Wpływ PRP jako terapii choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego
12 września 2021 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Wpływ terapii osoczem bogatopłytkowym na chorobę zwyrodnieniową stawu barkowego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego cierpią z powodu bólu i niepełnosprawności, co prowadzi do trudności życiowych.
Obecność osocza bogatopłytkowego jako terapii regeneracyjnej, która pomaga w gojeniu uszkodzonych tkanek, takich jak więzadła i stawy, może być bardzo korzystna w leczeniu takich schorzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna i wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego powstaje na skutek zniszczenia powierzchni stawowej głowy kości ramiennej i panewki. Chory zgłaszał się głównie z dolegliwościami bólowymi i zmniejszeniem zakresu ruchu.
Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego jest często kontrowersyjne i zazwyczaj opiera się na wieku pacjenta, nasileniu objawów i poziomie aktywności, wynikach badań radiologicznych i chorobach współistniejących.
Nową erą postępowania jest terapia regeneracyjna. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest jedną z terapii regeneracyjnych, które udowadniają swoje działanie jako iniekcje stężenia własnych płytek krwi pacjenta w celu przyspieszenia gojenia uszkodzonych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- AinShams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta: od 21 lat.
- Ostre objawy na tle co najmniej 3-miesięcznego wywiadu przewlekłego bólu lub obrzęku stawu barkowego z potwierdzonym radiologicznie (RTG lub MRI)
- Łagodna lub umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego według klasyfikacji Samilsona-Prieto.
- Numeryczna skala ocen dla ocen bólu większych niż pięć w 10-stopniowej skali
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21 roku życia
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów według klasyfikacji Samilsona-Prieto. (Rysunek 1)
- Zaburzenia neuropsychiatryczne.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy w stawie.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Pacjenci mogą mieć małopłytkowość, skazy krwotoczne lub stosować leczenie przeciwzakrzepowe.
- Operacja barku w ciągu 3 miesięcy lub zapalenie stawów; poprzednia infekcja stawu barkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa iniekcyjna (studyjna).
Ta grupa otrzyma zastrzyk z osocza bogatopłytkowego (PRP).
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą U/S osocza bogatopłytkowego (PRP) lub soli fizjologicznej (NS)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej (NS).
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą U/S osocza bogatopłytkowego (PRP) lub soli fizjologicznej (NS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym wstrzyknięciu
|
Za pomocą NUMERYCZNEJ SKALI BÓLU pacjent wymieni swoją ocenę bólu w skali od 1 do 10, gdzie ocena bólu do badania wynosi 5 i więcej, zmierzymy punktację bólu u każdego pacjenta po 2 tygodniach od wstrzyknięcia, gdzie zmniejsza się liczba z początkowej zarejestrowanej liczby przed wstrzyknięciem oznacza poprawę.
|
2 tygodnie po każdym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym wstrzyknięciu
|
Wynik ten zostanie oceniony przez fizjoterapeutę za pomocą urządzenia zwanego goniometrem.
Goniometr to metalowe lub plastikowe urządzenie ręczne z dwoma ramionami.
Liczby reprezentujące odległość kątową znajdują się na urządzeniu, Fizjoterapeuta mierzy początkową odległość kątową przed wstrzyknięciem, a po wstrzyknięciu o 2 tygodnie Normalny zakres czynnego ruchu barku został określony przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) jako 180° dla zgięcia i odwodzenia oraz 90° dla rotacji zewnętrznej.
|
2 tygodnie po każdym wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym wstrzyknięciu
|
ilość środka przeciwbólowego potrzebna do zahamowania bólu, czy pacjent nadal potrzebuje leków przeciwbólowych, czy też zaprzestaje ich stosowania.
|
2 tygodnie po każdym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr Abd Elfatah, proffeseor, department of anesthesia ,ICU, and pain management ASU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASU 000017585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .