Саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с монотерапией сунитинибом и дурвалумабом при МЭТ-зависимом, нерезектабельном и местно-распространенном или метастатическом ПКР (SAMETA)
20 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование саволитиниба плюс дурвалумаб в сравнении с монотерапией сунитинибом и дурвалумабом при MET-зависимой, нерезектабельной и местно-распространенной или метастатической папиллярной почечно-клеточной карциноме (SAMETA)
Клиническое исследование для сравнения эффективности саволитиниба плюс дурвалумаб по сравнению с сунитинибом при MET-зависимом (рецептор фактора роста гепатоцитов), нерезектабельном и местно-распространенном или метастатическом PRCC (папиллярном почечно-клеточном раке)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое многоцентровое международное исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность комбинации саволитиниба и дурвалумаба по сравнению с сунитинибом у участников с МЭТ (без сопутствующих мутаций СГ), нерезектабельных и локально распространенный или метастатический PRCC, которые ранее не получали какой-либо системной противораковой терапии в условиях метастазирования. В исследовании также будет изучен вклад дурвалумаба в комбинацию саволитиниба и дурвалумаба.
Приблизительно 200 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1:1 в одну из следующих групп вмешательства: саволитиниб (600 мг, перорально, один раз в день) плюс дурвалумаб (1500 мг внутривенно, каждые 4 недели), сунитиниб (50 мг, перорально, один раз в день в течение 4 последовательных недель с последующим 2-недельным перерывом в приеме сунитиниба, каждые 6 недель) или монотерапией дурвалумабом (1500 мг внутривенно каждые 4 недели).
Участники будут продолжать получать исследуемое вмешательство до тех пор, пока исследователь не оценит объективный рентгенологический PD в соответствии с RECIST 1.1, не возникнет неприемлемая токсичность, не будет отозвано согласие или не будет выполнен другой критерий прекращения.
В зависимости от предпочтительной последующей терапии участники, рандомизированные в группу монотерапии дурвалумабом, будут иметь право перейти на получение саволитиниба в комбинации с дурвалумабом во время объективного радиологического PD, оцененного BICR в соответствии с RECIST 1.1, без какой-либо промежуточной системной противоопухолевой терапии после прекращения лечения. монотерапии дурвалумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Research Site
-
Macquarie University, Австралия, 2109
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина, 1125
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
- Research Site
-
La Plata, Аргентина, 1900
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAK
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30120-320
- Research Site
-
Brasília, Бразилия, 70200-730
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-065
- Research Site
-
Criciúma, Бразилия, 88811-508
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88020-210
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60130-241
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Research Site
-
Pelotas, Бразилия, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 40050-410
- Research Site
-
São Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Research Site
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Research Site
-
München, Германия, 81377
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
Shatin, Гонконг, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 91096
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560027
- Research Site
-
Belagavi, Индия, 590010
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302002
- Research Site
-
Mysore, Индия, 570001
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422004
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Испания, ?08041
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Research Site
-
Avellino, Италия, 83100
- Research Site
-
Bari, Италия, 70124
- Research Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Florence, Италия, 50134
- Research Site
-
Meldola, Италия, 47014
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Research Site
-
Tricase, Италия, 73039
- Research Site
-
Verona, Италия, 37134
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410011
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150049
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250012
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Research Site
-
Querétaro, Мексика, 76090
- Research Site
-
Toluca, Мексика, 50090
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-348
- Research Site
-
Otwock, Польша, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400641
- Research Site
-
Craiova, Румыния, 200094
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Research Site
-
Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
- Research Site
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 32098
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34218
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Турция (Туркие), 01230
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Research Site
-
Quimper, Франция, 29107
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Prague, Чехия, 15000
- Research Site
-
Prague, Чехия, 100 34
- Research Site
-
Prague, Чехия, 140 59
- Research Site
-
Prague, Чехия, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7510032
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7500653
- Research Site
-
Temuco, Чили, 4810561
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Research Site
-
Incheon, Южная Корея, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный неоперабельный и местно-распространенный или метастатический PRCC
- PRCC должен быть централизованно подтвержден как управляемый MET с использованием назначенного спонсором валидированного анализа NGS в центральной лаборатории.
- отсутствие предшествующего системного противоракового лечения при наличии метастазов; отсутствие предшествующего воздействия ингибиторов МЕТ, дурвалумаба или сунитиниба в любых условиях
- Оценка Карновского > 70
- По крайней мере одно поражение, ранее не облученное, которое можно точно измерить на исходном уровне
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель в 1-й день
Критерий исключения:
- Цирроз печени любого происхождения и клинической стадии в анамнезе; или наличие в анамнезе другого серьезного заболевания печени или хронического заболевания с соответствующим поражением печени, с нормальными НПФ или без них.
- Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, за исключением случаев отсутствия симптомов и стабильного состояния на фоне лечения в течение не менее 14 дней до начала исследования.
- Активное или предшествующее заболевание сердца (в течение последних 6 месяцев) или клинически значимые отклонения ЭКГ и/или факторы/лекарства, которые могут повлиять на интервалы QT и/или QTc
- Активная инфекция, включая ВИЧ, ТБ, ВГВ и ВГС
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
саволитиниб 600 мг плюс дурвалумаб 1500 мг
|
Таблетки: 3 таблетки по 200 мг один раз в день.
Другие имена:
Концентрат для приготовления раствора для внутривенных вливаний: 1500 мг дурвалумаба каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука Б
сунитиниб 50 мг
|
Капсулы: 2 капсулы по 25 мг один раз в день, 4 недели приема, 2 недели перерыва.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
дурвалумаб 1500 мг
|
Концентрат для приготовления раствора для внутривенных вливаний: 1500 мг дурвалумаба каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) / саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с сунитинибом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине. Анализ будет включать всех рандомизированных участников как рандомизированных, независимо от того, отказывается ли участник от терапии, получает ли он другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования RECIST 1.1. |
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)/саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с сунитинибом
Временное ограничение: Примерно через 28 месяцев и примерно через 42 месяца после рандомизации первого субъекта.
|
Определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Сравнение будет включать всех рандомизированных участников как рандомизированных, независимо от того, отказывается ли участник от терапии или получает другую противораковую терапию.
|
Примерно через 28 месяцев и примерно через 42 месяца после рандомизации первого субъекта.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) / саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с сунитинибом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с BICR согласно RECIST 1.1.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Продолжительность ответа (DoR) / саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с сунитинибом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) через 24 и 48 недель для комбинации саволитиниба и дурвалумаба по сравнению с сунитинибом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как процент участников, у которых есть CR или PR или у которых есть стабильное заболевание (SD) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR в течение как минимум 23 или 47 недель, соответственно, после рандомизации.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Время от рандомизации до второго прогрессирования или смерти (ВБП2) для комбинации саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с сунитинибом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев и 42 месяца после рандомизации первого субъекта.
|
Определяется как время от рандомизации до самого раннего из событий прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти.
|
Приблизительно через 28 месяцев и 42 месяца после рандомизации первого субъекта.
|
|
Оценка сообщаемых пациентами симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL/саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с сунитинибом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Время до ухудшения и изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL, измеренное с помощью FKSI-19.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) / саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с монотерапией дурвалумабом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено BICR согласно RECIST 1.1.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Продолжительность ответа (DoR) / саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с монотерапией дурвалумабом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) / саволитиниб плюс дурвалумаб по сравнению с монотерапией дурвалумабом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине. Анализ будет включать всех рандомизированных участников как рандомизированных, независимо от того, отказывается ли участник от терапии, получает ли он другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования RECIST 1.1. |
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Оценка фармакокинетики саволитиниба перед приемом
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Концентрация саволитиниба и его метаболитов в плазме до введения дозы (минимальная / минимальная концентрация в плазме: измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии [принимается непосредственно перед следующим введением]) у участников, рандомизированных в группу саволитиниба плюс дурвалумаб.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Оценка фармакокинетики саволитиниба после введения дозы
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Концентрация саволитиниба и его метаболитов в плазме после введения дозы (C1h и C3h) у участников, рандомизированных в группу саволитиниба плюс дурвалумаб.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Оценка фармакокинетики дурвалумаба перед введением
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Концентрация дурвалумаба в сыворотке до введения дозы (минимальная / минимальная концентрация в плазме: измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии [принимается непосредственно перед следующим введением]) у участников, рандомизированных для получения саволитиниба плюс дурвалумаб или монотерапии дурвалумабом.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Оценка ФК дурвалумаба/Cmax (максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Концентрация дурвалумаба в сыворотке в конце инфузии (Cmax) у участников, рандомизированных для получения саволитиниба плюс дурвалумаб или монотерапии дурвалумабом.
|
Приблизительно через 28 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Неопластические процессы
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома
- Метастаз новообразования
- Карцинома, почечно-клеточная
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Индолы
- Пирролы
- Сунитиниб
- Дурвалумаб
- 1- (1- (Imidazo (1,2-A) пиридин-6-ил) этил) -6- (1-метил-1H-пиразол-4-ил) -1H- (1,2,3) триазоло (4,5-B) пиразин
Другие идентификационные номера исследования
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (Номер EudraCT)
- 2022-503105-38-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .