Effect van PRP als therapie voor schouderartrose
12 september 2021 bijgewerkt door: Ain Shams University
Effect van bloedplaatjesrijke plasmatherapie voor schouderartrose: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met schouderartrose lijden aan pijn en handicaps die tot moeilijkheden in het leven leiden.
De aanwezigheid van bloedplaatjesrijk plasma als regeneratieve therapie die helpt bij het genezen van beschadigde weefsels zoals ligamenten en gewrichten, kan van groot voordeel zijn bij het beheersen van dergelijke aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire en secundaire artrose van de schouder treedt op als gevolg van vernietiging van het gewrichtsoppervlak van de humeruskop en glenoïd. Patiënt presenteerde zich voornamelijk met pijn en verminderde bewegingsvrijheid.
De behandeling van artrose van de schouder is vaak controversieel en is meestal gebaseerd op de leeftijd van de patiënt, de ernst van de symptomen en het niveau van activiteit, radiografische bevindingen en medische comorbiditeiten.
Het nieuwe tijdperk van management omvat regeneratieve therapie. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een van de regeneratieve therapieën die zijn effect bewijzen als injecties van een concentratie van de eigen bloedplaatjes van een patiënt om de genezing van gewonde pezen, ligamenten, spieren en gewrichten te versnellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AinShams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt: vanaf 21 jaar.
- Acute symptomen op een achtergrond van ten minste 3 maanden voorgeschiedenis van chronische pijn of zwelling van het schoudergewricht met radiologische bevestiging (röntgenfoto of MRI)
- Milde of matige artrose van het schoudergewricht volgens de Samilson-Prieto-classificatie.
- Numerieke beoordelingsschaal voor pijnscores hoger dan vijf op een schaal van 10
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar
- Ernstige artrose volgens de Samilson-Prieto-classificatie. (Figuur 1)
- Neuropsychiatrische aandoeningen.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Actieve infectie of maligniteit aan het gewricht.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten kunnen trombocytopenie, bloedingsstoornissen of antistollingstherapie hebben.
- Schouderoperatie binnen 3 maanden of inflammatoire artritis; eerdere infectie van het schoudergewricht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injectie (studie) groep
Deze groep krijgt een injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
|
U/S geleide injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of normale zoutoplossing (NS)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt een injectie met normale zoutoplossing (NS).
|
U/S geleide injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of normale zoutoplossing (NS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pijnscore van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na elke injectie
|
Door de NUMERIEKE PIJNSCHAAL te gebruiken, zal de patiënt zijn pijnscore op een schaal van 1 tot 10 vermelden, waarbij de pijnscore die in het onderzoek moet worden opgenomen 5 en hoger is, zullen we de pijnscore voor elke patiënt meten na 2 weken na injectie, waar afname van het aantal vanaf het aanvankelijk geregistreerde aantal vóór injectie betekent verbetering.
|
2 weken na elke injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken na elke injectie
|
Deze uitkomst wordt door de fysiotherapeut beoordeeld met behulp van een apparaat dat een goniometer wordt genoemd.
Een goniometer is een metalen of plastic handapparaat met twee armen.
Cijfers die de hoekafstand weergeven, staan op het apparaat. De fysiotherapeut meet de initiële hoekafstand vóór de injectie en na de injectie met 2 weken. Het normale bereik van actieve beweging van de schouder is gespecificeerd door de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) als zijnde 180° voor flexie en abductie en 90° voor externe rotatie.
|
2 weken na elke injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 2 weken na elke injectie
|
hoeveelheid analgesie die nodig is om pijn te remmen, heeft de patiënt nog steeds pijnmedicatie nodig, of stopt hij ermee.
|
2 weken na elke injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr Abd Elfatah, proffeseor, department of anesthesia ,ICU, and pain management ASU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASU 000017585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .