Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Savolitinib Plus Durvalumab versus Sunitinib og Durvalumab monoterapi i MET-drevet, uoperabel og lokalt avanceret eller metastatisk PRCC (SAMETA)

20. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, åben etiket, randomiseret, 3-arm, multicenter undersøgelse af Savolitinib Plus Durvalumab versus Sunitinib og Durvalumab monoterapi i MET-drevet, uoperabelt og lokalt avanceret eller metastatisk papillært nyrecellecarcinom (SAMETA)

Et klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​savolitinib plus durvalumab versus sunitinib i MET-drevet (hepatocytvækstfaktorreceptor), inoperabel og lokalt fremskreden eller metastatisk PRCC (papillær nyrecellekarcinom)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, 3-arms, multicenter, internationalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​savolitinib plus durvalumab sammenlignet med sunitinib hos deltagere med MET-drevet (uden samtidig forekommende FH-mutationer), uoperable og lokalt avanceret eller metastatisk PRCC, som ikke har modtaget nogen tidligere systemisk anti-cancerbehandling i metastaserende omgivelser. Studiet vil også undersøge durvalumabs bidrag til kombinationen af ​​savolitinib plus durvalumab.

Ca. 200 deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 2:1:1 til en af ​​følgende interventionsgrupper: savolitinib (600 mg, oral, én gang dagligt) plus durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitinib (50 mg, oral, én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af et sunitinib-frit interval på 2 uger, Q6W), eller durvalumab monoterapi (1500 mg IV Q4W).

Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesintervention, indtil objektiv radiologisk PD pr. RECIST 1.1 er vurderet af investigator, uacceptabel toksicitet opstår, samtykke trækkes tilbage, eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

Afhængigt af den foretrukne efterfølgende terapi vil deltagere, der er randomiseret til durvalumab monoterapi-armen, være berettiget til at skifte til at modtage savolitinib i kombination med durvalumab på tidspunktet for objektiv radiologisk PD vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1, uden nogen intervenerende systemisk anti-cancerterapi efter seponering af durvalumab monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30120-320
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-065
        • Research Site
      • Criciúma, Brasilien, 88811-508
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60130-241
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Research Site
      • São Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810561
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302002
        • Research Site
      • Mysore, Indien, 570001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422004
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Querétaro, Mexico, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50090
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200094
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 32098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34218
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kazımkarabekir, Tyrkiet (Türkiye), 01230
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet inoperabel og lokalt fremskreden eller metastatisk PRCC
  • PRCC skal bekræftes centralt som MET-drevet ved hjælp af et sponsorudpeget centralt laboratorievalideret NGS-assay
  • Ingen forudgående systemisk anti-cancerbehandling i metastaserende omgivelser; ingen tidligere eksponering for MET-hæmmere, Durvalumab eller Sunitinib i nogen omgivelser
  • Karnofsky Score >70
  • Mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøjagtigt ved baseline
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Forventet levetid ≥12 uger på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med levercirrhose af enhver oprindelse og klinisk stadium; eller historie med anden alvorlig leversygdom eller kronisk sygdom med relevant leverpåvirkning, med eller uden normale LFT'er
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske og stabile under behandling i mindst 14 dage før undersøgelsesintervention
  • Aktiv eller tidligere hjertesygdom (inden for de seneste 6 måneder) eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter og/eller faktorer/medicin, der kan påvirke QT- og/eller QTc-intervaller
  • Aktiv infektion inklusive HIV, TB, HBV og HCV
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
savolitinib 600mg plus durvalumab 1500mg
Medicin: savolitinib
Tabletter: 3 × 200 mg tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • AZD6094, HMPL-504, volitinib
Medicin: durvalumab
Koncentrat til opløsning til IV infusion: 1500 mg durvalumab hver 4. uge
Andre navne:
  • MEDI4736
Aktiv komparator: Arm B
sunitinib 50mg
Medicin: sunitinib
Kapsler: 2 x 25 mg kapsler én gang dagligt 4 uger tændt, 2 uger fri
Andre navne:
  • Sutent, SU11248
Eksperimentel: Arm C
durvalumab 1500mg
Medicin: durvalumab
Koncentrat til opløsning til IV infusion: 1500 mg durvalumab hver 4. uge
Andre navne:
  • MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) /savolitinib plus durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret

Defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Analysen vil inkludere alle randomiserede deltagere som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen, modtager en anden anti-cancer-terapi eller klinisk udvikler sig før RECIST 1.1-progression.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) /savolitinib plus durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Cirka 28 måneder og cirka 42 måneder efter første randomiseret forsøgsperson
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Sammenligningen vil omfatte alle randomiserede deltagere som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller modtager en anden kræftbehandling.
Cirka 28 måneder og cirka 42 måneder efter første randomiseret forsøgsperson
Objektiv responsrate (ORR) / savolitinib plus durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som bestemt af BICR pr. RECIST 1.1.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Varighed af respons (DoR) / savolitinib plus durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 som vurderet ved BICR eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Disease Control Rate (DCR) ved 24 og 48 uger /savolitinib plus durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR eller PR eller som har stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR i henholdsvis mindst 23 eller 47 uger efter randomisering.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2) /savolitinib plus durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Cirka 28 måneder og 42 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Defineret som tid fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter den første efterfølgende behandling eller død.
Cirka 28 måneder og 42 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Vurdering af patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL/savolitinib plus durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Tid til forværring og ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL målt ved FKSI-19.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Objektiv responsrate (ORR) / savolitinib plus durvalumab i forhold til durvalumab monoterapi
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som bestemt af BICR pr. RECIST 1.1
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Varighed af respons (DoR) / savolitinib plus durvalumab i forhold til durvalumab monoterapi
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 som vurderet ved BICR eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS) /savolitinib plus durvalumab i forhold til durvalumab monoterapi
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret

Defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Analysen vil inkludere alle randomiserede deltagere som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen, modtager en anden anti-cancer-terapi eller klinisk udvikler sig før RECIST 1.1-progression.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Evaluering af PK af savolitinib før dosis
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Plasmakoncentration af savolitinib og dets metabolitter før dosis (Ctrough / dal plasmakoncentration: målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state [taget direkte før næste administration]) hos deltagere randomiseret til savolitinib plus durvalumab.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Evaluering af PK af savolitinib efter dosis
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Plasmakoncentration af savolitinib og dets metabolitter efter dosis (C1h og C3h) hos deltagere randomiseret til savolitinib plus durvalumab.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Evaluering af PK af durvalumab før dosis
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Serumkoncentration af durvalumab før dosis (Ctrough / dal plasmakoncentration: målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state [taget direkte før næste administration]) hos deltagere randomiseret til savolitinib plus durvalumab eller durvalumab monoterapi.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Evaluering af PK af durvalumab / Cmax (maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Serumkoncentration af durvalumab ved slutningen af ​​infusionen (Cmax) hos deltagere randomiseret til savolitinib plus durvalumab eller durvalumab monoterapi.
Ca. 28 måneder efter første forsøgsperson randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5086C00001
  • 2021-000336-55 (EudraCT nummer)
  • 2022-503105-38-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med savolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner