変形性肩関節症の治療法としての PRP の効果
2021年9月12日 更新者：Ain Shams University
変形性肩関節症に対する多血小板血漿療法の効果：二重盲検ランダム化対照研究
変形性肩関節症の患者さんは、生活に支障をきたす痛みや障害に悩まされています。
靭帯や関節などの損傷した組織の治癒を助ける再生療法としての多血小板血漿の存在は、そのような状態の管理に大きな利点となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
一次性および続発性肩変形性関節症は、上腕骨頭と関節窩の関節面の破壊により発生します。患者は主に痛みと可動域の減少を症状とします。
変形性肩関節症の治療はしばしば議論の余地があり、通常は患者の年齢、症状の重症度、活動レベル、X線検査所見、併存疾患に基づいて決定されます。
新しい時代の管理には再生療法が含まれます。多血小板血漿（PRP）は、損傷した腱、靱帯、筋肉、関節の治癒を促進するために、患者自身の高濃度の血小板を注射することでその効果が実証されている再生療法の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- AinShams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢: 21 歳から。
- X線検査（X線またはMRI）で確認された肩関節の慢性疼痛または腫れの少なくとも3か月の病歴を背景とした急性症状
- サミルソン・プリエト分類による肩関節の軽度または中等度の変形性関節症。
- 10 段階評価で 5 を超える痛みスコアの数値評価スケール
除外基準:
- 21歳未満
- サミルソン・プリエト分類による重度の変形性関節症。 （図1）
- 神経精神障害。
- 免疫不全患者。
- 関節の活動性感染症または悪性腫瘍。
- 妊娠と授乳。
- 患者は血小板減少症、出血性疾患を患っている場合、または抗凝固療法を受けている場合があります。
- 3か月以内の肩の手術、または炎症性関節炎。肩関節の以前の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：注射（研究）グループ
このグループは多血小板血漿（PRP）注射を受けます
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U/S による多血小板血漿 (PRP) または生理食塩水 (NS) の注射
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループには生理食塩水（NS）注射が行われます
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U/S による多血小板血漿 (PRP) または生理食塩水 (NS) の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の疼痛スコアの変化
時間枠：各注射から2週間後
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数値疼痛スケールを使用して、患者は1から10のスケールで痛みのスコアを言及します。研究に含まれる痛みのスコアは5以上です。注射から2週間後に各患者の痛みのスコアを測定します。注射前の初期記録数値からの数値は改善を意味します。
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各注射から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲の変化
時間枠：各注射から2週間後
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この結果は、理学療法士によってゴニオメーターと呼ばれる装置を使用して評価されます。
ゴニオメーターは、2 本のアームを備えた金属またはプラスチック製のハンドヘルド デバイスです。
角度距離を表す数値がデバイスに表示されます。理学療法士は、注射前と注射後 2 週間までに初期角距離を測定します。肩の活動的な動きの正常範囲は、米国整形外科学会 (AAOS) によって次のように指定されています。屈曲と外転は 180 度、外旋は 90 度です。
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各注射から2週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛薬の使用の変化
時間枠：各注射から2週間後
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痛みを抑えるのに必要な鎮痛の量、患者はまだ鎮痛剤を必要としているのか、それとも鎮痛剤を中止するのか。
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各注射から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amr Abd Elfatah, proffeseor、department of anesthesia ,ICU, and pain management ASU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月12日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。