Протокол исследования для проверки UAud в клинических условиях.
14 ноября 2023 г. обновлено: University of Southern Denmark
Валидация системы UAud для пользовательского аудиометрического тестирования в клинических условиях: протокол исследования для слепого рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности.
Целью данного исследования является проверка системы управляемой пользователем аудиометрии (UAud) для управляемой пользователем аудиометрии в клинических условиях путем изучения того, не уступает ли реабилитация слуха, основанная на UAud, реабилитации слуха, основанной на традиционной аудиометрии, и соответствуют ли пороговые значения полученный с помощью пользовательской версии теста Audible Contrast Threshold (ACT), коррелирует с традиционными показателями разборчивости речи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект будет направлен на первичное обследование пациентов, направленных на лечение слуховыми аппаратами. Это начальное обследование состоит из аудиометрии, которая в настоящее время проводится аудиологом вручную. Однако можно провести аудиометрию как самопроверку, управляемую пользователем, с помощью компьютера. В рамках проекта будет проверена, не уступает ли реабилитация слуха на основе аудиометрии, управляемой пользователем, реабилитации слуха на основе золотого стандарта ручной аудиометрии. В проекте будут использоваться несколько типов показателей, сообщаемых пациентами, а также объективные измерения в клинике. Исследования такого типа необходимы для того, чтобы понять, одинаково ли качество слухового аппарата независимо от типа обследования.
Кроме того, в исследовании будет изучено, коррелируют ли пороговые значения, полученные с помощью пользовательской версии теста Audible Contrast Threshold (ACT), с традиционными показателями разборчивости речи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carl Pedersen, master's degree
- Номер телефона: +4531314965
- Электронная почта: pede@sdu.dk
Места учебы
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Дания, 5000
- Рекрутинг
- University of Southern Denmark
-
Контакт:
- Carl Pedersen, Master's
- Номер телефона: 31314965
- Электронная почта: Carlp25@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: Carlp25@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Нейросенсорная тугоухость с порогом слышимости, превышающим 20 дБ ПС на двух и более частотах в диапазоне частот от 0,5 до 4 кГц.
- Симметричная тугоухость с максимальной среднетональной (СЧТ) (в среднем 0,5-1-2-4 кГц) разницей между ушами 15 дБ ПС.
- Носитель датского языка.
- Опыта работы с ГА нет.
- Возможность отвечать на анкеты через онлайн-почтовый ящик.
Критерий исключения
- Пороги аудиометрии воздушной проводимости превышают 80 дБ ПС на двух и более частотах.
- Лечение кондуктивной тугоухости (костно-воздушный зазор >10 дБ на более чем одной частоте ниже 1 кГц).
- Состояния с колеблющейся потерей слуха, например, болезнь Меньера, продолжающееся лечение ототоксичными препаратами.
- Операции на ухе, носу или горле за последние 12 месяцев.
- Доказательства того, что участник незначительно использовал ГК во время исследования (например, <2 часов в день).
- Нарушения зрения или моторики, которые могут повлиять на использование системы UAud.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: uAud
Пациенты, которым установлен слуховой аппарат, основаны на аудиометрии, полученной с помощью автоматизированной аудиометрии, управляемой пользователем.
|
Пациенты получат лечение слуховым аппаратом на основе аудиометрии, полученной с помощью автоматизированной процедуры аудиометрии, управляемой пользователем.
|
|
Активный компаратор: контроль
Пациенты, которым установлен слуховой аппарат, на основе аудиометрии, полученной с помощью традиционной аудиометрии.
|
Пациенты получат лечение слуховым аппаратом на основе аудиометрии, полученной с помощью традиционной процедуры аудиометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SSQ12 (шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета, отражающая субъективную оценку пациентом слуха в повседневной жизни.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СОВЕТ (проверка слуха в шуме)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проверка работоспособности разборчивости речи пациентов в шуме.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IOI-HA (Международный перечень результатов слуховых аппаратов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета относительно собственного восприятия пациентом результата слухового аппарата.
|
3 месяца
|
|
APHAB (Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета относительно собственного восприятия пациентом слуха и результатов слухового аппарата.
|
3 месяца
|
|
HINT-U (тест на слух в шуме — при усилении)
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Разновидность схемы HINT, нацеленная на потенциал при усилении уровня звука слухового аппарата.
|
3 месяца.
|
|
ПОДСКАЗКА-O (Тест слуха в шуме — чрезмерное усиление)
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Разновидность схемы HINT, нацеленная на потенциальное чрезмерное усиление уровня звука слухового аппарата.
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные регулируются соглашениями больницы GPDR (Общее положение о защите данных).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .