inoperablem und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem papillärem Nierenzellkarzinom (SAMETA)

Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Savolitinib plus Durvalumab gegenüber Sunitinib bei MET-gesteuertem (Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor), inoperablem und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PRCC (papilläres Nierenzellkarzinom)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, 3-armige, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib bei Teilnehmern mit MET-bedingt (ohne gleichzeitig auftretende FH-Mutationen), inoperablen und lokalen fortgeschrittenes oder metastasiertes PRCC, die keine vorherige systemische Krebstherapie im metastasierten Setting erhalten haben. Die Studie wird auch den Beitrag von Durvalumab zur Kombination Savolitinib plus Durvalumab untersuchen.

Etwa 200 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1:1 randomisiert einer der folgenden Interventionsgruppen zugeteilt: Savolitinib (600 mg, oral, einmal täglich) plus Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen), Sunitinib (50 mg, oral, einmal täglich für 4 aufeinander folgende Wochen, gefolgt von einem Sunitinib-freien Intervall von 2 Wochen, Q6W), oder Durvalumab-Monotherapie (1500 mg i.v. Q4W).

Die Teilnehmer erhalten weiterhin Studieninterventionen, bis die objektive radiologische PD gemäß RECIST 1.1 vom Prüfarzt beurteilt wird, eine nicht akzeptable Toxizität auftritt, die Zustimmung widerrufen wird oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.

Abhängig von der bevorzugten Folgetherapie können Teilnehmer, die in den Durvalumab-Monotherapiearm randomisiert wurden, zum Zeitpunkt der objektiven radiologischen PD, die vom BICR gemäß RECIST 1.1 bewertet wurde, auf Savolitinib in Kombination mit Durvalumab umgestellt werden, ohne dass nach dem Absetzen eine intervenierende systemische Krebstherapie erfolgt einer Durvalumab-Monotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAK
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30120-320
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-065
        • Research Site
      • Criciúma, Brasilien, 88811-508
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60130-241
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Research Site
      • São Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810561
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302002
        • Research Site
      • Mysore, Indien, 570001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422004
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200094
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 32098
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34218
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Türkei (türkiye), 01230
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables und lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes PRCC
  • PRCC muss zentral als MET-gesteuert bestätigt werden, indem ein vom Sponsor benannter, von einem Zentrallabor validierter NGS-Assay verwendet wird
  • Keine vorherige systemische Krebsbehandlung im metastasierten Setting; keine vorherige Exposition gegenüber MET-Inhibitoren, Durvalumab oder Sunitinib in irgendeiner Umgebung
  • Karnofsky-Score >70
  • Mindestens eine zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn genau gemessen werden kann
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen am Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose jeglichen Ursprungs und klinischen Stadiums; oder Vorgeschichte einer anderen schweren Lebererkrankung oder chronischen Erkrankung mit relevanter Leberbeteiligung, mit oder ohne normale LFTs
  • Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, sofern nicht asymptomatisch und stabil bei Behandlung für mindestens 14 Tage vor Studieneingriff
  • Aktive oder frühere Herzerkrankung (innerhalb der letzten 6 Monate) oder klinisch signifikante EKG-Anomalien und/oder Faktoren/Medikamente, die QT und/oder QTc-Intervalle beeinflussen können
  • Aktive Infektion einschließlich HIV, TB, HBV und HCV
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Savolitinib 600 mg plus Durvalumab 1500 mg
Arzneimittel: Savolitinib
Tabletten: 3 x 200 mg Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
  • AZD6094, HMPL-504, Volitinib
Arzneimittel: Durvalumab
Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung: 1500 mg Durvalumab alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • MEDI4736
Aktiver Komparator: Arm B
Sunitinib 50mg
Arzneimittel: Sunitinib
Kapseln: 2 x 25 mg Kapseln einmal täglich 4 Wochen lang, 2 Wochen lang
Andere Namen:
  • Sutent, SU11248
Experimental: Arm C
Durvalumab 1500 mg
Arzneimittel: Durvalumab
Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung: 1500 mg Durvalumab alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden

Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.

Die Analyse schließt alle randomisierten Teilnehmer als randomisiert ein, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht, eine andere Krebstherapie erhält oder vor der RECIST 1.1-Progression klinisch fortschreitet.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate und ungefähr 42 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag aus beliebigen Gründen. Der Vergleich schließt alle randomisierten Teilnehmer als randomisiert ein, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Ungefähr 28 Monate und ungefähr 42 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Objektive Ansprechrate (ORR) / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) aufweisen, wie vom BICR gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Dauer des Ansprechens (DoR) / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 24 und 48 Wochen / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 haben, wie vom BICR für mindestens 23 bzw. 47 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2) / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate und 42 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach der anfänglichen Progression), nach der ersten Folgetherapie oder dem Tod.
Ungefähr 28 Monate und 42 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Bewertung der von Patienten berichteten Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu Sunitinib
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Zeit bis zur Verschlechterung und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktion und HRQoL, gemessen mit FKSI-19.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Objektive Ansprechrate (ORR) / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zur Durvalumab-Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) aufweisen, wie vom BICR gemäß RECIST 1.1 bestimmt
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Dauer des Ansprechens (DoR) / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zur Durvalumab-Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Progressionsfreies Überleben (PFS) / Savolitinib plus Durvalumab im Vergleich zu einer Durvalumab-Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden

Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.

Die Analyse schließt alle randomisierten Teilnehmer als randomisiert ein, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht, eine andere Krebstherapie erhält oder vor der RECIST 1.1-Progression klinisch fortschreitet.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Bewertung der PK von Savolitinib vor der Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Plasmakonzentration von Savolitinib und seinen Metaboliten vor der Dosisgabe (Ctrough/Trough-Plasmakonzentration: gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State [eingenommen direkt vor der nächsten Verabreichung]) bei Teilnehmern, die zu Savolitinib plus Durvalumab randomisiert wurden.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Bewertung der PK von Savolitinib nach Einnahme
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Plasmakonzentration von Savolitinib und seinen Metaboliten nach der Einnahme (C1h und C3h) bei Teilnehmern, die zu Savolitinib plus Durvalumab randomisiert wurden.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Bewertung der PK von Durvalumab vor der Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Serumkonzentration von Durvalumab vor der Dosis (Tal-/Tal-Plasmakonzentration: gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State [eingenommen direkt vor der nächsten Verabreichung]) bei Teilnehmern, die zu Savolitinib plus Durvalumab oder Durvalumab-Monotherapie randomisiert wurden.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Beurteilung der PK von Durvalumab / Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Serumkonzentration von Durvalumab am Ende der Infusion (Cmax) bei Teilnehmern, die zu Savolitinib plus Durvalumab oder Durvalumab-Monotherapie randomisiert wurden.
Ungefähr 28 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5086C00001
  • 2021-000336-55 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-503105-38-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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