En studieprotokoll for validering av UAud i en klinisk setting.
14. november 2023 oppdatert av: University of Southern Denmark
En validering av UAud-systemet for brukerdrevet audiometritesting i en klinisk setting: En studieprotokoll for en blindet ikke-underordnet randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med denne studien er å validere brukeroperert audiometri (UAud)-systemet for brukeroperert audiometri i en klinisk setting, ved å undersøke om hørselsrehabilitering basert på UAud er ikke dårligere enn hørselsrehabilitering basert på tradisjonell audiometri, og om terskler oppnådd med den brukerstyrte versjonen av Audible Contrast Threshold (ACT)-testen korrelerer med tradisjonelle mål for taleforståelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil fokusere på førstegangsundersøkelse av pasienter som henvises til høreapparatbehandling. Denne første undersøkelsen består av en audiometri som for tiden utføres manuelt av en audiograf. Det er imidlertid mulig å gjennomføre en audiometri som en brukerdrevet selvtest ved å bruke en datamaskin. Prosjektet skal teste om hørselsrehabilitering basert på brukeroperert audiometri er ikke dårligere enn hørselsrehabilitering basert på gullstandarden for manuell audiometri. Prosjektet vil benytte flere typer pasientrapporterte tiltak samt objektive målinger i klinikken. Forskning av denne typen er nødvendig for å forstå om kvaliteten på høreapparatbehandlingen er lik uansett type undersøkelse.
Studien vil også undersøke om terskler oppnådd med den brukerstyrte versjonen av Audible Contrast Threshold (ACT)-testen korrelerer med tradisjonelle mål på taleforståelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carl Pedersen, master's degree
- Telefonnummer: +4531314965
- E-post: pede@sdu.dk
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Rekruttering
- University of Southern Denmark
-
Ta kontakt med:
- Carl Pedersen, Master's
- Telefonnummer: 31314965
- E-post: Carlp25@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: Carlp25@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Sensorineuralt hørselstap med hørselsterskler over 20 dB HL ved to eller flere frekvenser i frekvensområdet 0,5 til 4 kHz.
- Symmetrisk hørselstap med en maksimal rentone-gjennomsnitt (PTA) (gjennomsnitt på 0,5-1-2-4 kHz) forskjell mellom ørene på 15 dB HL.
- dansk som morsmål.
- Ingen tidligere erfaring med HA.
- Kan svare på spørreskjemaer gjennom en nettpostkasse.
Eksklusjonskriterier
- Luftledningsaudiometriterskler som overstiger 80 dB HL ved to eller flere frekvenser.
- Behandling påvirket av konduktivt hørselstap (luft-bengap >10 dB på mer enn én frekvens under 1 kHz).
- Tilstander med varierende hørselstap, for eksempel Menières, pågående behandling med ototoksiske legemidler.
- Øre-, nese- eller halsoperasjon de siste 12 månedene.
- Bevis på at deltakeren har gjort mindre bruk av HA i løpet av studien (f.eks. < 2 timer per dag).
- Syns- eller motorisk svekkelse som kan påvirke bruken av UAud-systemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uAud
Pasienter som får tilpasset høreapparat basert på audiometrien oppnådd med brukerbetjent automatisert audiometri.
|
Pasienter vil motta høreapparatbehandling basert på en audiometri oppnådd med en brukerbetjent automatisert audiometriprosedyre
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Pasienter som får tilpasset høreapparat basert på audiometrien oppnådd med tradisjonell audiometri.
|
Pasientene vil få høreapparatbehandling basert på en audiometri oppnådd med en tradisjonell audiometriprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSQ12 (Speech, Spatial & Qualities of Hearing-skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema som gjenspeiler pasientens subjektive vurdering av hørsel i hverdagen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIPS (Test for hørsel i støy)
Tidsramme: 3 måneder
|
En ytelsestest av pasientens taleforståelighet i støy.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema vedrørende pasientens egen oppfatning av høreapparatutfall.
|
3 måneder
|
|
APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit).
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema vedrørende pasientens egen oppfatning av hørsel og høreapparatutfall.
|
3 måneder
|
|
HINT-U (Hørsel i støy test - under forsterkning)
Tidsramme: 3 måneder.
|
En variant av HINT-rammeverket som målretter potensialet under forsterkning av høreapparatets lydnivå.
|
3 måneder.
|
|
HINT-O (høring i støytest - overforsterkning)
Tidsramme: 3 måneder.
|
En variant av HINT-rammeverket retter seg mot potensial over forsterkning av høreapparatets lydnivå.
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er underlagt sykehusets GPDR-avtaler (General Data Protection Regulation).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .