Tutkimusprotokolla UAudin validoimiseksi kliinisissä olosuhteissa.
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Southern Denmark
UAud-järjestelmän validointi käyttäjän käyttämää audiometriatestausta varten kliinisissä olosuhteissa: Tutkimusprotokolla sokeutuneelle ei-alempiarvoiselle satunnaistetuksi kontrolloidulle kokeelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida User-operated Audiometria (UAud) -järjestelmä käyttäjän ohjaamaan audiometriaan kliinisessä ympäristössä, tutkimalla, onko UAudiin perustuva kuulon kuntoutus huonompi kuin perinteiseen audiometriaan perustuva kuulon kuntoutus, ja onko kynnysarvot. saatu ACT (Audible Contrast Threshold) -testin käyttäjän ohjaamalla versiolla korreloi perinteisten puheen ymmärrettävyyden mittareiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke keskittyy kuulolaitehoitoon lähetettävien potilaiden ensitutkimukseen. Tämä alkututkimus koostuu audiometriasta, jonka audiologi suorittaa tällä hetkellä manuaalisesti. Audiometria on kuitenkin mahdollista suorittaa käyttäjän suorittamana itsetestauksena tietokoneella. Hankkeessa testataan, onko käyttäjän suorittamaan audiometriaan perustuva kuulon kuntoutus huonompi kuin manuaalisen audiometrian kultastandardiin perustuva kuulon kuntoutus. Projektissa käytetään useita erityyppisiä potilaiden raportoimia mittauksia sekä objektiivisia mittauksia klinikalla. Tämäntyyppistä tutkimusta tarvitaan sen ymmärtämiseksi, onko kuulokojehoidon laatu yhtä hyvä tutkimustyypistä riippumatta.
Tutkimuksessa selvitetään myös, korreloivatko ACT (Audible Contrast Threshold) -testin käyttäjän käyttämällä versiolla saadut kynnykset perinteisten puheen ymmärrettävyyden mittareiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl Pedersen, master's degree
- Puhelinnumero: +4531314965
- Sähköposti: pede@sdu.dk
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- University of Southern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Pedersen, Master's
- Puhelinnumero: 31314965
- Sähköposti: Carlp25@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Carlp25@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka kuulokynnys ylittää 20 dB HL kahdella tai useammalla taajuudella taajuusalueella 0,5–4 kHz.
- Symmetrinen kuulonalenema, jonka korkein puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) (keskiarvo 0,5-1-2-4 kHz) korvien välillä on 15 dB HL.
- Tanskan äidinkielenään puhuva.
- Ei aikaisempaa kokemusta HA:ista.
- Pystyy vastaamaan kyselyihin online-postilaatikon kautta.
Poissulkemiskriteerit
- Ilmanjohtavuuden audiometrian kynnysarvot ylittävät 80 dB HL kahdella tai useammalla taajuudella.
- Hoito, johon vaikuttaa johtava kuulonalenema (ilma-luuväli >10 dB useammalla kuin yhdellä taajuudella alle 1 kHz).
- Vaihteleva kuulonalenema, esim. Menièren tauti, jatkuva hoito ototoksisilla lääkkeillä.
- Korva-, nenä- tai kurkkuleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Todisteet siitä, että osallistuja on käyttänyt HA:ita vähän tutkimuksen aikana (esim. < 2 tuntia päivässä).
- Näkö- tai liikevamma, joka saattaa vaikuttaa UAud-järjestelmän käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uAud
Potilaat, joille kuulokoje on asennettu käyttäjän ohjaamalla automaattisella audiometrialla saadun audiometrian perusteella.
|
Potilaat saavat kuulolaitehoitoa, joka perustuu audiometriaan, joka on saatu käyttäjän ohjaamalla automaattisella audiometrialla
|
|
Active Comparator: ohjata
Potilaat, joille on asennettu kuulokoje perinteisellä audiometrialla saadun audiometrian perusteella.
|
Potilaat saavat kuulolaitehoitoa, joka perustuu perinteisellä audiometrialla saatuun audiometriaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSQ12 (puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake, joka heijastaa potilaan subjektiivista arviota kuulosta jokapäiväisessä elämässä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VINKKI (kuulo melutestissä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suorituskykytesti potilaiden puheen ymmärrettävyydestä kohinassa.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake potilaan omasta käsityksestä kuulolaitteen tuloksista.
|
3 kuukautta
|
|
APHAB (lyhennetty kuulolaiteedun profiili).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake potilaan omasta käsityksestä kuulo- ja kuulolaitteiden tuloksista.
|
3 kuukautta
|
|
HINT-U (Hearing In Noise -testi - vahvistuksen alla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Muunnelma HINT-kehyksestä, joka kohdistuu kuulokojeen äänitason vahvistukseen.
|
3 kuukautta.
|
|
HINT-O (kohinakuulotesti – ylivahvistus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
HINT-kehyksen muunnelma, joka kohdistuu potentiaaliin kuulokojeen äänitason vahvistamiseen.
|
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja säätelevät sairaalan GPDR (General Data Protection Regulation) -sopimukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .