백금 저항성 난소암 환자에서 Navicixizumab에 대한 연구

이것은 독점적이고 검증된 Xerna로 측정된 백금 저항성 진행성 상피성 난소암 및 특정 바이오마커 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 비교하여 파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 navicixizumab의 3상, 무작위, 공개, 2단계, 다기관 연구입니다. ™ TME 패널 바이오마커 분석. 적격 환자는 단클론 항체 혈관신생 억제제(예: 베바시주맙)를 사용한 치료를 포함하여 적어도 2개의 이전 요법을 받았지만 5개 이하의 이전 요법을 받았어야 하며, 백금 내성으로 간주되어야 하며 단일 제제 파클리탁셀을 받는 데 적절하다고 간주되어야 합니다. 다음 치료법으로 화학 요법. 모든 환자는 Xerna™ TME 패널 바이오마커 분석의 RNA 발현 데이터를 기반으로 B+ 또는 B- 바이오마커 상태로 분류하기 위해 스크리닝 중에 수집된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 아카이브 또는 코어 종양 샘플을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 공동 1차 효능 종점은 RECIST v1.1에 의한 ORR 및 서로 다른 시점에서 분석된 PFS(맹검 독립 방사선 검토[BIRR]에 의해 평가됨)입니다. ORR 1차 효능 종점의 분석은 1단계 종료 및 2단계 종료 시 발생합니다. PFS 1차 효능 종점은 2단계가 끝날 때 분석됩니다.

환자는 Xerna™ TME 패널 상태 및 지역별로 계층화되고 해당 연구 단계 무작위화 비율에 따라 다음 치료 부문으로 무작위화됩니다. 등록은 중단 없이 1단계에서 2단계로 진행됩니다.

1기 치료 부문(4:4:1 무작위화):

• 조합 나비식시주맙 + 파클리탁셀: 28일 주기(즉, 1일 및 15일)의 2주마다(Q2W) 1회 나비식시주맙 3 mg/kg; 28일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 80mg/m2
• 파클리탁셀 단일 요법: 28일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 80mg/m2

• Navicixizumab 단일 요법: 28일 주기의 navicixizumab 3 mg/kg Q2W(즉, 1일 및 15일)

  • 2기 치료 부문(2:2:3 무작위 배정):

• 조합 나비식시주맙 + 파클리탁셀: 28일 주기의 나비식시주맙 3 mg/kg Q2W(즉, 1일 및 15일); 28일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 80mg/m2
• 파클리탁셀 단일 요법: 28일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 80mg/m2
• Navicixizumab 단일 요법: 28일 주기의 navicixizumab 3 mg/kg Q2W(즉, 1일 및 15일) 각 치료 부문 내에서 환자는 Xerna™ TME 패널 바이오마커 분석 결과에 따라 B+ 또는 B- 코호트로 계층화됩니다. 심사 중.

두 단계의 환자는 객관적인 질병 진행, 후속 항암 요법의 시작, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 치료 지연과 관계없이 8주마다(±1주) 방사선학적 종양 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 RECIST v1.1에 따른 진행성 질병(PD)(시험자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성의 발생, 동의 철회 또는 다른 프로토콜 정의 중단 기준 중 먼저 발생하는 조건이 충족될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. , 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지.

치료 결정(즉, 연구 약물을 계속할지 또는 중단할지 여부)은 CA-125 수준을 기반으로 해서는 안 됩니다. 프로토콜 치료 중 진행은 CA 125만으로 선언할 수 없습니다.

어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 모든 환자는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월 간격으로 생존을 위해 추적됩니다. 생존 추적은 마지막 환자가 등록된 후 또는 인구의 약 75%가 사망한 후 12개월 동안 계속됩니다.