Protokół badania do walidacji UAud w warunkach klinicznych.
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
Walidacja systemu UAud do testów audiometrycznych obsługiwanych przez użytkownika w warunkach klinicznych: protokół badania dla zaślepionej, randomizowanej, kontrolowanej próby równoważności.
Celem tego badania jest walidacja systemu audiometrii obsługiwanej przez użytkownika (UAud) do audiometrii obsługiwanej przez użytkownika w warunkach klinicznych, poprzez zbadanie, czy rehabilitacja słuchu oparta na UAud nie jest gorsza od rehabilitacji słuchu opartej na tradycyjnej audiometrii i czy progi uzyskane za pomocą obsługiwanej przez użytkownika wersji testu progu kontrastu słyszalnego (ACT) koreluje z tradycyjnymi pomiarami zrozumiałości mowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt będzie koncentrował się na wstępnym badaniu pacjentów kierowanych na leczenie aparatami słuchowymi. To wstępne badanie składa się z audiometrii, która jest obecnie wykonywana ręcznie przez audiologa. Możliwe jest jednak przeprowadzenie audiometrii jako autotestu obsługiwanego przez użytkownika przy użyciu komputera. Projekt sprawdzi, czy rehabilitacja słuchu oparta na audiometrii obsługiwanej przez użytkownika nie jest gorsza od rehabilitacji słuchu opartej na złotym standardzie audiometrii manualnej. W projekcie wykorzystanych zostanie kilka rodzajów pomiarów zgłaszanych przez pacjentów, a także obiektywne pomiary w klinice. Badania tego typu są potrzebne, aby zrozumieć, czy jakość leczenia aparatem słuchowym jest taka sama bez względu na rodzaj badania.
Badanie ma również na celu zbadanie, czy progi uzyskane za pomocą obsługiwanej przez użytkownika wersji testu progu kontrastu słyszalnego (ACT) korelują z tradycyjnymi pomiarami zrozumiałości mowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carl Pedersen, master's degree
- Numer telefonu: +4531314965
- E-mail: pede@sdu.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- University of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Carl Pedersen, Master's
- Numer telefonu: 31314965
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Odbiorczy ubytek słuchu z progiem słyszenia przekraczającym 20 dB HL przy dwóch lub więcej częstotliwościach w zakresie częstotliwości od 0,5 do 4 kHz.
- Symetryczny ubytek słuchu z maksymalną różnicą średnich czystych tonów (PTA) (średnia 0,5-1-2-4 kHz) między uszami wynoszącą 15 dB HL.
- Duński native speaker.
- Brak wcześniejszego doświadczenia z HA.
- Potrafi odpowiadać na kwestionariusze za pośrednictwem internetowej skrzynki pocztowej.
Kryteria wyłączenia
- Progi audiometrii przewodnictwa powietrznego przekraczające 80 dB HL przy dwóch lub więcej częstotliwościach.
- Leczenie dotknięte przewodzeniowym ubytkiem słuchu (szczelina powietrzno-kostna >10 dB na więcej niż jednej częstotliwości poniżej 1 kHz).
- Stany ze zmiennym ubytkiem słuchu, np. zespół Menière'a, trwające leczenie lekami ototoksycznymi.
- Operacje uszu, nosa lub gardła w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dowód, że uczestnik w niewielkim stopniu korzystał z HA podczas badania (np. < 2h dziennie).
- Upośledzenie wzroku lub motoryczne, które może mieć wpływ na korzystanie z systemu UAud.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uAud
Pacjenci, którym aparat słuchowy jest dopasowywany na podstawie audiometrii uzyskanej za pomocą automatycznej audiometrii obsługiwanej przez użytkownika.
|
Pacjenci otrzymają leczenie aparatem słuchowym w oparciu o audiometrię uzyskaną za pomocą zautomatyzowanej procedury audiometrycznej obsługiwanej przez użytkownika
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Pacjenci, którym aparat słuchowy dopasowuje się w oparciu o audiometrię uzyskaną metodą tradycyjną.
|
Pacjenci zostaną poddani leczeniu aparatami słuchowymi w oparciu o audiometrię uzyskaną tradycyjną metodą audiometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSQ12 (skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz odzwierciedlający subiektywną ocenę pacjenta w zakresie słyszenia w życiu codziennym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSKAZÓWKA (Test słuchu w hałasie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test sprawnościowy rozumienia mowy pacjentów w hałasie.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOI-HA (międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący własnego postrzegania przez pacjenta efektu działania aparatu słuchowego.
|
3 miesiące
|
|
APHAB (skrócony profil świadczeń związanych z aparatem słuchowym).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący własnego postrzegania przez pacjenta słuchu i działania aparatu słuchowego.
|
3 miesiące
|
|
HINT-U (test słyszenia w hałasie - przy wzmocnieniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Odmiana struktury HINT ukierunkowana na potencjał przy wzmocnieniu poziomu dźwięku w aparacie słuchowym.
|
3 miesiące.
|
|
HINT-O (Test słyszenia w hałasie — nadmierne wzmocnienie)
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Odmiana struktury HINT ukierunkowana na potencjalne nadmierne wzmocnienie poziomu dźwięku w aparacie słuchowym.
|
3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane podlegają porozumieniom szpitalnym dotyczącym GPDR (ogólnego rozporządzenia o ochronie danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .