"Føtal Growth Growth AbnorMality Detection Trial" (FRAME)

Fødselsvekt under 10. (liten for svangerskapsalder eller SGA) eller over 90. (stor for svangerskapsalder eller LGA) persentilen for svangerskapsalder har vært assosiert med ugunstige utfall hos mor, foster og nyfødte. Ettersom fødselsvekt reflekterer intrauterin utvikling, vil nøyaktig identifikasjon av unormal fostervekst tillate obstetriske leverandører å forhindre uønskede utfall og redusere komplikasjoner forbundet med unormal utvikling.

Symphysis fundal height (SFH) målt i centimeter etter 24 ukers svangerskap anbefales som standard for å screene for fostervekstavvik blant lavrisikosvangerskap. Denne metoden er rimelig og enkel å utføre, men det er mangel på bevis som støtter dens effektivitet på grunn av dens dårlige følsomhet. Ultralyd, teknikken som brukes for å identifisere fostervekstavvik, er en kostbar prosedyre som involverer bruk av avansert utstyr og leverandører, for å utføre og gjennomgå ultralyden, samt en fullstendig undersøkelse med flere målinger og bilder. Til tross for noen få oppmuntrende rapporter, støtter utilstrekkelig bevis rutinemessig 3. trimester ultralyd i lavrisikosvangerskap for å forbedre oppdagelsen av unormal fostervekst.

Sonografisk måling av abdominal omkrets (AC) hos fosteret ble vist å være den mest nyttige enkeltindikatoren for fostervekst. Måling av AC krever ikke omfattende opplæring, lang tid å anskaffe eller dyre ultralydmaskiner. Det kan enkelt utføres på kontoret av jordmødre som er spesifikt opplært i å oppnå målingen. Derfor hadde vi til hensikt å evaluere om bruken av pleie-ultralyd ved nattbord (POC-US) av jordmødre for å evaluere føtal AC under rutinemessige svangerskapsbesøk i svangerskap med lav risiko ville øke nøyaktigheten av SFH for å identifisere fostre med fødselsvekt < 10. eller > 90., sammenlignet med SFH alene.

Dette er en åpen, etterforsker sponset, to-arms randomisert kontrollert studie. Pasienter som tilfredsstiller alle inklusjonskriterier, har ingen eksklusjonskriterier og har signert det skriftlige informerte samtykket vil bli tilfeldig tildelt screening av fostervekstavvik under rutinemessige prenatale avtaler som holdes av jordmødre i henhold til SFH eller SFH + POC-US-AC.

Lavrisikogravide kvinner blir intervjuet av en jordmor ved 35-38 ukers svangerskap, som også gjennomgår deres medisinske og obstetriske historie, prenatale laboratorier og ultralydrapportene for å skille mellom høy- og lavrisikosvangerskap. Pasienter som tilfredsstiller alle inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil bli tilfeldig tildelt en av to forskjellige tilnærminger for å identifisere fostervekstavvik og forutsi unormal fødselsvekt, etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket.

Screeningtest i kontrollgruppen: Symphysis fundal høydemåling. Fundalhøyde måles av trente jordmødre ved hver planlagte prenatal avtale fra pubis symphysis til toppen av livmorfundus, ved hjelp av et papirmålebånd i centimeter. Størrelse større enn datoer mistenkes hvis målingen er over den 90. svangerskapsalderspesifikke persentilen i henhold til Intergrowth 21 SFH-referansene (Papageorghiu 2016). På samme måte registreres størrelse mindre enn datoer hvis målingen er under den 10. persentilen for alder i henhold til Intergrowth 21 SFH-referansene (Papageorghiu 2016). Formell obstetrisk ultralyd er forespurt hvis SFH er > 90. persentil, hvis den er < 10., eller hvis den faller 50 vekst centiler i to påfølgende evalueringer.

Screeningtest i intervensjonsgruppen: Symphysis fundal høydemåling + point of care ultralyd. Etter å ha vurdert SFH ved hvert klinisk møte, vil jordmoren utføre en POC-US for å måle føtal AC og evaluere mengden fostervann. En positiv skjerm for fostervekstbegrensning (indikerende på et potensielt SGA-spedbarn) består i en målt AC mindre enn den 10. persentilen for svangerskapsalder i henhold til standardene definert av Nicolini et al i 1986 for en italiensk befolkning; i stedet er en positiv skjerm for makrosomi (som tyder på et potensielt LGA-spedbarn) en AC større enn 90. persentilen for svangerskapsalder i henhold til referansene satt av Nicolini et al i 1996. Formell obstetrisk ultralyd er forespurt hvis AC er > 90. persentil, hvis den er < 10., eller hvis den faller 50 vekstcentiler i to påfølgende evalueringer. Fostervannvolumet vil bli evaluert for å bestemme den dypeste vertikale lommen (DVP).

En formell UL er forespurt i tilfelle livmorstørrelse måles som ≤ enn 10. eller ≥ enn 90. persentil for svangerskapsalder i henhold til Intergrowth 21, når POC - US avslører AC < 10. persentil, AC > 90. persentil ifølge Nicolini et al. i tilfelle DVP < 2 x 1 cm, eller DVP > 8 x 1 cm, eller også hvis SFH eller AC faller > 50 persentiler ved å sammenligne to påfølgende evalueringer. Pasienter randomisert til SFH + POC-US vil ha en formell UL hvis en av teknikkene mistenker unormal fostervekst.

Formell UL forespurt på grunn av en unormal screeningtest vil bli skilt fra skanninger som er bestilt på grunn av andre indikasjoner, for eksempel hypertensive svangerskapsforstyrrelser eller kolestase i svangerskapet diagnostisert etter registrering. Hadlocks referanser vil bli brukt til å estimere fostervekt, og derfor for å definere FGR (dvs. estimert fostervekt eller AC < 10. persentil) samt makrosomi (dvs. estimert fostervekt eller AC > 90. persentil).

Prenatal evaluering av fostervekst vil bli sammenlignet med fødselsvektpersentilen i henhold til INeS neonatale diagrammer (Bertino 2010) for å identifisere SGA, LGA og AGA (passende for svangerskapsalder) spedbarn.

Etter den første evalueringen planlegges lavrisikosvangerskap for svangerskapsavtaler med jordmor ved 40, 41 og 41+ svangerskapsuke. Alle pasienter vil ha en POC-US av jordmor ved 41 og 41+ ukers svangerskap for å screene for fostervannsavvik assosiert med langvarig graviditet, uavhengig av randomiseringsarmen. En jordmor vil utføre SFH eller SFH + POCT-US (i henhold til randomisering) ved innskrivning (35-38 ukers svangerskap) og ved 40 uker. Siden sonografisk vurdering av fostervekst ikke bør utføres oftere enn hver 2. uke på grunn av feilen knyttet til målinger; POC-US vil kun evaluere fostervannsvolumet ved 41 og 41+3 ukers svangerskap (med mindre pasienten har gått glipp av en tidligere avtale), selv blant kvinner randomisert til SFH + POC-US.

Hensikten med studien er å evaluere den mest nøyaktige tilnærmingen for å identifisere prenatalt de graviditetene som vil resultere i SGA- eller LGA-spedbarn. Prenatal evaluering består av en universell screeningtest for fostervekstavvik (enten SFH eller SFH + POC US) etterfulgt av en bekreftende test (formell obstetrisk UL) utført kun når den første screeningtesten er positiv. Fetal vekst eller fostervannsavvik diagnostiseres in utero hvis bekreftet av en formell obstetrisk ultralyd, og ikke når bare mistenkt av en screeningtest; faktisk søker studien å evaluere hva som er den mest nøyaktige kombinasjonen av screening og bekreftende tester, og ikke effektiviteten av screeningtesten alene.