Um protocolo de estudo para a validação da UAud em um ambiente clínico.
14 de novembro de 2023 atualizado por: University of Southern Denmark
Uma Validação do Sistema UAud para Teste de Audiometria Operado pelo Usuário em um Ambiente Clínico: Um Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado de Não Inferioridade Cego.
O objetivo deste estudo é validar o sistema User-operated Audiometry (UAud) para audiometria operada pelo usuário em um ambiente clínico, investigando se a reabilitação auditiva baseada em UAud é não inferior à reabilitação auditiva baseada em audiometria tradicional, e se limiares obtido com a versão operada pelo usuário do teste de Limiar de Contraste Audível (ACT) correlaciona-se com medidas tradicionais de inteligibilidade de fala.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto terá como foco o exame inicial de pacientes encaminhados para tratamento com aparelhos auditivos. Este exame inicial consiste em uma audiometria que atualmente é realizada manualmente por um fonoaudiólogo. No entanto, é possível realizar uma audiometria como um autoteste operado pelo usuário usando um computador. O projeto testará se a reabilitação auditiva baseada na audiometria operada pelo usuário não é inferior à reabilitação auditiva baseada no padrão-ouro da audiometria manual. O projeto usará vários tipos de medidas relatadas pelo paciente, bem como medidas objetivas na clínica. Pesquisas desse tipo são necessárias para entender se a qualidade do tratamento com AASI é igual independente do tipo de exame.
Além disso, o estudo investigará se os limiares obtidos com a versão operada pelo usuário do teste de Limiar de Contraste Audível (ACT) se correlacionam com as medidas tradicionais de inteligibilidade de fala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carl Pedersen, master's degree
- Número de telefone: +4531314965
- E-mail: pede@sdu.dk
Locais de estudo
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- University of Southern Denmark
-
Contato:
- Carl Pedersen, Master's
- Número de telefone: 31314965
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
Contato:
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Perda auditiva neurossensorial com limiares auditivos superiores a 20 dB NA em duas ou mais frequências na faixa de frequência de 0,5 a 4 kHz.
- Perda auditiva simétrica com diferença máxima de tom puro médio (PTA) (média de 0,5-1-2-4 kHz) entre as orelhas de 15 dB NA.
- Falante nativo de dinamarquês.
- Nenhuma experiência anterior com HAs.
- Capaz de responder a questionários através de uma caixa de correio online.
Critério de exclusão
- Limiares de audiometria por via aérea superiores a 80 dB NA em duas ou mais frequências.
- Tratamento afetado por perda auditiva condutiva (gap aéreo-ósseo >10 dB em mais de uma frequência abaixo de 1 kHz).
- Condições com perda auditiva flutuante, por exemplo, doença de Menière, tratamento contínuo com drogas ototóxicas.
- Cirurgia de ouvido, nariz ou garganta nos últimos 12 meses.
- Evidência de que o participante fez uso menor dos HAs durante o estudo (por exemplo, < 2h por dia).
- Deficiência visual ou motora que possa afetar o uso do sistema UAud.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: uAud
Pacientes nos quais o aparelho auditivo é adaptado com base na audiometria obtida com audiometria automatizada operada pelo usuário.
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Os pacientes receberão tratamento com aparelhos auditivos com base em uma audiometria obtida com um procedimento de audiometria automatizado operado pelo usuário
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Comparador Ativo: ao controle
Pacientes nos quais a prótese auditiva é adaptada com base na audiometria obtida com a audiometria tradicional.
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Os pacientes receberão tratamento com aparelhos auditivos com base em uma audiometria obtida com um procedimento de audiometria tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SSQ12 (Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição)
Prazo: 3 meses
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Um questionário que reflete a avaliação subjetiva da audição do paciente na vida cotidiana.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DICA (Teste de Audição no Ruído)
Prazo: 3 meses
|
Um teste de desempenho de inteligibilidade de fala de pacientes no ruído.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Prazo: 3 meses
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Um questionário sobre a percepção do próprio paciente sobre o resultado do aparelho auditivo.
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3 meses
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APHAB (Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo).
Prazo: 3 meses
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Um questionário sobre a percepção do próprio paciente sobre a audição e o resultado do aparelho auditivo.
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3 meses
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HINT-U (teste de audição no ruído - sob amplificação)
Prazo: 3 meses.
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Uma variação da estrutura HINT visando o potencial sob amplificação do nível de som do aparelho auditivo.
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3 meses.
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HINT-O (Teste de Audição no Ruído - Sobreamplificação)
Prazo: 3 meses.
|
Uma variação da estrutura HINT visando o potencial de amplificação do nível de som do aparelho auditivo.
|
3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são regidos pelos acordos GPDR (Regulamento Geral de Proteção de Dados) do hospital.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .