在临床环境中验证 UAud 的研究方案。
2023年11月14日 更新者：University of Southern Denmark
临床环境中用于用户操作测听测试的 UAud 系统的验证：盲法非劣效性随机对照试验的研究方案。
本研究的目的是通过调查基于 UAud 的听力康复是否不劣于基于传统听力测量的听力康复以及阈值是否通过用户操作版本的可听对比度阈值 (ACT) 测试获得的结果与传统的语音清晰度测量相关。
研究概览
详细说明
该项目将侧重于对转诊接受助听器治疗的患者进行初步检查。 这种初步检查包括目前由听力学家手动进行的听力测定。 但是，可以通过使用计算机进行听力测试作为用户操作的自测。 该项目将测试基于用户操作测听的听力康复是否不劣于基于手动测听金标准的听力康复。 该项目将使用多种类型的患者报告测量以及诊所中的客观测量。 需要进行此类研究，以了解助听器治疗的质量是否与检查类型相同。
此外，该研究还将调查通过用户操作版本的可听对比度阈值 (ACT) 测试获得的阈值是否与传统的语音清晰度测量相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carl Pedersen, master's degree
- 电话号码：+4531314965
- 邮箱：pede@sdu.dk
学习地点
-
-
Funen
-
Odense、Funen、丹麦、5000
- 招聘中
- University of Southern Denmark
-
接触：
- Carl Pedersen, Master's
- 电话号码：31314965
- 邮箱：Carlp25@gmail.com
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 感音神经性听力损失，在 0.5 至 4 kHz 频率范围内的两个或多个频率下，听力阈值超过 20 dB HL。
- 双耳之间最大纯音平均值 (PTA)（平均值为 0.5-1-2-4 kHz）差异为 15 dB HL 的对称性听力损失。
- 丹麦语母语者。
- 以前没有使用 HA 的经验。
- 能够通过在线邮箱回答问卷。
排除标准
- 两个或更多频率的气导测听阈值超过 80 dB HL。
- 受传导性听力损失影响的治疗（在 1 kHz 以下的多个频率上气骨间隙 >10 dB）。
- 波动性听力损失的情况，例如美尼尔氏症，正在接受耳毒性药物治疗。
- 在过去 12 个月内做过耳、鼻或喉咙手术。
- 参与者在研究期间很少使用 HA 的证据（例如，每天 < 2 小时）。
- 可能影响 UAud 系统使用的视觉或运动障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：澳元
根据用户操作的自动听力测试获得的听力测试结果来安装助听器的患者。
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患者将根据通过用户操作的自动听力测量程序获得的听力测量结果接受助听器治疗
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有源比较器：控制
根据传统听力测试获得的听力测试结果来安装助听器的患者。
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患者将根据通过传统听力测量程序获得的听力测量结果接受助听器治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSQ12（言语、空间和听力质量）
大体时间：3个月
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一份反映患者在日常生活中对听力的主观评价的问卷。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提示（噪音测试中的听力）
大体时间：3个月
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噪声中患者语音清晰度的性能测试。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IOI-HA（助听器国际结果清单）
大体时间：3个月
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关于患者自己对助听器结果的看法的问卷。
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3个月
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APHAB（助听器效益简述）。
大体时间：3个月
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关于患者自己对听力和助听器结果的看法的问卷。
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3个月
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HINT-U（噪音测试中的听力 - 放大）
大体时间：3个月。
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HINT 框架的一种变体，针对助听器声级放大下的潜力。
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3个月。
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HINT-O（噪音测试中的听力 - 过度放大）
大体时间：3个月。
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HINT 框架的一种变体，目标是助听器声级的过度放大。
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3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesper Hvass Schmidt, PhD、SDU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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