"Føtal Growth Growth AbnorMality Detection Trial" (FRAME)

Fødselsvægt under 10. (lille for gestationsalder eller SGA) eller over 90. (stor for gestationsalder eller LGA) percentilen for gestationsalder er blevet forbundet med uønskede maternelle, føtale og neonatale resultater. Da fødselsvægt afspejler intrauterin udvikling, ville nøjagtig identifikation af unormal fostervækst gøre det muligt for obstetriske udbydere at forhindre uønskede resultater og afbøde komplikationer forbundet med unormal udvikling.

Symphysis fundal højde (SFH) målt i centimeter efter 24 ugers graviditet anbefales som standard for pleje til screening for fostervækst abnormiteter blandt lavrisikograviditeter. Denne metode er billig og nem at udføre, men der er mangel på beviser, der understøtter dens effektivitet på grund af dens ringe følsomhed. Ultralyd, den teknik, der bruges til at identificere fostervækst abnormiteter, er en kostbar procedure, der involverer brug af avanceret udstyr og udbydere, til at udføre og gennemgå ultralyden samt en fuldstændig undersøgelse med flere målinger og billeder. På trods af nogle få opmuntrende rapporter understøtter utilstrækkelig evidens rutinemæssig 3. trimester ultralyd i lavrisikograviditeter for at forbedre påvisning af unormal fostervækst.

Sonografisk måling af den abdominale omkreds (AC) hos fosteret viste sig at være den mest anvendelige indikator for fostervækst. Måling af AC kræver ikke omfattende træning, lang tid at anskaffe eller dyre ultralydsmaskiner. Det kan nemt udføres på kontoret af jordemødre, der er specifikt uddannet i at opnå målingen. Derfor havde vi til hensigt at evaluere, om jordemødres brug af plejepunkt ved sengepladsen (POC-US) til at evaluere føtal AC under rutinemæssige svangerskabsbesøg i lavrisikograviditeter ville øge nøjagtigheden af ​​SFH til at identificere fostre med fødselsvægt < 10. eller > 90., sammenlignet med SFH alene.

Dette er et åbent, investigator sponsoreret, to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, ikke har nogen eksklusionskriterier og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke, vil blive tilfældigt tildelt screening af fostervækst abnormiteter under rutinemæssige prænatale aftaler afholdt af jordemødre i henhold til SFH eller SFH + POC-US-AC.

Lavrisikogravide kvinder bliver interviewet af en jordemoder ved 35-38 ugers svangerskab, som også gennemgår deres medicinske og obstetriske historie, prænatale laboratorier og ultralydsrapporterne for at skelne mellem høj- og lavrisikograviditeter. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to forskellige tilgange til at identificere fostervækstabnormiteter og forudsige abnorm fødselsvægt, efter at have underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Screeningstest i kontrolgruppen: Symphysis fundal højdemåling. Fundalhøjden måles af uddannede jordemødre ved hver planlagt prænatal aftale fra pubis symphysis til toppen af ​​uterusfundus ved hjælp af et papirmålebånd i centimeter. Størrelse større end datoer er mistænkt, hvis målingen er over den 90. gestationsalder specifikke percentil ifølge Intergrowth 21 SFH-referencerne (Papageorghiu 2016). På samme måde registreres størrelse mindre end datoer, hvis målingen er under 10. percentilen for alder ifølge Intergrowth 21 SFH-referencerne (Papageorghiu 2016). Formel obstetrisk ultralyd anmodes om, hvis SFH er > 90. percentil, hvis det er < 10., eller hvis det falder 50 vækstcentiler i to efterfølgende evalueringer.

Screeningstest i interventionsgruppen: Symphysis fundal højdemåling + point of care ultralyd. Efter vurdering af SFH ved hvert klinisk møde vil jordemoderen udføre en POC-US for at måle føtal AC og evaluere mængden af ​​fostervand. En positiv screening for fostervækstbegrænsning (indikerende for et potentielt SGA-spædbarn) består i en målt AC mindre end 10. percentilen for gestationsalder i henhold til standarderne defineret af Nicolini et al i 1986 for en italiensk befolkning; i stedet er en positiv screening for makrosomi (som tyder på et potentielt LGA-spædbarn) en AC større end 90. percentilen for gestationsalder ifølge referencerne sat af Nicolini et al. i 1996. Formel obstetrisk ultralyd anmodes om, hvis AC er > 90. percentil, hvis den er < 10., eller hvis den falder 50 vækstcentiler i to efterfølgende evalueringer. Fostervandsvolumen vil blive evalueret for at bestemme den dybeste vertikale lomme (DVP).

Der anmodes om en formel UL i tilfælde af at uterusstørrelse måles som ≤ end den 10. eller ≥ end den 90. percentil for gestationsalder ifølge Intergrowth 21, når POC - US afslører AC < 10. percentil, AC > 90. percentil ifølge Nicolini et al. i tilfælde af DVP < 2 x 1 cm, eller DVP > 8 x 1 cm, eller også hvis SFH eller AC falder > 50 percentiler ved at sammenligne to efterfølgende evalueringer. Patienter randomiseret til SFH + POC-US vil have en formel UL, hvis en af ​​teknikkerne har mistanke om unormal fostervækst.

Formel US anmodet på grund af en unormal screeningstest vil blive skelnet fra scanninger bestilt på grund af andre indikationer, såsom hypertensive lidelser i graviditeten eller kolestase i graviditeten diagnosticeret efter tilmelding. Hadlocks referencer vil blive brugt til at estimere føtal vægt og derfor til at definere FGR (dvs. estimeret føtal vægt eller AC < 10. percentil) samt makrosomi (dvs. estimeret føtal vægt eller AC > 90. percentil).

Prænatal evaluering af fostervækst vil blive sammenlignet med fødselsvægtpercentilen i henhold til INeS neonatale diagrammer (Bertino 2010) for at identificere SGA, LGA og AGA (passende for svangerskabsalder) spædbørn.

Efter den indledende evaluering planlægges lavrisikograviditeter til svangerskabsaftaler med en jordemoder ved 40, 41 og 41+ svangerskabsuge. Alle patienter vil have en POC-US af en jordemoder ved 41 og 41+ ugers graviditet for at screene for fostervandsabnormiteter forbundet med langvarig graviditet, uafhængigt af randomiseringsarmen. En jordemoder vil udføre SFH eller SFH + POCT-US (ifølge randomisering) ved indskrivning (35-38 ugers svangerskab) og ved 40 uger. Da sonografisk vurdering af fostervækst ikke bør udføres hyppigere end hver 2. uge på grund af fejlen i forbindelse med målinger; POC-US vil kun evaluere fostervandsvolumen ved 41 og 41+3 ugers graviditet (medmindre patienten har misset en tidligere tid), selv blandt kvinder randomiseret til SFH + POC-US.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den mest nøjagtige tilgang til prænatalt at identificere de graviditeter, der vil resultere i SGA- eller LGA-spædbørn. Prænatal evaluering består i en universel screeningstest for føtale vækstabnormiteter (enten SFH eller SFH + POC US) efterfulgt af en bekræftende test (formel obstetrisk UL), der kun udføres, når den indledende screeningstest er positiv. Fostervækst eller abnormiteter i fostervandet diagnosticeres in utero, hvis de bekræftes af en formel obstetrisk ultralyd, og ikke når det kun er mistænkt ved en screeningstest; faktisk søger undersøgelsen at evaluere, hvad der er den mest nøjagtige kombination af screening og bekræftende test, og ikke effektiviteten af ​​screeningtesten alene.