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Ein Studienprotokoll zur Validierung von UAud in einem klinischen Umfeld.

14. November 2023 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Eine Validierung des UAud-Systems für benutzergesteuerte Audiometrietests in einem klinischen Umfeld: Ein Studienprotokoll für eine verblindete randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, das benutzergesteuerte Audiometriesystem (UAud) für die benutzergesteuerte Audiometrie in einem klinischen Umfeld zu validieren, indem untersucht wird, ob die Hörrehabilitation auf der Grundlage von UAud der Hörrehabilitation auf der Grundlage traditioneller Audiometrie nicht unterlegen ist und ob Schwellenwerte der mit der benutzergesteuerten Version des Audible Contrast Threshold (ACT)-Tests erhalten wird, korreliert mit traditionellen Messungen der Sprachverständlichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Mittelpunkt des Projekts steht die Erstuntersuchung von Patienten, die zur Hörgerätebehandlung überwiesen werden. Diese Eingangsuntersuchung besteht aus einer Audiometrie, die derzeit manuell von einem Audiologen durchgeführt wird. Es ist jedoch möglich, eine Audiometrie als benutzergesteuerten Selbsttest unter Verwendung eines Computers durchzuführen. Das Projekt wird testen, ob die Hörrehabilitation auf der Grundlage der benutzergesteuerten Audiometrie der Hörrehabilitation auf der Grundlage des Goldstandards der manuellen Audiometrie nicht unterlegen ist. Das Projekt wird verschiedene Arten von von Patienten berichteten Messungen sowie objektive Messungen in der Klinik verwenden. Forschung dieser Art ist erforderlich, um zu verstehen, ob die Qualität der Hörgerätebehandlung unabhängig von der Art der Untersuchung gleich ist.

Außerdem wird die Studie untersuchen, ob die mit der benutzergesteuerten Version des Audible Contrast Threshold (ACT)-Tests ermittelten Schwellenwerte mit traditionellen Messungen der Sprachverständlichkeit korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carl Pedersen, master's degree
  • Telefonnummer: +4531314965
  • E-Mail: pede@sdu.dk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schallempfindungsschwerhörigkeit mit Hörschwellen von mehr als 20 dB HL bei zwei oder mehr Frequenzen im Frequenzbereich von 0,5 bis 4 kHz.
  • Symmetrischer Hörverlust mit einem maximalen Reintondurchschnittsunterschied (PTA) (Mittelwert von 0,5-1-2-4 kHz) zwischen den Ohren von 15 dB HL.
  • Dänischer Muttersprachler.
  • Keine Erfahrung mit HAs.
  • Kann Fragebögen über ein Online-Postfach beantworten.

Ausschlusskriterien

  • Luftleitungsaudiometrie-Schwellenwerte, die 80 dB HL bei zwei oder mehr Frequenzen überschreiten.
  • Behandlung von Schallleitungsschwerhörigkeit (air-bone gap >10 dB auf mehr als einer Frequenz unter 1 kHz).
  • Zustände mit schwankendem Hörverlust, z. B. Menière, laufende Behandlung mit ototoxischen Medikamenten.
  • Ohr-, Nasen- oder Halsoperationen in den letzten 12 Monaten.
  • Nachweis, dass der Teilnehmer die HAs während der Studie geringfügig genutzt hat (z. B. < 2 Stunden pro Tag).
  • Visuelle oder motorische Beeinträchtigung, die die Verwendung des UAud-Systems beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: uAud
Patienten, denen ein Hörgerät angepasst wird, basieren auf der Audiometrie, die mit der benutzergesteuerten automatischen Audiometrie ermittelt wurde.
Diagnosetest: uAud
Die Patienten erhalten eine Hörgerätebehandlung basierend auf einer Audiometrie, die mit einem benutzergesteuerten automatisierten Audiometrieverfahren erhalten wird
Aktiver Komparator: Kontrolle
Welches Hörgerät dem Patienten angepasst wird, basiert auf der Audiometrie, die mit der herkömmlichen Audiometrie ermittelt wurde.
Diagnosetest: Traditionelle Audiometrie
Die Patienten erhalten eine Hörgerätebehandlung auf der Grundlage einer Audiometrie, die mit einem herkömmlichen Audiometrieverfahren erhalten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSQ12 (Sprache, Räumlichkeit & Qualitäten des Hörens)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Fragebogen, der die subjektive Einschätzung des Patienten zum Hören im Alltag widerspiegelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIPP (Hören im Störgeräuschtest)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Leistungstest der Sprachverständlichkeit von Patienten im Lärm.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Fragebogen zur eigenen Wahrnehmung des Hörgeräte-Ergebnisses durch den Patienten.
3 Monate
APHAB (abgekürztes Profil des Hörgerätenutzens).
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Fragebogen zur eigenen Wahrnehmung des Hörens und des Hörgeräteergebnisses durch den Patienten.
3 Monate
HINT-U (Hearing In Noise Test – unter Verstärkung)
Zeitfenster: 3 Monate.
Eine Variation des HINT-Frameworks, das auf die potenzielle Unterverstärkung des Schallpegels von Hörgeräten abzielt.
3 Monate.
HINT-O (Hören im Störgeräuschtest – Überverstärkung)
Zeitfenster: 3 Monate.
Eine Variation des HINT-Frameworks, das auf eine potenzielle Überverstärkung des Schallpegels von Hörgeräten abzielt.
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark
William Demant Fonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten unterliegen den DSGVO-Vereinbarungen (Allgemeine Datenschutzverordnung) des Krankenhauses.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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