「胎児発育異常検出試験」 (FRAME)

出生時体重が 10 パーセンタイル未満 (在胎期間または SGA では小さい) または 90 パーセンタイル (在胎期間または LGA では大きい) を超えると、母体、胎児、および新生児の転帰に悪影響を及ぼします。 出生時体重は子宮内発育を反映するため、異常な胎児発育を正確に特定することで、産科提供者は有害な転帰を防ぎ、異常発育に関連する合併症を軽減することができます。

妊娠 24 週後にセンチメートルで測定される結合底高 (SFH) は、低リスク妊娠の胎児発育異常をスクリーニングするための標準治療として推奨されます。 この方法は低コストで簡単に実行できますが、感度が低いため、その有効性を裏付ける証拠が不足しています。 胎児の発育異常を特定するために利用される技術である超音波検査は、超音波を実行および確認するための高度な機器とプロバイダーの使用、および複数の測定と画像による完全な検査を伴う費用のかかる手順です。 有望な報告がいくつかあるにもかかわらず、低リスク妊娠における定期的な第 3 期の超音波検査を支持するエビデンスは不十分であり、異常な胎児発育の検出を改善します。

胎児の腹囲 (AC) の超音波測定は、胎児の成長の唯一の最も有用な指標であることが示されました。 AC の測定には、大規模なトレーニング、長い時間の取得、または高価な超音波装置は必要ありません。 これは、測定の取得について特別な訓練を受けた助産師がオフィスで簡単に行うことができます。 したがって、低リスク妊娠の定期的な出生前訪問中に助産師がベッドサイドのポイントオブケア超音波（POC-US）を使用して胎児のACを評価することで、出生時体重が10歳未満または>の胎児を識別するSFHの精度が向上するかどうかを評価することを意図しました。 SFH単体との比較では90位。

これは、治験責任医師が後援する非盲検の 2 群無作為化対照試験です。 すべての選択基準を満たし、除外基準を持たず、書面によるインフォームド コンセントに署名した患者は、SFH または SFH + POC-US-AC に従って助産師が開催する定期的な出産前の予約中に、胎児の発育異常のスクリーニングに無作為に割り当てられます。

低リスクの妊婦は、妊娠 35 ～ 38 週で助産師の面接を受け、病歴、産科の病歴、出生前検査、超音波検査結果を確認して、高リスクの妊娠と低リスクの妊娠を区別します。 すべての選択基準を満たし、除外基準を持たない患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名した後、胎児の発育異常を特定し、異常な出生時体重を予測するための 2 つの異なるアプローチのいずれかにランダムに割り当てられます。

対照群のスクリーニング検査：結合底高測定。 子宮底の高さは、訓練を受けた助産師が、恥骨結合から子宮底の上部まで、センチメートル単位で巻尺を使用して、出産前の予約ごとに測定します。 Intergrowth 21 SFH の参考文献 (Papageorghiu 2016) によると、測定値が 90 番目の妊娠期間固有のパーセンタイルを超える場合、日付よりも大きいサイズが疑われます。 同様に、Intergrowth 21 SFH の参考文献 (Papageorghiu 2016) によると、測定値が年齢の 10 パーセンタイルを下回っている場合、日付より小さいサイズが記録されます。 SFH が 90 パーセンタイルを超える場合、10 パーセンタイル未満の場合、またはその後の 2 回の評価で成長が 50 センタイル低下する場合は、正式な産科超音波検査が要求されます。

介入群におけるスクリーニング検査：Symphysis 底部高測定 + ポイントオブケア超音波。 助産師は、それぞれの診療で SFH を評価した後、POC-US を実施して胎児の AC を測定し、羊水の量を評価します。 胎児発育制限の陽性スクリーニング（潜在的な SGA 乳児を示す）は、1986 年に Nicolini らがイタリア人集団で定義した基準に従って、妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の測定 AC で構成されます。代わりに、1996 年に Nicolini らによって設定された参考文献によると、マクロソミア (潜在的な LGA 乳児を示唆する) の肯定的なスクリーニングは、妊娠期間の 90 パーセンタイルよりも大きい AC です。 AC が > 90 パーセンタイルである場合、< 10 パーセンタイルである場合、またはその後の 2 回の評価で 50 成長センタイルが低下した場合は、正式な産科超音波検査が要求されます。 羊水量は、最も深い垂直ポケット（DVP）を決定するために評価されます。

Intergrowth 21 によると、妊娠期間の 10 パーセンタイル以下または 90 パーセンタイル以上の場合、POC - US で AC < 10 パーセンタイル、AC > 90 パーセンタイルが Nicolini らによると、正式な US が要求されます。 DVP < 2 x 1 cm、または DVP > 8 x 1 cm の場合、または SFH または AC ドロップの場合 > 50 パーセンタイル 2 つの後続の評価を比較します。 SFH + POC-US に無作為に割り付けられた患者は、いずれかの手法で異常な胎児発育が疑われる場合、正式な US を受けることになります。

異常なスクリーニング検査のために要求された正式な米国は、妊娠の高血圧性障害、または登録後に診断された妊娠の胆汁うっ滞など、他の適応症のために注文されたスキャンとは区別されます。 Hadlock の参照は、胎児の体重を推定するために使用され、したがって、FGR (つまり、推定胎児の体重または AC < 10 パーセンタイル) と巨人児 (つまり、推定胎児の体重または AC > 90 パーセンタイル) を定義するために使用されます。

SGA、LGA、および AGA (妊娠期間に適した) 乳児を識別するために、胎児の成長の出生前評価を INeS 新生児チャート (Bertino 2010) に従って出生時体重パーセンタイルと比較します。

最初の評価の後、妊娠 40 週、41 週、および 41 週以上の低リスク妊娠については、助産師による出産前の予約が予定されています。 すべての患者は、無作為化アームとは関係なく、妊娠の長期化に関連する羊水異常をスクリーニングするために、妊娠 41 週および妊娠 41 週以上で助産師による POC-US を受けます。 助産師は、登録時（妊娠35〜38週）および40週で、SFHまたはSFH + POCT-US（無作為化による）を実行します。 胎児の成長の超音波検査による評価は、測定に関連する誤差があるため、2 週間ごとよりも頻繁に行うべきではありません。 POC-US は、SFH + POC-US にランダム化された女性の間でも、妊娠 41 週および 41+3 週の羊水量のみを評価します (患者が以前の予約を逃した場合を除く)。

この研究の目的は、SGAまたはLGAの乳児をもたらす妊娠を出生前に特定するための最も正確なアプローチを評価することです。 出生前評価は、胎児発育異常の普遍的なスクリーニング検査 (SFH または SFH + POC US) と、それに続く最初のスクリーニング検査が陽性の場合にのみ実施される確認検査 (正式な産科 US) で構成されます。 胎児の発育または羊水の異常は、スクリーニング検査によってのみ疑われる場合ではなく、正式な産科超音波検査によって確認された場合に子宮内で診断されます。実際、この研究は、スクリーニング検査単独の有効性ではなく、スクリーニング検査と確認検査の最も正確な組み合わせを評価しようとしています。