臨床設定における UAud の検証のための研究プロトコル。
2023年11月14日 更新者：University of Southern Denmark
臨床設定におけるユーザー操作聴力検査のための UAud システムの検証: 盲検非劣性無作為化対照試験の研究プロトコル。
この研究の目的は、UAud に基づく聴力リハビリテーションが従来の聴力検査に基づく聴力リハビリテーションよりも劣っていないかどうか、およびしきい値が可聴コントラストしきい値 (ACT) テストのユーザー操作バージョンで得られた値は、音声明瞭度の従来の測定値と相関しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、補聴器治療のために紹介された患者の初期検査に焦点を当てます。 この初期検査は、現在聴覚学者によって手動で行われている聴力検査で構成されています。 ただし、コンピューターを使用して、ユーザーが操作するセルフテストとして聴力検査を行うことは可能です。 このプロジェクトでは、ユーザーが操作する聴力検査に基づく聴覚リハビリテーションが、手動聴力検査のゴールド スタンダードに基づく聴覚リハビリテーションに劣らないかどうかをテストします。 このプロジェクトでは、クリニックでの客観的な測定だけでなく、患者から報告されたいくつかのタイプの測定も使用します。 この種の研究は、検査の種類に関係なく、補聴器治療の質が同等であるかどうかを理解するために必要です。
また、この調査では、可聴コントラストしきい値 (ACT) テストのユーザー操作バージョンで得られたしきい値が、音声明瞭度の従来の測定値と相関するかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carl Pedersen, master's degree
- 電話番号：+4531314965
- メール：pede@sdu.dk
研究場所
-
-
Funen
-
Odense、Funen、デンマーク、5000
- 募集
- University of Southern Denmark
-
コンタクト：
- Carl Pedersen, Master's
- 電話番号：31314965
- メール：Carlp25@gmail.com
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 0.5 ～ 4 kHz の周波数範囲の 2 つ以上の周波数で聴力閾値が 20 dB HL を超える感音難聴。
- 両耳間の最大純音平均 (PTA) (0.5-1-2-4 kHz の平均) 差が 15 dB HL である対称性難聴。
- デンマーク語ネイティブスピーカー。
- HA の経験はありません。
- オンラインメールボックスを介してアンケートに回答できます。
除外基準
- -2つ以上の周波数で80 dB HLを超える気導聴力検査のしきい値。
- -伝音難聴の影響を受ける治療（1 kHz未満の複数の周波数で空気骨ギャップ> 10 dB）。
- メニエール病などの変動性難聴を伴う状態で、聴器毒性薬による進行中の治療。
- 過去 12 か月間の耳、鼻、または喉の手術。
- 参加者が研究中に HA を少ししか使用しなかったという証拠 (例: 1 日あたり 2 時間未満)。
- UAud システムの使用に影響を与える可能性のある視覚障害または運動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オーストラリアドル
ユーザー操作の自動聴力測定で得られた聴力測定に基づいて補聴器が装着される患者。
|
患者は、ユーザーが操作する自動聴力測定手順で得られた聴力測定に基づいて、補聴器治療を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
従来の聴力測定で得られた聴力測定に基づいて補聴器が装着される患者。
|
患者は、従来の聴力検査手順で得られた聴力検査に基づいて補聴器治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SSQ12 (Speech, Spatial & Quality of Hearing Scale)
時間枠：3ヶ月
|
日常生活における聴力に対する患者の主観的評価を反映するアンケート。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HINT（騒音下でのヒアリングテスト）
時間枠：3ヶ月
|
騒音下での患者の発話明瞭度の性能テスト。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IOI-HA (補聴器の国際成果目録)
時間枠：3ヶ月
|
補聴器の効果に対する患者自身の認識に関するアンケート。
|
3ヶ月
|
|
APHAB (補聴器給付の略称)。
時間枠：3ヶ月
|
聴覚および補聴器の結果に対する患者自身の認識に関するアンケート。
|
3ヶ月
|
|
HINT-U (Hearing In Noise テスト - 増幅中)
時間枠：3ヶ月。
|
HINT フレームワークのバリエーションで、補聴器の音量レベルが増幅されている可能性を対象としています。
|
3ヶ月。
|
|
HINT-O (騒音下でのヒアリング - 過大増幅)
時間枠：3ヶ月。
|
補聴器の音量レベルの増幅を超える可能性を対象とする HINT フレームワークのバリエーション。
|
3ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesper Hvass Schmidt, PhD、SDU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。