Een studieprotocol voor de validatie van UAud in een klinische setting.
14 november 2023 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
Een validatie van het UAud-systeem voor door de gebruiker bediende audiometrietests in een klinische setting: een onderzoeksprotocol voor een geblindeerde non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om het door de gebruiker bediende audiometriesysteem (UAud) te valideren voor door de gebruiker bediende audiometrie in een klinische setting, door te onderzoeken of gehoorrevalidatie op basis van UAud niet onderdoet voor gehoorrevalidatie op basis van traditionele audiometrie, en of drempels verkregen met de door de gebruiker bediende versie van de Audible Contrast Threshold (ACT)-test correleert met traditionele metingen van spraakverstaanbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project richt zich op het eerste onderzoek van patiënten die worden doorverwezen voor hoortoestelbehandeling. Dit eerste onderzoek bestaat uit een audiometrie die momenteel handmatig wordt uitgevoerd door een audioloog. Het is echter mogelijk om een audiometrie uit te voeren als een door de gebruiker bediende zelftest met behulp van een computer. Het project zal testen of gehoorrevalidatie op basis van door de gebruiker bediende audiometrie niet inferieur is aan gehoorrevalidatie op basis van de gouden standaard van handmatige audiometrie. Het project zal gebruik maken van verschillende soorten door de patiënt gerapporteerde metingen, evenals objectieve metingen in de kliniek. Dit soort onderzoek is nodig om te begrijpen of de kwaliteit van de hoortoestelbehandeling gelijk is, ongeacht het type onderzoek.
Ook zal de studie onderzoeken of drempels die worden verkregen met de door de gebruiker bediende versie van de Audible Contrast Threshold (ACT)-test, correleren met traditionele metingen van spraakverstaanbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carl Pedersen, master's degree
- Telefoonnummer: +4531314965
- E-mail: pede@sdu.dk
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Werving
- University of Southern Denmark
-
Contact:
- Carl Pedersen, Master's
- Telefoonnummer: 31314965
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Sensorineuraal gehoorverlies met gehoordrempels van meer dan 20 dB HL bij twee of meer frequenties in het frequentiebereik van 0,5 tot 4 kHz.
- Symmetrisch gehoorverlies met een maximaal zuiver-toongemiddelde (PTA) (gemiddelde van 0,5-1-2-4 kHz) verschil tussen de oren van 15 dB HL.
- Deense moedertaalspreker.
- Geen eerdere ervaring met HA's.
- In staat om vragenlijsten te beantwoorden via een online mailbox.
Uitsluitingscriteria
- Luchtgeleidingsaudiometriedrempels hoger dan 80 dB HL bij twee of meer frequenties.
- Behandeling beïnvloed door conductief gehoorverlies (air-bone gap >10 dB op meer dan één frequentie onder 1 kHz).
- Aandoeningen met wisselend gehoorverlies, bijv. Menière's, lopende behandeling met ototoxische geneesmiddelen.
- Oor-, neus- of keeloperatie in de afgelopen 12 maanden.
- Bewijs dat de deelnemer tijdens het onderzoek weinig gebruik heeft gemaakt van de HA's (bijv. < 2 uur per dag).
- Visuele of motorische beperking die het gebruik van het UAud-systeem kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uAud
Patiënten bij wie een hoortoestel is aangepast op basis van de audiometrie verkregen met door de gebruiker bediende geautomatiseerde audiometrie.
|
Patiënten krijgen een gehoorapparaatbehandeling op basis van een audiometrie verkregen met een door de gebruiker bediende geautomatiseerde audiometrieprocedure
|
|
Actieve vergelijker: controle
Patiënten bij wie een hoortoestel wordt aangepast op basis van de audiometrie verkregen met traditionele audiometrie.
|
Patiënten krijgen een gehoorapparaatbehandeling op basis van een audiometrie verkregen met een traditionele audiometrieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSQ12 (Speech, Spatial & Qualitys of Hearing-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst die de subjectieve beoordeling van het gehoor in het dagelijks leven van de patiënt weergeeft.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TIP (Gehoor in Ruis-test)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een prestatietest van de spraakverstaanbaarheid van patiënten in lawaai.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst met betrekking tot de perceptie van de patiënt van het hoortoestelresultaat.
|
3 maanden
|
|
APHAB (afgekort profiel van hoortoestelvoordeel).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst over de perceptie van de patiënt over het gehoor en de uitkomst van het hoortoestel.
|
3 maanden
|
|
HINT-U (Hearing In Noise-test - onderversterking)
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Een variatie op het HINT-kader gericht op mogelijke onderversterking van het geluidsniveau van hoortoestellen.
|
3 maanden.
|
|
HINT-O (Hearing In Noise Test - Overversterking)
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Een variatie op het HINT-raamwerk gericht op mogelijke overversterking van het geluidsniveau van hoortoestellen.
|
3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAUD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens vallen onder de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming) afspraken van het ziekenhuis.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .