Savolitinib más durvalumab frente a sunitinib y durvalumab en monoterapia en CCRP inducido por MET, irresecable y localmente avanzado o metastásico (SAMETA)
28 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, de 3 grupos, multicéntrico de savotinib más durvalumab frente a sunitinib y durvalumab en monoterapia en carcinoma de células renales papilares metastásico, localmente avanzado o irresecable impulsado por MET (SAMETA)
Un ensayo clínico para comparar la eficacia de savolitinib más durvalumab frente a sunitinib en PRCC (carcinoma papilar de células renales) no resecable y localmente avanzado o metastásico impulsado por MET (receptor del factor de crecimiento de hepatocitos)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional de Fase III, aleatorizado, abierto, de 3 brazos, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de savolitinib más durvalumab en comparación con sunitinib en participantes con MET (sin mutaciones concurrentes de FH), irresecables y localmente. PRCC avanzado o metastásico, que no han recibido ninguna terapia anticancerosa sistémica previa en el entorno metastásico. El estudio también investigará la contribución de durvalumab a la combinación de savolitinib más durvalumab.
Aproximadamente 200 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1:1 a uno de los siguientes grupos de intervención: savolitinib (600 mg, oral, una vez al día) más durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitinib (50 mg, oral, una vez al día durante 4 semanas, seguido de un intervalo libre de sunitinib de 2 semanas, Q6W), o monoterapia con durvalumab (1500 mg IV Q4W).
Los participantes continuarán recibiendo la intervención del estudio hasta que el investigador evalúe la EP radiológica objetiva según RECIST 1.1, se produzca una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de interrupción.
Dependiendo de la terapia posterior preferida, los participantes aleatorizados al brazo de monoterapia con durvalumab serán elegibles para cambiar a savolitinib en combinación con durvalumab en el momento de la EP radiológica objetiva evaluada por BICR según RECIST 1.1, sin ninguna terapia anticancerosa sistémica intermedia después de la interrupción. de la monoterapia con durvalumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Research Site
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Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Reclutamiento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Reclutamiento
- Research Site
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Caba, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Reclutamiento
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Reclutamiento
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Reclutamiento
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Reclutamiento
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Research Site
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Malvern, Australia, 3144
- Retirado
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30120-320
- Reclutamiento
- Research Site
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Brasilia, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Research Site
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Cachoeiro De Itapemirim, Brasil, 29308-065
- Reclutamiento
- Research Site
-
Criciuma, Brasil, 88811-508
- Reclutamiento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Florianopolis, Brasil, 88020-210
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60130-241
- Reclutamiento
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01327-001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Săo Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Research Site
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Vitoria, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Research Site
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Reclutamiento
- Research Site
-
Praha, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Research Site
-
Praha 10, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Research Site
-
Praha 5, Chequia, 15000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Praha 8, Chequia, 180 81
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
Providencia, Chile, 7510032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810561
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- Research Site
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Trencin, Eslovaquia, 91101
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, ?08041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cordoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Retirado
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Retirado
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Retirado
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 644013
- Retirado
- Research Site
-
Kursk, Federación Rusa, 305524
- Retirado
- Research Site
-
Kuzmolovskiy, Federación Rusa, 188663
- Retirado
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Retirado
- Research Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Retirado
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Retirado
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Retirado
- Research Site
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Retirado
- Research Site
-
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-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nice, Francia, 06189
- Retirado
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Terminado
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Belagavi, India, 590010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jaipur, India, 302002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kochi, India, 682026
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Retirado
- Research Site
-
Mysore, India, 570001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashik, India, 422004
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 91096
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Safed, Israel, 13100
- Retirado
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Avellino, Italia, 83100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Reclutamiento
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cancún, México, 77500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Reclutamiento
- Research Site
-
México, México, 06100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Queretaro, México, 76090
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toluca De Lerdo, México, 50090
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06590
- Reclutamiento
- Research Site
-
Edirne, Pavo, 22030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 32098
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34218
- Reclutamiento
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Karsiyaka, Pavo, 35575
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Pavo, 01230
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
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-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 30-348
- Reclutamiento
- Research Site
-
Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-848
- Retirado
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
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Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410011
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150049
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430295
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400641
- Reclutamiento
- Research Site
-
Constanta, Rumania, 900591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Craiova, Rumania, 200094
- Reclutamiento
- Research Site
-
Craiova, Rumania, 200347
- Reclutamiento
- Research Site
-
Iasi, Rumania, 700106
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ucrania, 58001
- Retirado
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Suspendido
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Retirado
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61166
- Retirado
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 02125
- Retirado
- Research Site
-
Poltava, Ucrania, 36011
- Retirado
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
- Retirado
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Retirado
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PRCC no resecable y localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- PRCC debe ser confirmado centralmente como impulsado por MET utilizando un ensayo NGS validado por un laboratorio central designado por el patrocinador
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo en el entorno metastásico; sin exposición previa a inhibidores de MET, Durvalumab o Sunitinib en ningún entorno
- Puntuación de Karnofsky >70
- Al menos una lesión, no irradiada previamente, que se pueda medir con precisión al inicio
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Esperanza de vida ≥12 semanas en el día 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirrosis hepática de cualquier origen y estadio clínico; o antecedentes de otra enfermedad hepática grave o enfermedad crónica con compromiso hepático relevante, con o sin LFT normales
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticos y estén estables con el tratamiento durante al menos 14 días antes de la intervención del estudio
- Enfermedad cardíaca activa o previa (en los últimos 6 meses) o anomalías en el ECG clínicamente significativas y/o factores/medicamentos que pueden afectar los intervalos QT y/o QTc
- Infección activa que incluye VIH, TB, VHB y VHC
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
savolitinib 600 mg más durvalumab 1500 mg
|
Comprimidos: 3 comprimidos de 200 mg una vez al día
Otros nombres:
Concentrado para solución para perfusión IV: 1500 mg de durvalumab cada 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B
sunitinib 50 mg
|
Cápsulas: 2 cápsulas de 25 mg una vez al día 4 semanas sí, 2 semanas no
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C
durvalumab 1500 mg
|
Concentrado para solución para perfusión IV: 1500 mg de durvalumab cada 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) /savolitinib más durvalumab en relación con sunitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por BICR, o muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados como aleatorizados, independientemente de si el participante se retira de la terapia, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECIST 1.1. |
Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)/savolitinib más durvalumab en relación con sunitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses y aproximadamente 42 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
La comparación incluirá a todos los participantes asignados al azar como asignados al azar, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer.
|
Aproximadamente 28 meses y aproximadamente 42 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) / savolitinib más durvalumab en relación con sunitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Definido como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por BICR según RECIST 1.1.
|
Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Duración de la respuesta (DoR) / savolitinib más durvalumab en relación con sunitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1 evaluada por BICR o muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) a las 24 y 48 semanas/savolitinib más durvalumab en relación con sunitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Definido como el porcentaje de participantes que tienen RC o PR o que tienen enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR durante al menos 23 o 47 semanas, respectivamente, después de la aleatorización.
|
Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte (PFS2)/savolitinib más durvalumab en relación con sunitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses y 42 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia subsiguiente o muerte.
|
Aproximadamente 28 meses y 42 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Evaluación de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS informados por el paciente/savolitinib más durvalumab en relación con sunitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Tiempo hasta el deterioro y el cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo medido por FKSI-19.
|
Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) / savolitinib más durvalumab en relación con la monoterapia con durvalumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Definido como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por BICR según RECIST 1.1
|
Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Duración de la respuesta (DoR) / savolitinib más durvalumab en relación con la monoterapia con durvalumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1 evaluada por BICR o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Supervivencia libre de progresión (PFS) /savolitinib más durvalumab en relación con la monoterapia con durvalumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por BICR, o muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados como aleatorizados, independientemente de si el participante se retira de la terapia, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECIST 1.1. |
Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Evaluación de la farmacocinética de la predosis de savolitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Concentración plasmática de savolitinib y sus metabolitos antes de la dosis (concentración plasmática mínima/concentración mínima: concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario [tomada directamente antes de la siguiente administración]) en participantes aleatorizados a savolitinib más durvalumab.
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Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Evaluación de la farmacocinética de savolitinib posdosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Concentración plasmática de savolitinib y sus metabolitos después de la dosis (C1h y C3h) en participantes asignados al azar a savolitinib más durvalumab.
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Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Evaluación de la farmacocinética de la predosis de durvalumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Concentración sérica previa a la dosis de durvalumab (concentración plasmática mínima/Cmín: concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario [tomada directamente antes de la próxima administración]) en participantes asignados al azar a savolitinib más durvalumab o durvalumab en monoterapia.
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Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Evaluación de la PK de durvalumab/Cmax (concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Concentración sérica de durvalumab al final de la infusión (Cmax) en participantes asignados al azar a savolitinib más durvalumab o monoterapia con durvalumab.
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Aproximadamente 28 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre savolitinib
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AstraZenecaAún no reclutando
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AstraZenecaQuotient SciencesTerminado
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Yale UniversityRetirado
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AstraZenecaHutchison MediPharmaReclutamientoCarcinomaDinamarca, España, Estados Unidos, Taiwán, Vietnam, Canadá, Corea, república de, Brasil, India, Japón, Italia, Puerto Rico, Francia, Chile
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Hutchison Medipharma LimitedReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
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UNICANCERAstraZeneca; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique; Fondation ARCTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicoFrancia