Effekt av PRP som terapi for skulderartrose
12. september 2021 oppdatert av: Ain Shams University
Effekt av blodplaterik plasmaterapi for skulderartrose: dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Pasienter med skulderartrose lider av smerter og funksjonshemminger som fører til vanskeligheter i livet.
Tilstedeværelsen av blodplaterikt plasma som regenerativ terapi som hjelper til med å helbrede skadet vev som leddbånd og ledd kan være til stor fordel for å håndtere slike tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær og sekundær slitasjegikt i skulderen oppstår på grunn av ødeleggelse av leddoverflaten på humerushodet og glenoid. Pasienten har hovedsakelig smerter og redusert bevegelsesområde.
Behandling av skulderartrose er ofte kontroversiell og er typisk basert på pasientens alder, alvorlighetsgraden av symptomene og aktivitetsnivået, røntgenfunn og medisinske komorbiditeter.
Den nye æraen for behandling inkluderer regenerativ terapi. Blodplaterikt plasma (PRP) er en av de regenerative terapiene som beviser sin effekt som injeksjoner av en konsentrasjon av pasientens egne blodplater for å akselerere tilhelingen av skadede sener, leddbånd, muskler og ledd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder: Fra 21 år.
- Akutte symptomer på bakgrunn av minst en 3-måneders historie med kronisk smerte eller hevelse i skulderleddet med radiologisk bekreftet (røntgen eller MR)
- Mild eller moderat slitasjegikt i skulderleddet i henhold til Samilson-Prieto-klassifiseringen.
- Numerisk vurderingsskala for smertescore større enn fem på en 10-skala
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Alvorlig slitasjegikt i henhold til Samilson-Prieto-klassifiseringen. (Figur 1)
- Nevropsykiatriske lidelser.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Aktiv infeksjon eller malignitet i leddet.
- Graviditet og amming.
- Pasienter kan ha trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller på antikoagulantbehandling.
- Skulderoperasjon innen 3 måneder eller inflammatorisk leddgikt; tidligere infeksjon i skulderleddet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injeksjon (studie) gruppe
Denne gruppen vil få blodplaterik plasma (PRP) injeksjon
|
U/S-veiledet injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) eller normalt saltvann (NS)
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få normal saltvannsinjeksjon (NS).
|
U/S-veiledet injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) eller normalt saltvann (NS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens smertescore
Tidsramme: 2 uker etter hver injeksjon
|
Ved å bruke NUMERISK SMERTESKALA vil pasienten nevne dem smertescore på en skala fra 1 til 10, hvor smerteskåren som skal inkluderes i studien er 5 og mer, vil vi måle smertescore for hver pasient etter 2 uker fra injeksjon, hvor reduksjon av tallet fra det første registrerte tallet før injeksjon betyr forbedring.
|
2 uker etter hver injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i bevegelsesområdet
Tidsramme: 2 uker etter hver injeksjon
|
Dette utfallet vil bli evaluert av fysioterapeut ved hjelp av en enhet kalt goniometer.
Et goniometer er en håndholdt enhet av metall eller plast med to armer.
Tall som representerer vinkelavstand er på enheten. Fysioterapeuten måler den innledende vinkelavstanden før injeksjonen, og etter injeksjonen med 2 uker Normalt område for aktiv bevegelse av skulderen er spesifisert av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) til å være 180° for fleksjon og abduksjon og 90° for ekstern rotasjon.
|
2 uker etter hver injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 uker etter hver injeksjon
|
mengden smertestillende som trengs for å hemme smerte, er pasienten fortsatt i behov for smertestillende medisiner, eller han slutter med det.
|
2 uker etter hver injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr Abd Elfatah, proffeseor, department of anesthesia ,ICU, and pain management ASU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASU 000017585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .