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Wirkung von PRP als Therapie bei Schulterarthrose

12. September 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirkung der plättchenreichen Plasmatherapie bei Schulter-Arthrose: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Patienten mit Schulterarthrose leiden unter Schmerzen und Behinderungen, die zu Schwierigkeiten im Leben führen. Das Vorhandensein von plättchenreichem Plasma als regenerative Therapie, die bei der Heilung geschädigter Gewebe wie Bänder und Gelenke hilft, könnte bei der Behandlung solcher Erkrankungen von großem Nutzen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre und sekundäre Arthrose der Schulter entstehen durch die Zerstörung der Gelenkfläche des Humeruskopfes und des Glenoids. Der Patient stellt sich hauptsächlich mit Schmerzen und einer eingeschränkten Beweglichkeit vor.

Die Behandlung einer Schulterarthrose ist oft umstritten und richtet sich in der Regel nach dem Alter des Patienten, der Schwere der Symptome und dem Aktivitätsgrad, Röntgenbefunden und medizinischen Begleiterkrankungen.

Die neue Ära des Managements umfasst die regenerative Therapie. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine der regenerativen Therapien, die ihre Wirkung als Injektion einer Konzentration patienteneigener Blutplättchen beweist, um die Heilung verletzter Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ainshams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten: Ab 21 Jahren.
  • Akute Symptome vor dem Hintergrund einer mindestens 3-monatigen Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder Schwellungen des Schultergelenks mit radiologischer Bestätigung (Röntgen oder MRT)
  • Leichte oder mittelschwere Arthrose des Schultergelenks gemäß der Samilson-Prieto-Klassifikation.
  • Numerische Bewertungsskala für Schmerzwerte über fünf auf einer 10er-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahren
  • Schwere Arthrose gemäß der Samilson-Prieto-Klassifikation. (Abbildung 1)
  • Neuropsychiatrische Störungen.
  • Immungeschwächte Patienten.
  • Aktive Infektion oder bösartige Erkrankung am Gelenk.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten können unter Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen leiden oder eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  • Schulteroperation innerhalb von 3 Monaten oder entzündliche Arthritis; frühere Infektion des Schultergelenks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektions-(Studien-)Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRP).
Verfahren: Injektion in den intraartikulären Raum des Glenohumeralgelenks
U/S-gesteuerte Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) oder normaler Kochsalzlösung (NS)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung (NS).
Verfahren: Injektion in den intraartikulären Raum des Glenohumeralgelenks
U/S-gesteuerte Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) oder normaler Kochsalzlösung (NS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Injektion
Mithilfe der numerischen Schmerzskala gibt der Patient seinen Schmerzscore auf einer Skala von 1 bis 10 an, wobei der in die Studie einzubeziehende Schmerzscore 5 und mehr beträgt. Wir messen den Schmerzscore für jeden Patienten zwei Wochen nach der Injektion, wobei die Abnahme um 5 % liegt Die Zahl gegenüber der ursprünglich aufgezeichneten Zahl vor der Injektion bedeutet eine Verbesserung.
2 Wochen nach jeder Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Injektion
Dieses Ergebnis wird vom Physiotherapeuten mit einem Gerät namens Goniometer ausgewertet. Ein Goniometer ist ein Handgerät aus Metall oder Kunststoff mit zwei Armen. Auf dem Gerät befinden sich Zahlen, die den Winkelabstand darstellen. Der Physiotherapeut misst den anfänglichen Winkelabstand vor der Injektion und zwei Wochen nach der Injektion. Der normale Bereich der aktiven Bewegung der Schulter wurde von der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) als normal festgelegt 180° für Flexion und Abduktion und 90° für Außenrotation.
2 Wochen nach jeder Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Einsatzes schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Injektion
Ist die Menge an Analgesie, die zur Schmerzhemmung erforderlich war, noch erforderlich? Benötigt der Patient weiterhin Schmerzmittel oder setzt er diese ab?
2 Wochen nach jeder Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Amr Abd Elfatah, proffeseor, department of anesthesia ,ICU, and pain management ASU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASU 000017585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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