Vizsgálati protokoll az UAud klinikai környezetben történő validálásához.
2023. november 14. frissítette: University of Southern Denmark
Az UAud rendszer validálása a felhasználó által működtetett audiometriás teszteléshez klinikai környezetben: Vizsgálati protokoll egy vak, nem alsóbbrendű, véletlenszerű, kontrollált vizsgálathoz.
A tanulmány célja a felhasználó által működtetett audiometria (UAud) rendszer validálása klinikai környezetben, annak vizsgálatával, hogy az UAud-n alapuló hallásrehabilitáció nem rosszabb-e a hagyományos audiometrián alapuló hallásrehabilitációnál, és hogy a küszöbértékek megfelelnek-e. Az Audible Contrast Threshold (ACT) teszt felhasználó által működtetett verziójával kapott korreláció a hagyományos beszédérthetőség mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt a hallókészülék-kezelésre beutalt betegek kezdeti vizsgálatára összpontosít. Ez a kezdeti vizsgálat egy audiometriából áll, amelyet jelenleg egy audiológus végez manuálisan. Mindazonáltal lehetőség van audiometria elvégzésére a felhasználó által működtetett öntesztként számítógép segítségével. A projekt azt vizsgálja, hogy a felhasználó által működtetett audiometrián alapuló hallásrehabilitáció nem rosszabb-e, mint a manuális audiometria aranystandardján alapuló hallásrehabilitáció. A projekt többféle, a betegek által bejelentett mérést, valamint objektív méréseket alkalmaz a klinikán. Az ilyen típusú kutatásokra van szükség annak megértéséhez, hogy a hallókészülék kezelésének minősége a vizsgálat típusától függetlenül egyenlő-e.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az Audible Contrast Threshold (ACT) teszt felhasználó által működtetett verziójával kapott küszöbértékek korrelálnak-e a beszédérthetőség hagyományos mértékeivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carl Pedersen, master's degree
- Telefonszám: +4531314965
- E-mail: pede@sdu.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5000
- Toborzás
- University of Southern Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Carl Pedersen, Master's
- Telefonszám: 31314965
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok
- Szenzorineurális halláskárosodás 20 dB HL-t meghaladó hallásküszöb mellett két vagy több frekvencián a 0,5-4 kHz-es frekvenciatartományban.
- Szimmetrikus hallásvesztés, a fülek közötti maximális tisztatónus-átlag (PTA) (átlag 0,5-1-2-4 kHz) 15 dB HL.
- dán anyanyelvű.
- Nincs korábbi tapasztalat HA-kkal.
- Képes a kérdőívek megválaszolására online postafiókon keresztül.
Kizárási kritériumok
- A 80 dB HL-t meghaladó légvezetési audiometriai küszöbértékek két vagy több frekvencián.
- Konduktív halláskárosodás által érintett kezelés (levegő-csont rés >10 dB egynél több frekvencián 1 kHz alatt).
- Ingadozó halláscsökkenéssel járó állapotok, például Menière-kór, ototoxikus gyógyszerekkel történő folyamatos kezelés.
- Fül-, orr- vagy torokműtét az elmúlt 12 hónapban.
- Bizonyíték arra, hogy a résztvevő kis mértékben használta a HA-kat a vizsgálat során (pl. < 2 óra naponta).
- Látás- vagy motoros károsodás, amely befolyásolhatja az UAud rendszer használatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: uAud
Azok a betegek, akiknek hallókészülékét a felhasználó által működtetett automatizált audiometriával kapott audiometria alapján szerelték fel.
|
A betegek hallókészülék-kezelést kapnak, amely egy felhasználó által működtetett automatizált audiometriás eljárással kapott audiometria alapján történik
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Azok a betegek, akiknek hallókészülékét a hagyományos audiometriával nyert audiometria alapján szerelték fel.
|
A betegek hallókészülék kezelést kapnak, amely egy hagyományos audiometriás eljárással nyert audiometria alapján történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSQ12 (beszéd, térbeli és hallásminőségi skála)
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív, amely tükrözi a páciens szubjektív értékelését a mindennapi életben való hallásról.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIPP (Zajhallás teszt)
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek beszédérthetőségének teljesítménytesztje zajban.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív a hallókészülék kimeneteléről a páciens saját megítéléséről.
|
3 hónap
|
|
APHAB (a hallókészülék-előny rövidített profilja).
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív, amely a páciens hallókészülékkel és hallókészülék kimenetelével kapcsolatos saját észleléséről szól.
|
3 hónap
|
|
HINT-U (zajban hallás teszt - erősítés alatt)
Időkeret: 3 hónap.
|
A HINT keretrendszer egy változata, amely a hallókészülék hangszintjének erősítésére irányuló potenciált célozza meg.
|
3 hónap.
|
|
HINT-O (Zajhallás teszt – Túlerősítés)
Időkeret: 3 hónap.
|
A HINT keretrendszer egy változata, amely a hallókészülék hangszintjének erősítésére irányuló potenciált célozza meg.
|
3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAUD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokra a kórház GPDR (General Data Protection Regulation) megállapodásai vonatkoznak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .