Efecto del PRP como terapia para la artrosis de hombro
12 de septiembre de 2021 actualizado por: Ain Shams University
Efecto de la terapia con plasma rico en plaquetas para la osteoartritis del hombro: estudio controlado aleatorio doble ciego
Los pacientes con artrosis de hombro sufren de dolor y discapacidades que provocan dificultades en la vida.
La presencia de plasma rico en plaquetas como terapia regenerativa que ayuda en la curación de tejidos dañados como ligamentos y articulaciones podría ser de gran beneficio en el manejo de tales afecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis primaria y secundaria del hombro ocurre debido a la destrucción de la superficie articular de la cabeza humeral y la cavidad glenoidea. El paciente presenta principalmente dolor y disminución del rango de movimiento.
El tratamiento de la artrosis de hombro a menudo es controvertido y generalmente se basa en la edad del paciente, la gravedad de los síntomas y el nivel de actividad, los hallazgos radiográficos y las comorbilidades médicas.
La nueva era de tratamiento incluye la terapia regenerativa. El plasma rico en plaquetas (PRP) es una de las terapias regenerativas que demuestran su efecto como inyecciones de una concentración de plaquetas del propio paciente para acelerar la curación de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones lesionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- AinShams university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente: A partir de 21 años.
- Síntomas agudos en un contexto de al menos 3 meses de historia de dolor crónico o hinchazón de la articulación del hombro con confirmación radiológica (radiografía o resonancia magnética)
- Artrosis leve o moderada de la articulación del hombro según la clasificación de Samilson-Prieto.
- Escala de calificación numérica para puntuaciones de dolor superiores a cinco en una escala de 10
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años
- Artrosis severa según la clasificación de Samilson-Prieto. (Figura 1)
- Trastornos neuropsiquiátricos.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Infección activa o malignidad en la articulación.
- Embarazo y lactancia.
- Los pacientes pueden tener trombocitopenia, trastornos hemorrágicos o recibir tratamiento anticoagulante.
- Cirugía de hombro dentro de los 3 meses o artritis inflamatoria; infección previa de la articulación del hombro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de inyección (estudio)
Este grupo recibirá una inyección de plasma rico en plaquetas (PRP)
|
Inyección guiada por U/S de plasma rico en plaquetas (PRP) o solución salina normal (NS)
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá una inyección de solución salina normal (NS)
|
Inyección guiada por U/S de plasma rico en plaquetas (PRP) o solución salina normal (NS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada inyección
|
Al usar la ESCALA NUMÉRICA DEL DOLOR, el paciente mencionará su puntaje de dolor en una escala del 1 al 10, donde el puntaje de dolor que se incluirá en el estudio es 5 y más, mediremos el puntaje de dolor de cada paciente después de 2 semanas de la inyección, donde la disminución de el número del número registrado inicial antes de la inyección significa mejora.
|
2 semanas después de cada inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada inyección
|
Este resultado será evaluado por un fisioterapeuta usando un dispositivo llamado goniómetro.
Un goniómetro es un dispositivo manual de metal o plástico con dos brazos.
Los números que representan la distancia angular están en el dispositivo. El fisioterapeuta mide la distancia angular inicial antes de la inyección y después de la inyección por 2 semanas. La Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) ha especificado que el rango normal de movimiento activo del hombro es 180° para flexión y abducción y 90° para rotación externa.
|
2 semanas después de cada inyección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el uso de medicación analgésica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada inyección
|
cantidad de analgesia que se necesita para inhibir el dolor, si el paciente todavía necesita medicación para el dolor, o la suspende.
|
2 semanas después de cada inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr Abd Elfatah, proffeseor, department of anesthesia ,ICU, and pain management ASU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASU 000017585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .