Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PRP som terapi for skulderartrose

12. september 2021 opdateret af: Ain Shams University

Effekt af blodpladerig plasmaterapi til skulderartrose: dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter med skulderartrose lider af smerter og handicap, som fører til vanskeligheder i livet. Tilstedeværelsen af ​​blodpladerigt plasma som regenerativ terapi, der hjælper med heling af beskadiget væv som ledbånd og led, kan være til stor fordel ved håndtering af sådanne tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær og sekundær slidgigt i skulderen opstår på grund af ødelæggelse af den artikulære overflade af humerushovedet og glenoid. Patient præsenteres hovedsageligt med smerter og nedsat bevægelighed.

Behandling af skulderartrose er ofte kontroversiel og er typisk baseret på patientens alder, sværhedsgraden af ​​symptomer og aktivitetsniveau, røntgenundersøgelser og medicinske følgesygdomme.

Den nye æra af behandling omfatter regenerativ terapi. Blodpladerigt plasma (PRP) er en af ​​de regenerative terapier, der beviser sin effekt som injektioner af en koncentration af en patients egne blodplader for at fremskynde helingen af ​​beskadigede sener, ledbånd, muskler og led.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • AinShams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder: Fra 21 år.
  • Akutte symptomer på baggrund af mindst en 3-måneders historie med kronisk smerte eller hævelse af skulderleddet med radiologisk bekræftet (røntgen eller MR)
  • Mild eller moderat slidgigt i skulderleddet i henhold til Samilson-Prieto klassifikationen.
  • Numerisk vurderingsskala for smertescore større end fem på en 10-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Alvorlig slidgigt ifølge Samilson-Prieto-klassifikationen. (Figur 1)
  • Neuropsykiatriske lidelser.
  • Immunkompromitterede patienter.
  • Aktiv infektion eller malignitet i leddet.
  • Graviditet og amning.
  • Patienter kan have trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller i antikoagulantbehandling.
  • Skulderoperation inden for 3 måneder eller inflammatorisk arthritis; tidligere infektion i skulderleddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion (undersøgelses) gruppe
Denne gruppe vil modtage blodpladerig plasma (PRP) injektion
Procedure: Injektion i det intraartikulære rum af glenohumerale led
U/S-styret injektion af blodpladerigt plasma (PRP) eller normalt saltvand (NS)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage normal saltvandsinjektion (NS).
Procedure: Injektion i det intraartikulære rum af glenohumerale led
U/S-styret injektion af blodpladerigt plasma (PRP) eller normalt saltvand (NS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens smertescore
Tidsramme: 2 uger efter hver injektion
Ved at bruge NUMERISK PAIN SCALE vil patienten nævne dem smertescore på en skala fra 1 til 10, hvor smertescore, der skal inkluderes i undersøgelsen er 5 og mere, vil vi måle smertescore for hver patient efter 2 uger fra injektion, hvor et fald på tallet fra det oprindelige registrerede tal før injektion betyder forbedring.
2 uger efter hver injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i bevægelsesområdet
Tidsramme: 2 uger efter hver injektion
Dette udfald vil blive evalueret af fysioterapeut ved hjælp af en enhed kaldet et goniometer. Et goniometer er en håndholdt enhed af metal eller plast med to arme. Tal, der repræsenterer vinkelafstand er på enheden. Fysioterapeuten måler den indledende vinkelafstand før injektionen og efter injektionen med 2 uger Normalt område for aktiv bevægelse af skulderen er blevet specificeret af American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) til at være 180° for fleksion og abduktion og 90° for ekstern rotation.
2 uger efter hver injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 2 uger efter hver injektion
mængden af ​​analgesi, der er nødvendig for at hæmme smerte, er patienten stadig i behov for smertestillende medicin, eller han ophører med det.
2 uger efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Amr Abd Elfatah, proffeseor, department of anesthesia ,ICU, and pain management ASU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASU 000017585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner