Un protocolo de estudio para la validación de UAud en un entorno clínico.
14 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Southern Denmark
Una validación del sistema UAud para pruebas de audiometría operadas por el usuario en un entorno clínico: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio ciego de no inferioridad.
El objetivo de este estudio es validar el sistema de audiometría operada por el usuario (UAud) para audiometría operada por el usuario en un entorno clínico, investigando si la rehabilitación auditiva basada en UAud no es inferior a la rehabilitación auditiva basada en audiometría tradicional, y si los umbrales obtenida con la versión operada por el usuario de la prueba Audible Contrast Threshold (ACT) se correlaciona con las medidas tradicionales de inteligibilidad del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto se centrará en el examen inicial de los pacientes que son derivados para el tratamiento de audífonos. Este examen inicial consiste en una audiometría que actualmente es realizada manualmente por un audiólogo. Sin embargo, es posible realizar una audiometría como una autoprueba operada por el usuario usando una computadora. El proyecto evaluará si la rehabilitación auditiva basada en la audiometría operada por el usuario no es inferior a la rehabilitación auditiva basada en el estándar de oro de la audiometría manual. El proyecto utilizará varios tipos de medidas informadas por los pacientes, así como medidas objetivas en la clínica. Se necesitan investigaciones de este tipo para comprender si la calidad del tratamiento con audífonos es igual sin importar el tipo de examen.
Además, el estudio investigará si los umbrales obtenidos con la versión operada por el usuario de la prueba Audible Contrast Threshold (ACT) se correlacionan con las medidas tradicionales de inteligibilidad del habla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carl Pedersen, master's degree
- Número de teléfono: +4531314965
- Correo electrónico: pede@sdu.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- University of Southern Denmark
-
Contacto:
- Carl Pedersen, Master's
- Número de teléfono: 31314965
- Correo electrónico: Carlp25@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: Carlp25@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Hipoacusia neurosensorial con umbrales de audición superiores a 20 dB HL en dos o más frecuencias en el rango de frecuencia de 0,5 a 4 kHz.
- Hipoacusia simétrica con una diferencia máxima de tonos puros (PTA) (media de 0,5-1-2-4 kHz) entre los oídos de 15 dB HL.
- Hablante nativo de danés.
- Sin experiencia previa con HA.
- Capaz de responder cuestionarios a través de un buzón en línea.
Criterio de exclusión
- Umbrales de audiometría por vía aérea superiores a 80 dB HL en dos o más frecuencias.
- Tratamiento afectado por hipoacusia conductiva (brecha aire-hueso >10 dB en más de una frecuencia por debajo de 1 kHz).
- Condiciones con pérdida auditiva fluctuante, por ejemplo, Menière, tratamiento continuo con medicamentos ototóxicos.
- Cirugía de oído, nariz o garganta en los últimos 12 meses.
- Evidencia de que el participante ha hecho un uso menor de los HA durante el estudio (por ejemplo, < 2 h por día).
- Discapacidad visual o motora que pueda afectar el uso del sistema UAud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: uAud
Pacientes a los que se les coloca un audífono en función de la audiometría obtenida con una audiometría automatizada operada por el usuario.
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Los pacientes recibirán un tratamiento con audífonos basado en una audiometría obtenida con un procedimiento de audiometría automatizado operado por el usuario
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Comparador activo: control
Pacientes a los que se les coloca un audífono en función de la audiometría obtenida con la audiometría tradicional.
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Los pacientes recibirán un tratamiento con audífonos basado en una audiometría obtenida con un procedimiento de audiometría tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SSQ12 (Escala de habla, espacial y de cualidades auditivas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cuestionario que refleja la evaluación subjetiva del paciente sobre la audición en la vida cotidiana.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PISTA (Prueba de audición en ruido)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una prueba de rendimiento de la inteligibilidad del habla de los pacientes en ruido.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IOI-HA (Inventario Internacional de Resultados para Audífonos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cuestionario sobre la percepción del propio paciente sobre el resultado del audífono.
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3 meses
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APHAB (Perfil Abreviado de Beneficio de Audífono).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cuestionario sobre la percepción del propio paciente sobre la audición y el resultado del audífono.
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3 meses
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HINT-U (Prueba de audición en ruido - bajo amplificación)
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Una variación del marco HINT que apunta al potencial bajo amplificación del nivel de sonido del audífono.
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3 meses.
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HINT-O (Prueba de audición en ruido - Sobreamplificación)
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Una variación del marco HINT que apunta al potencial sobre la amplificación del nivel de sonido del audífono.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se rigen por los acuerdos RGPD (Reglamento General de Protección de Datos) del hospital.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .