Un protocole d'étude pour la validation de l'UAud dans un cadre clinique.
14 novembre 2023 mis à jour par: University of Southern Denmark
Une validation du système Uaud pour les tests d'audiométrie opérés par l'utilisateur dans un cadre clinique : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé de non-infériorité en aveugle.
L'objectif de cette étude est de valider le système d'audiométrie actionnée par l'utilisateur (UAud) pour l'audiométrie actionnée par l'utilisateur dans un cadre clinique, en examinant si la réhabilitation auditive basée sur UAud est non inférieure à la réhabilitation auditive basée sur l'audiométrie traditionnelle, et si les seuils obtenu avec la version utilisateur du test de seuil de contraste audible (ACT) correspond aux mesures traditionnelles de l'intelligibilité de la parole.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet se concentrera sur l'examen initial des patients qui sont référés pour un traitement d'aide auditive. Cet examen initial consiste en une audiométrie qui est actuellement réalisée manuellement par un audiologiste. Cependant, il est possible d'effectuer une audiométrie en tant qu'auto-test opéré par l'utilisateur à l'aide d'un ordinateur. Le projet testera si la réhabilitation auditive basée sur l'audiométrie opérée par l'utilisateur est non inférieure à la réhabilitation auditive basée sur l'étalon-or de l'audiométrie manuelle. Le projet utilisera plusieurs types de mesures rapportées par les patients ainsi que des mesures objectives en clinique. Des recherches de ce type sont nécessaires pour comprendre si la qualité du traitement des aides auditives est la même quel que soit le type d'examen.
En outre, l'étude examinera si les seuils obtenus avec la version utilisateur du test de seuil de contraste audible (ACT) sont corrélés aux mesures traditionnelles de l'intelligibilité de la parole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carl Pedersen, master's degree
- Numéro de téléphone: +4531314965
- E-mail: pede@sdu.dk
Lieux d'étude
-
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Funen
-
Odense, Funen, Danemark, 5000
- Recrutement
- University of Southern Denmark
-
Contact:
- Carl Pedersen, Master's
- Numéro de téléphone: 31314965
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: Carlp25@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Perte auditive neurosensorielle avec des seuils auditifs supérieurs à 20 dB HL à deux fréquences ou plus dans la gamme de fréquences de 0,5 à 4 kHz.
- Perte auditive symétrique avec une différence maximale de moyenne de tonalité pure (PTA) (moyenne de 0,5-1-2-4 kHz) entre les oreilles de 15 dB HL.
- Langue maternelle danoise.
- Aucune expérience préalable avec les HA.
- Capable de répondre à des questionnaires via une boîte aux lettres en ligne.
Critère d'exclusion
- Seuils d'audiométrie en conduction aérienne supérieurs à 80 dB HL à deux fréquences ou plus.
- Traitement affecté par une surdité de transmission (écart air-os > 10 dB sur plus d'une fréquence inférieure à 1 kHz).
- Affections avec perte auditive fluctuante, par exemple, Ménière, traitement en cours avec des médicaments ototoxiques.
- Chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge au cours des 12 derniers mois.
- Preuve que le participant a fait un usage mineur des HA pendant l'étude (par exemple, < 2h par jour).
- Déficience visuelle ou motrice pouvant affecter l'utilisation du système Uaud.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: uAud
Patients dont l'aide auditive est installée sur la base de l'audiométrie obtenue avec l'audiométrie automatisée actionnée par l'utilisateur.
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Les patients recevront un traitement d'aide auditive basé sur une audiométrie obtenue avec une procédure d'audiométrie automatisée opérée par l'utilisateur
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Comparateur actif: contrôle
Patients dont l'aide auditive est ajustée sur la base de l'audiométrie obtenue avec l'audiométrie traditionnelle.
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Les patients recevront un traitement d'aide auditive basé sur une audiométrie obtenue avec une procédure d'audiométrie traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSQ12 (Speech, Spatial & Qualitys of Hearing scale)
Délai: 3 mois
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Un questionnaire reflétant l'évaluation subjective du patient de l'audition dans la vie quotidienne.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASTUCE (Test d'audition dans le bruit)
Délai: 3 mois
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Un test de performance de l'intelligibilité de la parole des patients dans le bruit.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Délai: 3 mois
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Un questionnaire concernant la propre perception du patient du résultat de l'aide auditive.
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3 mois
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APHAB (Profil abrégé de l'aide auditive).
Délai: 3 mois
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Un questionnaire concernant la propre perception du patient de l'audition et des résultats des aides auditives.
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3 mois
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HINT-U (test d'audition dans le bruit - sous amplification)
Délai: 3 mois.
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Une variante du cadre HINT ciblant le potentiel de sous-amplification du niveau sonore des aides auditives.
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3 mois.
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HINT-O (Test d'audition dans le bruit - Suramplification)
Délai: 3 mois.
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Une variante du cadre HINT ciblant le potentiel de suramplification du niveau sonore des aides auditives.
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3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAUD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont régies par les conventions RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) de l'hôpital.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .