Effetto del PRP come terapia per l'artrosi della spalla
12 settembre 2021 aggiornato da: Ain Shams University
Effetto della terapia con plasma ricco di piastrine per l'artrosi della spalla: studio controllato randomizzato in doppio cieco
I pazienti con artrosi della spalla soffrono di dolore e disabilità che portano a difficoltà nella vita.
La presenza di plasma ricco di piastrine come terapia rigenerativa che aiuta nella guarigione dei tessuti danneggiati come legamenti e articolazioni potrebbe essere di grande beneficio nella gestione di tali condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi primaria e secondaria della spalla si verifica a causa della distruzione della superficie articolare della testa omerale e della glenoide, il paziente presenta principalmente dolore e diminuzione del raggio di movimento.
Il trattamento dell'artrosi della spalla è spesso controverso e si basa in genere sull'età del paziente, sulla gravità dei sintomi e sul livello di attività, sui risultati radiografici e sulle comorbidità mediche.
La nuova era della gestione include la terapia rigenerativa, il plasma ricco di piastrine (PRP) è una delle terapie rigenerative che dimostrano il suo effetto come iniezioni di una concentrazione delle piastrine del paziente per accelerare la guarigione di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni feriti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- AinShams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente: da 21 anni.
- Sintomi acuti su uno sfondo di almeno 3 mesi di storia di dolore cronico o gonfiore dell'articolazione della spalla con conferma radiologica (radiografia o risonanza magnetica)
- Artrosi lieve o moderata dell'articolazione della spalla secondo la classificazione Samilson-Prieto.
- Scala di valutazione numerica per punteggi del dolore superiori a cinque su una scala di 10
Criteri di esclusione:
- Sotto i 21 anni di età
- Artrosi grave secondo la classificazione Samilson-Prieto. (Figura 1)
- Disturbi neuropsichiatrici.
- Pazienti immunocompromessi.
- Infezione attiva o tumore maligno dell'articolazione.
- Gravidanza e allattamento.
- I pazienti possono avere trombocitopenia, disturbi emorragici o terapia anticoagulante.
- Chirurgia della spalla entro 3 mesi o artrite infiammatoria; precedente infezione dell'articolazione della spalla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione (studio).
Questo gruppo riceverà l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
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Iniezione U/S guidata di plasma ricco di piastrine (PRP) o soluzione salina normale (NS)
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà una normale iniezione di soluzione fisiologica (NS).
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Iniezione U/S guidata di plasma ricco di piastrine (PRP) o soluzione salina normale (NS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni iniezione
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Utilizzando la SCALA NUMERICA DEL DOLORE il paziente menzionerà il proprio punteggio del dolore su una scala da 1 a 10, dove il punteggio del dolore da includere nello studio è pari o superiore a 5, misureremo il punteggio del dolore per ciascun paziente dopo 2 settimane dall'iniezione, dove la diminuzione di il numero dal numero registrato iniziale prima dell'iniezione significa miglioramento.
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2 settimane dopo ogni iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni iniezione
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Questo risultato sarà valutato dal fisioterapista utilizzando un dispositivo chiamato goniometro.
Un goniometro è un dispositivo portatile in metallo o plastica con due bracci.
I numeri che rappresentano la distanza angolare sono sul dispositivo. Il fisioterapista misura la distanza angolare iniziale prima dell'iniezione e dopo l'iniezione entro 2 settimane L'intervallo normale di movimento attivo della spalla è stato specificato dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) come 180° per flessione e abduzione e 90° per rotazione esterna.
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2 settimane dopo ogni iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nell'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni iniezione
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quantità di analgesia necessaria per inibire il dolore, il paziente ha ancora bisogno di antidolorifici o lo interrompe.
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2 settimane dopo ogni iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr Abd Elfatah, proffeseor, department of anesthesia ,ICU, and pain management ASU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASU 000017585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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