임상 환경에서 UAud 검증을 위한 연구 프로토콜.
2023년 11월 14일 업데이트: University of Southern Denmark
임상 환경에서 사용자 작동 청력 검사를 위한 UAud 시스템의 검증: 맹검 비열등성 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜.
본 연구의 목적은 UAud에 기반한 청력재활이 전통적인 청력측정에 기반한 청력재활에 비열등한지, 그리고 임계값이 ACT(Audible Contrast Threshold) 테스트의 사용자 작동 버전으로 얻은 것은 음성 명료도의 기존 측정과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 보청기 치료를 위해 의뢰된 환자의 초기 검사에 초점을 맞출 것입니다. 이 초기 검사는 현재 청각 전문의가 수동으로 수행하는 청력 검사로 구성됩니다. 다만, 컴퓨터를 이용한 사용자 자가진단으로 청력검사를 시행하는 것은 가능하다. 이 프로젝트는 사용자 작동 청력 측정에 기반한 청력 재활이 수동 청력 측정의 황금 표준에 기반한 청력 재활보다 열등하지 않은지 테스트할 것입니다. 이 프로젝트는 클리닉에서 객관적인 측정뿐만 아니라 여러 유형의 환자 보고 측정을 사용할 것입니다. 검사 유형에 관계없이 보청기 치료의 품질이 동일한지 이해하려면 이러한 유형의 연구가 필요합니다.
또한 이 연구는 가청 대비 임계값(ACT) 테스트의 사용자 작동 버전으로 얻은 임계값이 음성 명료도의 기존 측정과 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carl Pedersen, master's degree
- 전화번호: +4531314965
- 이메일: pede@sdu.dk
연구 장소
-
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Funen
-
Odense, Funen, 덴마크, 5000
- 모병
- University of Southern Denmark
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연락하다:
- Carl Pedersen, Master's
- 전화번호: 31314965
- 이메일: Carlp25@gmail.com
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연락하다:
- 이메일: Carlp25@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 0.5~4kHz 주파수 범위에서 2개 이상의 주파수에서 청력 역치가 20dB HL을 초과하는 감각신경성 난청.
- 최대 순음 평균(PTA)(0.5-1-2-4kHz의 평균) 차이가 15dB HL인 대칭형 난청.
- 덴마크 원어민.
- HA에 대한 이전 경험이 없습니다.
- 온라인 사서함을 통해 설문에 응답할 수 있습니다.
제외 기준
- 2개 이상의 주파수에서 기도 청력 측정 임계값이 80dB HL을 초과합니다.
- 전음성 난청(1kHz 미만의 하나 이상의 주파수에서 공기-뼈 간격 >10dB)의 영향을 받는 치료.
- 메니에르병과 같이 변동하는 청력 손실이 있는 상태, 이독성 약물을 사용한 지속적인 치료.
- 지난 12개월 동안 귀, 코 또는 인후 수술.
- 참가자가 연구 중에 HA를 소량 사용했다는 증거(예: 하루에 2시간 미만).
- UAud 시스템 사용에 영향을 줄 수 있는 시각 또는 운동 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: uAud
사용자가 조작하는 자동 청력검사를 통해 얻은 청력검사를 기반으로 보청기를 장착한 환자입니다.
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환자는 사용자가 조작하는 자동 청력 측정 절차로 얻은 청력 측정을 기반으로 보청기 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
전통적인 청력검사로 얻은 청력검사를 기반으로 보청기를 장착한 환자.
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환자는 전통적인 청력 측정 절차로 얻은 청력 측정을 기반으로 보청기 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSQ12(음성, 공간 및 청력 척도)
기간: 3 개월
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일상 생활에서 청력에 대한 환자의 주관적인 평가를 반영하는 설문지입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HINT(소음 테스트 시 청력)
기간: 3 개월
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소음 환경에서 환자의 어음 명료도 성능 테스트.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOI-HA(보청기에 대한 국제 결과 인벤토리)
기간: 3 개월
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보청기 결과에 대한 환자 자신의 인식에 관한 설문지.
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3 개월
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APHAB(보청기 혜택 약어).
기간: 3 개월
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보청기 및 보청기 결과에 대한 환자 자신의 인식에 관한 설문지.
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3 개월
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HINT-U(Hearing In Noise 테스트 - 증폭 부족)
기간: 3 개월.
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보청기 사운드 레벨의 증폭 아래 잠재성을 목표로 하는 HINT 프레임워크의 변형입니다.
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3 개월.
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HINT-O(Hearing In Noise Test - 과증폭)
기간: 3 개월.
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보청기 사운드 레벨의 증폭에 대한 잠재력을 목표로 하는 HINT 프레임워크의 변형입니다.
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3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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