プラチナ耐性卵巣癌患者における Navicixizumab の研究

これは、プラチナ抵抗性の進行上皮性卵巣がん患者を対象に、パクリタキセル単剤療法と比較したパクリタキセル単独療法と比較した無作為化非盲検 2 段階多施設第 III 相無作為化非盲検 2 段階試験であり、独自の検証済み Xerna によって測定されます。 ™ TME パネル バイオマーカー アッセイ。 適格な患者は、モノクローナル抗体血管新生阻害剤（ベバシズマブなど）による治療を含む、少なくとも2つの以前のレジメンを受けていなければならず、5つ以下のレジメンを受けていなければならず、プラチナ耐性と見なされなければならず、単剤パクリタキセルを受けるのに適切であると見なされなければならない次の治療法としての化学療法。 すべての患者は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ、または Xerna™ TME パネル バイオマーカー アッセイからの RNA 発現データに基づく B+ または B- バイオマーカー ステータスとして分類するためのスクリーニング中に収集されたコア腫瘍サンプルを提供する意思があり、提供できる必要があります。 主要な有効性エンドポイントは、RECIST v1.1 による ORR と、異なる時点で分析された PFS (盲検化された独立放射線検査 [BIRR] によって評価) です。 ORR の主要有効性エンドポイントの分析は、ステージ 1 の終わりとステージ 2 の終わりに行われます。 PFS の主要有効性エンドポイントは、ステージ 2 の終わりに分析されます。

患者は Xerna™ TME パネルの状態と地域によって層別化され、対応する研究段階の無作為化比率に従って次の治療群に無作為化されます。 登録は中断することなくステージ 1 からステージ 2 に進みます。

ステージ 1 の治療群 (4:4:1 の無作為化):

• ナビシキシズマブ + パクリタキセルの併用：ナビシキシズマブ 3 mg/kg を 2 週間に 1 回（Q2W）、28 日サイクル（つまり、1 日目と 15 日目）; 28 日サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2
• パクリタキセル単独療法: 28 日サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2

• ナビシキシズマブ単剤療法: ナビシキシズマブ 3 mg/kg を 28 日サイクルの Q2W (すなわち、1 日目と 15 日目)

  • ステージ 2 治療群 (2:2:3 無作為化):

• ナビシキシズマブ + パクリタキセルの併用: ナビシキシズマブ 3 mg/kg を 28 日サイクルの Q2W (すなわち、1 日目と 15 日目); 28 日サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2
• パクリタキセル単独療法: 28 日サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2
• Navicixizumab 単剤療法：navicixizumab 3 mg/kg を 28 日サイクルの Q2W（つまり、1 日目と 15 日目） 各治療群内で、Xerna™ TME Panel バイオマーカーアッセイの結果に基づいて、患者を B+ コホートまたは B- コホートに層別化します。スクリーニング中。

両方の段階の患者は、客観的な疾患の進行、その後の抗がん治療の開始、同意の撤回、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、治療の遅延に関係なく、8 週間 (±1 週間) ごとに放射線腫瘍評価を受けます。 すべての患者は、RECIST v1.1による進行性疾患（PD）（治験責任医師による評価による）、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または別のプロトコルで定義された中止基準が満たされるまで、研究治療を受け続けます。 、またはスポンサーが研究を終了するまで。

CA-125 レベルに基づいて治療の決定 (すなわち、研究投薬を継続するか中止するか) を行うべきではありません。 プロトコル治療中の進行は、CA 125 だけに基づいて宣言することはできません。

何らかの理由で研究治療を中止したすべての患者は、死亡または同意の撤回のいずれか早い方まで、3か月間隔で生存について追跡されます。 生存追跡調査は、最後の患者が登録された後、または人口の約 75% が死亡した後のいずれか遅い方から 12 か月間継続されます。