Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesprotokol til validering af UAud i kliniske omgivelser.

14. november 2023 opdateret af: University of Southern Denmark

En validering af UAud-systemet til brugerdrevet audiometritestning i kliniske omgivelser: En undersøgelsesprotokol for et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd.

Formålet med denne undersøgelse er at validere det brugerbetjente audiometrisystem (UAud) til brugerbetjent audiometri i kliniske omgivelser ved at undersøge, om hørerehabilitering baseret på UAud ikke er ringere end hørerehabilitering baseret på traditionel audiometri, og om tærskler opnået med den brugerbetjente version af Audible Contrast Threshold (ACT) testen korrelerer med traditionelle mål for taleforståelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil fokusere på den indledende undersøgelse af patienter, der henvises til høreapparatbehandling. Denne indledende undersøgelse består af en audiometri, som i øjeblikket udføres manuelt af en audiolog. Det er dog muligt at udføre en audiometri som en brugerbetjent selvtest ved at bruge en computer. Projektet vil teste, om hørerehabilitering baseret på brugerbetjent audiometri er ikke ringere end hørerehabilitering baseret på guldstandarden for manuel audiometri. Projektet vil anvende flere typer patientrapporterede tiltag samt objektive målinger i klinikken. Forskning af denne type er nødvendig for at forstå, om kvaliteten af ​​høreapparatbehandlingen er ens, uanset hvilken type undersøgelse der er tale om.

Undersøgelsen vil også undersøge, om tærskler opnået med den brugerbetjente version af Audible Contrast Threshold (ACT) testen korrelerer med traditionelle mål for taleforståelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carl Pedersen, master's degree
  • Telefonnummer: +4531314965
  • E-mail: pede@sdu.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sensorineuralt høretab med høretærskler på over 20 dB HL ved to eller flere frekvenser i frekvensområdet 0,5 til 4 kHz.
  • Symmetrisk høretab med en maksimal pure-tone gennemsnit (PTA) (gennemsnit på 0,5-1-2-4 kHz) forskel mellem ørerne på 15 dB HL.
  • dansk som modersmål.
  • Ingen tidligere erfaring med HA'er.
  • I stand til at besvare spørgeskemaer via en online postkasse.

Eksklusionskriterier

  • Luftledningsaudiometritærskler, der overstiger 80 dB HL ved to eller flere frekvenser.
  • Behandling påvirket af ledende høretab (luft-knoglegab >10 dB på mere end én frekvens under 1 kHz).
  • Tilstande med svingende høretab, fx Menières, igangværende behandling med ototoksiske lægemidler.
  • Øre-, næse- eller halsoperation inden for de seneste 12 måneder.
  • Bevis på, at deltageren har gjort mindre brug af HA'erne under undersøgelsen (f.eks. < 2 timer pr. dag).
  • Syns- eller motorisk svækkelse, der kan påvirke brugen af ​​UAud-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uAud
Patienter, hvor høreapparatet er tilpasset baseret på audiometrien opnået med brugerbetjent automatiseret audiometri.
Diagnostisk test: uAud
Patienter vil modtage høreapparatbehandling baseret på en audiometri opnået med en brugerbetjent automatiseret audiometriprocedure
Aktiv komparator: styring
Patienter, hvor høreapparatet er tilpasset baseret på audiometri opnået med traditionel audiometri.
Diagnostisk test: Traditionel audiometri
Patienter vil modtage høreapparatbehandling baseret på en audiometri opnået med en traditionel audiometriprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSQ12 (Speech, Spatial & Qualities of Hearing-skala)
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema, der afspejler patientens subjektive vurdering af hørelsen i hverdagen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIP (test af hørelse i støj)
Tidsramme: 3 måneder
En præstationstest af patienters taleforståelighed i støj.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema vedrørende patientens egen opfattelse af høreapparatudfald.
3 måneder
APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit).
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema vedrørende patientens egen opfattelse af hørelse og høreapparatudfald.
3 måneder
HINT-U (Hørelse i støj test - under forstærkning)
Tidsramme: 3 måneder.
En variation af HINT-rammen, der målretter potentialet under forstærkning af høreapparatets lydniveau.
3 måneder.
TIP-O (høre i støjtest - overforstærkning)
Tidsramme: 3 måneder.
En variation af HINT-rammen, der målretter potentialet over forstærkning af høreapparatets lydniveau.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark
William Demant Fonden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er styret af hospitalets GPDR-aftaler (General Data Protection Regulation).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner