Účinek PRP jako terapie pro osteoartrózu ramene
12. září 2021 aktualizováno: Ain Shams University
Účinek plazmové terapie bohaté na krevní destičky na osteoartrózu ramene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s osteoartrózou ramene trpí bolestmi a postiženími, které vedou k životním potížím.
Přítomnost plazmy bohaté na krevní destičky jako regenerační terapie, která pomáhá při hojení poškozených tkání, jako jsou vazy a klouby, může být velkým přínosem při zvládání takových stavů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární a sekundární osteoartróza ramene se objevuje v důsledku destrukce kloubního povrchu hlavice humeru a glenoidu. Pacient trpí především bolestí a snížením rozsahu pohybu.
Léčba osteoartrózy ramene je často kontroverzní a je obvykle založena na věku pacienta, závažnosti symptomů a úrovni aktivity, radiografických nálezech a lékařských komorbiditách.
Do nové éry managementu patří regenerační terapie. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je jednou z regeneračních terapií, které prokazují svůj účinek jako injekce koncentrace vlastních krevních destiček pacienta k urychlení hojení poraněných šlach, vazů, svalů a kloubů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta: Od 21 let.
- Akutní příznaky na pozadí nejméně 3měsíční anamnézy chronické bolesti nebo otoku ramenního kloubu s radiologicky potvrzeným (rentgenem nebo MRI)
- Mírná nebo středně těžká artróza ramenního kloubu podle klasifikace The Samilson-Prieto.
- Numerická hodnotící stupnice pro skóre bolesti větší než pět na stupnici 10
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let
- Těžká artróza podle klasifikace The Samilson-Prieto. (Obrázek 1)
- Neuropsychiatrické poruchy.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Aktivní infekce nebo malignita v kloubu.
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti mohou mít trombocytopenii, krvácivé poruchy nebo antikoagulační léčbu.
- Operace ramene do 3 měsíců nebo zánětlivá artritida; předchozí infekce ramenního kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekční (studijní) skupina
Tato skupina dostane injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
|
U/S řízená injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo normálního fyziologického roztoku (NS)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina dostane injekci normálního fyziologického roztoku (NS).
|
U/S řízená injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo normálního fyziologického roztoku (NS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti pacienta
Časové okno: 2 týdny po každé injekci
|
Pomocí NUMERICAL PAIN SCALE pacient uvede skóre bolesti na stupnici od 1 do 10, kde skóre bolesti, které má být zahrnuto do studie, je 5 a více, změříme skóre bolesti u každého pacienta po 2 týdnech od injekce, kde se sníží číslo z počátečního zaznamenaného počtu před injekcí znamená zlepšení.
|
2 týdny po každé injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna rozsahu pohybu
Časové okno: 2 týdny po každé injekci
|
Tento výsledek vyhodnotí fyzioterapeut pomocí přístroje zvaného goniometr.
Goniometr je kovové nebo plastové ruční zařízení se dvěma rameny.
Čísla představující úhlovou vzdálenost jsou na přístroji, Fyzioterapeut změří počáteční úhlovou vzdálenost před injekcí a po injekci do 2 týdnů Normální rozsah aktivního pohybu ramene byl specifikován Americkou akademií ortopedických chirurgů (AAOS) jako 180° pro flexi a abdukci a 90° pro vnější rotaci.
|
2 týdny po každé injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v užívání analgetik
Časové okno: 2 týdny po každé injekci
|
množství analgezie, které je potřeba k potlačení bolesti, zda pacient stále potřebuje léky proti bolesti, nebo je přestane .
|
2 týdny po každé injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr Abd Elfatah, proffeseor, department of anesthesia ,ICU, and pain management ASU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASU 000017585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .