Un protocollo di studio per la convalida di UAud in ambito clinico.
14 novembre 2023 aggiornato da: University of Southern Denmark
Una convalida del sistema UAud per i test audiometrici gestiti dall'utente in un contesto clinico: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato di non inferiorità in cieco.
L'obiettivo di questo studio è convalidare il sistema di audiometria operata dall'utente (UAud) per l'audiometria operata dall'utente in un contesto clinico, indagando se la riabilitazione dell'udito basata su UAud è non inferiore alla riabilitazione dell'udito basata sull'audiometria tradizionale e se le soglie ottenuto con la versione gestita dall'utente del test Audible Contrast Threshold (ACT) è correlato alle misure tradizionali dell'intelligibilità del parlato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto si concentrerà sull'esame iniziale dei pazienti che vengono inviati per il trattamento dell'apparecchio acustico. Questo esame iniziale consiste in un'audiometria che attualmente è condotta manualmente da un audiologo. Tuttavia, è possibile eseguire un'audiometria come autotest gestito dall'utente utilizzando un computer. Il progetto verificherà se la riabilitazione dell'udito basata sull'audiometria operata dall'utente non è inferiore alla riabilitazione dell'udito basata sul gold standard dell'audiometria manuale. Il progetto utilizzerà diversi tipi di misurazioni riferite dal paziente, nonché misurazioni oggettive nella clinica. Ricerche di questo tipo sono necessarie per capire se la qualità del trattamento dell'apparecchio acustico è uguale indipendentemente dal tipo di esame.
Inoltre, lo studio indagherà se le soglie ottenute con la versione gestita dall'utente del test Audible Contrast Threshold (ACT) sono correlate alle misure tradizionali dell'intelligibilità del parlato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carl Pedersen, master's degree
- Numero di telefono: +4531314965
- Email: pede@sdu.dk
Luoghi di studio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- University of Southern Denmark
-
Contatto:
- Carl Pedersen, Master's
- Numero di telefono: 31314965
- Email: Carlp25@gmail.com
-
Contatto:
- Email: Carlp25@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ipoacusia neurosensoriale con soglie uditive superiori a 20 dB HL a due o più frequenze nell'intervallo di frequenza da 0,5 a 4 kHz.
- Ipoacusia simmetrica con una differenza massima della media dei toni puri (PTA) (media di 0,5-1-2-4 kHz) tra le orecchie di 15 dB HL.
- Madrelingua danese.
- Nessuna esperienza precedente con HA.
- In grado di rispondere a questionari tramite una casella di posta online.
Criteri di esclusione
- Soglie audiometriche per conduzione aerea superiori a 80 dB HL a due o più frequenze.
- Trattamento affetto da ipoacusia trasmissiva (gap aria-osso >10 dB su più di una frequenza inferiore a 1 kHz).
- Condizioni con ipoacusia fluttuante, ad es. Menière, trattamento in corso con farmaci ototossici.
- Chirurgia dell'orecchio, del naso o della gola negli ultimi 12 mesi.
- Prova che il partecipante ha fatto un uso minore degli HA durante lo studio (ad esempio, <2 ore al giorno).
- Compromissione visiva o motoria che potrebbe influenzare l'uso del sistema UAud.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: uAud
Pazienti a cui è applicato l'apparecchio acustico in base all'audiometria ottenuta con l'audiometria automatizzata gestita dall'utente.
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I pazienti riceveranno un trattamento con apparecchi acustici basato su un'audiometria ottenuta con una procedura di audiometria automatizzata gestita dall'utente
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Comparatore attivo: controllo
Pazienti a cui viene applicato l'apparecchio acustico in base all'audiometria ottenuta con l'audiometria tradizionale.
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I pazienti riceveranno un trattamento con apparecchi acustici basato su un'audiometria ottenuta con una procedura di audiometria tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SSQ12 (Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario che riflette la valutazione soggettiva del paziente dell'udito nella vita di tutti i giorni.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUGGERIMENTO (test dell'udito nel rumore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un test delle prestazioni dell'intelligibilità del parlato dei pazienti nel rumore.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario riguardante la percezione del paziente dell'esito dell'apparecchio acustico.
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3 mesi
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APHAB (profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario riguardante la percezione dell'udito del paziente e l'esito dell'apparecchio acustico.
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3 mesi
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SUGGERIMENTO-U (Hearing In Noise test - sotto amplificazione)
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Una variazione del framework HINT che mira al potenziale sotto l'amplificazione del livello sonoro dell'apparecchio acustico.
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3 mesi.
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SUGGERIMENTO-O (Test dell'udito nel rumore - Sovraamplificazione)
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Una variazione del framework HINT che mira al potenziale di sovraamplificazione del livello sonoro dell'apparecchio acustico.
|
3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAUD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono disciplinati dagli accordi GPDR (regolamento generale sulla protezione dei dati) dell'ospedale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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