Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie pro validaci UAud v klinickém prostředí.

14. listopadu 2023 aktualizováno: University of Southern Denmark

Validace systému UAud pro uživatelem řízené audiometrické testování v klinickém prostředí: Protokol studie pro zaslepenou non-inferioritu randomizovanou kontrolovanou studii.

Cílem této studie je ověřit uživatelsky řízený audiometrický systém (UAud) pro uživatelem řízenou audiometrii v klinickém prostředí zkoumáním, zda rehabilitace sluchu založená na UAud není horší než rehabilitace sluchu založená na tradiční audiometrii, a zda prahové hodnoty získané pomocí uživatelem ovládané verze testu Audible Contrast Threshold (ACT) koreluje s tradičními měřítky srozumitelnosti řeči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt se zaměří na vstupní vyšetření pacientů, kteří jsou odesíláni k léčbě sluchadlem. Toto vstupní vyšetření sestává z audiometrie, kterou v současnosti provádí manuálně audiolog. Je však možné provést audiometrii jako uživatelsky řízený autotest pomocí počítače. Projekt bude testovat, zda rehabilitace sluchu založená na uživatelsky řízené audiometrii není horší než rehabilitace sluchu založená na zlatém standardu manuální audiometrie. Projekt bude využívat několik typů pacientem hlášených měření i objektivních měření na klinice. Výzkum tohoto typu je nutný k tomu, abychom pochopili, zda je kvalita ošetření sluchadlem stejná bez ohledu na typ vyšetření.

Studie bude také zkoumat, zda prahové hodnoty získané uživatelem ovládanou verzí testu Audible Contrast Threshold (ACT) korelují s tradičními měřítky srozumitelnosti řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carl Pedersen, master's degree
  • Telefonní číslo: +4531314965
  • E-mail: pede@sdu.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Senzoroneurální ztráta sluchu s prahy sluchu přesahujícími 20 dB HL na dvou nebo více frekvencích ve frekvenčním rozsahu 0,5 až 4 kHz.
  • Symetrická ztráta sluchu s maximálním průměrem čistého tónu (PTA) (průměr 0,5-1-2-4 kHz) rozdílem mezi ušima 15 dB HL.
  • Dánský rodilý mluvčí.
  • Žádné předchozí zkušenosti s HA.
  • Schopnost odpovídat na dotazníky prostřednictvím online poštovní schránky.

Kritéria vyloučení

  • Prahové hodnoty audiometrie vedení vzduchem přesahují 80 dB HL na dvou nebo více frekvencích.
  • Léčba ovlivněná konduktivní ztrátou sluchu (vzduch-kostní mezera > 10 dB na více než jedné frekvenci pod 1 kHz).
  • Stavy s kolísající ztrátou sluchu, např. Menièrova choroba, pokračující léčba ototoxickými léky.
  • Operace uší, nosu nebo krku za posledních 12 měsíců.
  • Důkaz, že účastník během studie méně užíval HA (např. < 2 hodiny denně).
  • Zrakové nebo motorické poškození, které by mohlo ovlivnit používání systému UAud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uAud
Pacienti, kterým je sluchadlo vybaveno na základě audiometrie získané uživatelem řízenou automatizovanou audiometrií.
Diagnostický test: uAud
Pacienti budou dostávat léčbu naslouchátky na základě audiometrie získané uživatelem řízeného automatizovaného audiometrického postupu
Aktivní komparátor: řízení
Pacienti, kterým je sluchadlo vybaveno na základě audiometrie získané tradiční audiometrií.
Diagnostický test: Tradiční audiometrie
Pacienti budou léčeni naslouchátky na základě audiometrie získané tradičním audiometrickým postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSQ12 (škála řeči, prostoru a kvality sluchu)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník odrážející subjektivní hodnocení sluchu pacienta v běžném životě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIP (test sluchu v hluku)
Časové okno: 3 měsíce
Výkonový test srozumitelnosti řeči pacientů v hluku.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník týkající se pacientova vlastního vnímání výsledku sluchadla.
3 měsíce
APHAB (zkrácený profil přínosu naslouchadla).
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník týkající se pacientova vlastního vnímání sluchu a výsledku sluchadla.
3 měsíce
HINT-U (test slyšení v hluku – pod zesílením)
Časové okno: 3 měsíce.
Varianta rámce HINT zaměřená na potenciál při zesílení hladiny zvuku naslouchadla.
3 měsíce.
HINT-O (test sluchu v šumu – nadměrné zesílení)
Časové okno: 3 měsíce.
Variace rámce HINT zaměřená na potenciál nad zesílením hladiny zvuku naslouchadla.
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Innovation Fund Denmark
William Demant Fonden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data se řídí smlouvami nemocnice GPDR (General Data Protection Regulation).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit