Ett studieprotokoll för validering av UAud i en klinisk miljö.
14 november 2023 uppdaterad av: University of Southern Denmark
En validering av UAud-systemet för användarstyrd audiometritestning i en klinisk miljö: ett studieprotokoll för en blindad randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet.
Syftet med denna studie är att validera det användarstyrda audiometrisystemet (UAud) för användarstyrt audiometri i en klinisk miljö, genom att undersöka om hörselrehabilitering baserad på UAud inte är sämre än hörselrehabilitering baserad på traditionell audiometri, och om trösklar erhållen med den användarstyrda versionen av Audible Contrast Threshold (ACT)-testet korrelerar med traditionella mått på taluppfattbarhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att fokusera på den initiala undersökningen av patienter som remitteras till hörapparatbehandling. Denna första undersökning består av en audiometri som för närvarande utförs manuellt av en audionom. Det är dock möjligt att utföra en audiometri som ett användarstyrt självtest med hjälp av en dator. Projektet kommer att testa om hörselrehabilitering baserad på användarstyrd audiometri inte är sämre än hörselrehabilitering baserad på den gyllene standarden för manuell audiometri. Projektet kommer att använda flera typer av patientrapporterade åtgärder samt objektiva mätningar i kliniken. Forskning av denna typ behövs för att förstå om kvaliteten på hörapparatbehandlingen är lika oavsett typ av undersökning.
Studien kommer också att undersöka om trösklar erhållna med den användarstyrda versionen av Audible Contrast Threshold (ACT)-testet korrelerar med traditionella mått på taluppfattbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carl Pedersen, master's degree
- Telefonnummer: +4531314965
- E-post: pede@sdu.dk
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Rekrytering
- University of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Carl Pedersen, Master's
- Telefonnummer: 31314965
- E-post: Carlp25@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: Carlp25@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Sensorineural hörselnedsättning med hörtrösklar som överstiger 20 dB HL vid två eller flera frekvenser i frekvensområdet 0,5 till 4 kHz.
- Symmetrisk hörselnedsättning med en maximal skillnad i rentonsgenomsnitt (PTA) (medelvärde på 0,5-1-2-4 kHz) mellan öronen på 15 dB HL.
- danska som modersmål.
- Ingen tidigare erfarenhet av HAs.
- Kan svara på frågeformulär via en online-brevlåda.
Exklusions kriterier
- Luftledningsaudiometritrösklar som överstiger 80 dB HL vid två eller flera frekvenser.
- Behandling påverkad av konduktiv hörselnedsättning (luft-bengap >10 dB på mer än en frekvens under 1 kHz).
- Tillstånd med fluktuerande hörselnedsättning, t.ex. Menières, pågående behandling med ototoxiska läkemedel.
- Öron-, näs- eller halsoperation under de senaste 12 månaderna.
- Bevis på att deltagaren har använt HA i mindre utsträckning under studien (t.ex. < 2 timmar per dag).
- Syn- eller motorisk funktionsnedsättning som kan påverka användningen av UAud-systemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: uAud
Patienter vars hörapparat är anpassad baserat på den audiometri som erhålls med användarstyrd automatisk audiometri.
|
Patienterna kommer att få hörapparatbehandling baserad på en audiometri som erhålls med en användarstyrd automatisk audiometriprocedur
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Patienter som får hörapparat anpassad utifrån audiometri som erhålls med traditionell audiometri.
|
Patienterna kommer att få hörapparatbehandling baserad på en audiometri som erhålls med en traditionell audiometriprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSQ12 (Speech, Spatial & Qualities of Hearing-skala)
Tidsram: 3 månader
|
Ett frågeformulär som speglar patientens subjektiva bedömning av hörseln i vardagen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIPS (Hörsel i brustest)
Tidsram: 3 månader
|
Ett prestationstest av patientens taluppfattbarhet i buller.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids)
Tidsram: 3 månader
|
En enkät angående patientens egen uppfattning om hörapparats utfall.
|
3 månader
|
|
APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit).
Tidsram: 3 månader
|
En enkät angående patientens egen uppfattning om hörsel och hörapparatutfall.
|
3 månader
|
|
HINT-U (Hearing In Noise test - under förstärkning)
Tidsram: 3 månader.
|
En variant av HINT-ramverket som riktar in sig på potential under förstärkning av hörapparats ljudnivå.
|
3 månader.
|
|
HINT-O (Hörsel i brustest - överförstärkning)
Tidsram: 3 månader.
|
En variant av HINT-ramverket som riktar in sig på potential framför förstärkning av hörapparatens ljudnivå.
|
3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesper Hvass Schmidt, PhD, SDU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAUD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data styrs av sjukhusets GPDR-avtal (General Data Protection Regulation).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .