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《胎儿生长异常检测试验》 (FRAME)

2024年12月4日 更新者：Giuseppe Chiossi、University of Modena and Reggio Emilia

妇产科 Modena Policlinico Hospital Vial Del Pozzo 71, 41125 Modena

本试验旨在评估联合宫底高度 (SFH) 与 SFH 结合床旁超声测量胎儿腹围 (POC-US-AC) 在识别小于和大于胎龄儿 (SGA) 方面的诊断准确性和 LGA 婴儿）在妊娠 35 周后由助产士照顾的低风险孕妇中。

受过 SFH 测量和 POC-US 培训的助产士将在妊娠 35-38、40、41 和 41+ 周时对低风险妊娠进行评估。 如果 SFH 和/或 POC-US 怀疑胎儿生长或羊水异常，将由围产科医生（即高风险产科医生）进行正式的产科超声检查。 产前评估将与实际出生体重进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

出生体重低于第 10 个（小于胎龄或 SGA）或高于第 90 个（大于胎龄或 LGA）胎龄百分位与孕产妇、胎儿和新生儿不良结局有关。 由于出生体重反映宫内发育，准确识别异常胎儿生长将使产科提供者能够预防不良后果并减轻与异常发育相关的并发症。

妊娠 24 周后以厘米为单位测量的联合宫底高度 (SFH) 被推荐作为筛查低风险妊娠胎儿生长异常的护理标准。 该方法成本低、操作简单，但由于灵敏度低，缺乏证据支持其有效性。 超声检查是一种用于识别胎儿生长异常的技术，是一项昂贵的程序，需要使用先进的设备和提供者来执行和检查超声，以及使用多次测量和图像进行全面检查。 尽管有一些令人鼓舞的报告，但没有足够的证据支持在低风险妊娠中进行常规的妊娠第三期超声检查以提高对异常胎儿生长的检测。

胎儿腹围 (AC) 的超声测量显示是胎儿生长最有用的单一指标。 AC 的测量不需要大量培训、长时间获取或昂贵的超声波机器。 助产士可以很容易地在办公室进行，这些助产士经过专门的测量培训。 因此，我们打算评估助产士在低风险妊娠的例行产前检查中使用床边床边超声检查 (POC-US) 评估胎儿 AC 是否会提高 SFH 在识别出生体重 < 10 或 > 胎儿方面的准确性第 90 名，与单独的 SFH 相比。

这是一项开放标签、研究者赞助的两臂随机对照试验。 满足所有纳入标准、无排除标准且已签署书面知情同意书的患者将被随机分配到由助产士根据 SFH 或 SFH + POC-US-AC 进行的常规产前检查中的胎儿生长异常筛查。

低风险孕妇在妊娠 35-38 周时接受助产士的访谈，助产士还会审查她们的医疗和产科病史、产前实验室检查和超声报告，以区分高风险和低风险妊娠。 在签署书面知情同意书后，满足所有纳入标准且没有任何排除标准的患者将被随机分配到两种不同方法中的一种，以识别胎儿生长异常和预测异常出生体重。

对照组筛选试验：联合宫底高度测量。 宫底高度由训练有素的助产士在每次产前预约时使用纸卷尺测量从耻骨联合到子宫底顶部的高度，以厘米为单位。 根据 Intergrowth 21 SFH 参考文献（Papageorghiu 2016），如果测量值高于第 90 个孕龄特定百分位数，则怀疑尺寸大于日期。 同样，根据 Intergrowth 21 SFH 参考文献（Papageorghiu 2016），如果测量值低于年龄的第 10 个百分位数，则记录小于日期的大小。 如果 SFH > 90th 百分位、<10th 或在随后的两次评估中下降 50 个生长百分位，则需要进行正式的产科超声检查。

干预组筛选试验：联合宫底高度测量+床旁超声。 在每次临床会面评估 SFH 后，助产士将执行 POC-US 以测量胎儿 AC 并评估羊水量。 根据 Nicolini 等人于 1986 年在意大利人群中定义的标准，胎儿生长受限的阳性筛查（表明潜在的 SGA 婴儿）包括测量的 AC 小于胎龄的第 10 个百分位数；相反，根据 Nicolini 等人在 1996 年设定的参考文献，巨大儿的阳性筛查（暗示可能是 LGA 婴儿）是 AC 大于胎龄的第 90 个百分位数。 如果 AC > 第 90 个百分位数，如果 < 第 10 个百分位数，或者如果它在随后的两次评估中下降了 50 个生长百分位数，则需要进行正式的产科超声检查。 将评估羊水量以确定最深的垂直袋 (DVP)。

根据 Intergrowth 21，当 POC - US 显示 AC < 第 10 个百分位，AC > 第 90 个百分位（根据 Nicolini 等人，如果 DVP < 2 x 1 cm，或 DVP > 8 x 1 cm，或者如果 SFH 或 AC 下降 > 50 个百分位数比较两个后续评估。 如果任一技术怀疑胎儿生长异常，则随机分配到 SFH + POC-US 的患者将进行正式的 US。

因筛查测试异常而要求的正式 US 将与因其他适应症（例如妊娠高血压疾病或入组后诊断的妊娠胆汁淤积症）而订购的扫描区别开来。 Hadlock 的参考文献将用于估计胎儿体重，并因此定义 FGR（即估计的胎儿体重或 AC < 第 10 个百分位）以及巨大儿（即估计的胎儿体重或 AC > 第 90 个百分位）。

根据 INeS 新生儿图表（Bertino 2010），将胎儿生长的产前评估与出生体重百分位数进行比较，以确定 SGA、LGA 和 AGA（适合胎龄）婴儿。

初步评估后，低风险孕妇将安排在妊娠 40、41 和 41+ 周时与助产士进行产前预约。 所有患者都将在 41 周和 41+ 周妊娠时由助产士进行 POC-US，以筛查与长期妊娠相关的羊水异常，与随机分组无关。 助产士将在登记（妊娠 35-38 周）和 40 周时执行 SFH 或 SFH + POCT-US（根据随机化）。 由于与测量相关的误差，胎儿生长的超声评估不应比每 2 周更频繁； POC-US 将仅评估妊娠 41 周和 41+3 周时的羊水量（除非患者错过了之前的预约），即使在随机分配至 SFH + POC-US 的女性中也是如此。

该研究的目的是评估最准确的方法，以在产前识别那些将导致 SGA 或 LGA 婴儿的怀孕。 产前评估包括胎儿生长异常的通用筛查试验（SFH 或 SFH + POC US），然后仅在初始筛查试验呈阳性时进行确认试验（正式产科 US）。 如果通过正式的产科超声检查确认胎儿生长或羊水异常，则在子宫内诊断，而不是仅通过筛查测试怀疑时；事实上，该研究旨在评估什么是筛查和确认测试的最准确组合，而不是单独筛查测试的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1566

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Cesena、意大利、47521
      • Modena、意大利、41125
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • 接触：
      • Monza、意大利、20900
        • 尚未招聘
        • Foundation MBBM at San Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca School of Medicine and Surgery, Monza, Italy.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 母亲年龄 ≥ 18 岁并且能够给予知情同意。
  • 单胎妊娠
  • 确认或修改孕龄 14 周前的 EDD 的超声检查
  • 胎龄 ≥ 35 孕周
  • 正常非整倍体筛查（第一孕期筛查、第二孕期筛查、综合筛查、NIPT）
  • 自然受孕怀孕（即目前怀孕不是体外受精的结果）

排除标准：

  • 如果进行侵入性产前诊断，胎儿染色体或遗传异常
  • 胎儿解剖学调查发现的胎儿畸形或软标记
  • 妊娠 24 周后子宫出血的发作。 未观察到的自我报告出血且在出血事件后通过超声确认为完整妊娠不是排除标准。
  • 子宫/胎盘异常，包括子宫畸形（即双角子宫、双角子宫）、异常胎盘（前置胎盘、侵入性胎盘、侵入性胎盘）、子宫肌瘤。
  • 当前怀孕的环扎术
  • 胎儿宫内死亡史
  • 前次妊娠有胎儿生长受限或出生体重 > 4 公斤的病史
  • 胎儿同种免疫或同种免疫
  • 前次妊娠胎儿死亡
  • 癌症（包括黑色素瘤但不包括其他皮肤癌）。 宫颈上皮内瘤变等发育不良或肿瘤前病变是可以接受的。
  • 内分泌疾病包括甲状腺疾病（新近诊断或药物剂量不稳定）、肾上腺疾病、糖尿病（孕前和妊娠期）。
  • 肾功能改变的肾脏疾病（肌酐 > 0.9，蛋白尿 > 300 mg/24 小时）
  • 癫痫或其他癫痫症
  • 任何胶原病（红斑狼疮、硬皮病等）
  • 活动性肝病（急性肝炎、慢性活动性肝炎、持续性肝酶异常）。 如果在入组前诊断为胆汁淤积（包括妊娠胆汁淤积）的肝脏疾病。
  • 血液病，包括同种免疫和同种免疫性血小板减少症，但不包括轻度缺铁性贫血 (Hb > 9 gm/dl)。 患有镰状细胞病的患者被排除在外。
  • 慢性肺部疾病，包括需要定期用药的哮喘和活动性结核病。 根据需要用于感冒或哮喘发作的哮喘吸入器不被视为常规使用。
  • 除二尖瓣脱垂外不需要药物治疗的心脏病
  • 心血管疾病：入组前诊断的慢性高血压、妊娠高血压或先兆子痫
  • 传染病：HIV、CMV、弓形虫病、细小病毒B19、HBV、HCV
  • 使用阿司匹林、类固醇、抗高血压药、免疫抑制剂、抗肿瘤药等药物进行慢性治疗。
  • 先前进入子宫腔的腹腔镜或开放式子宫手术（例如子宫肌瘤切除术）
  • 电切镜肌瘤切除术（既往电切镜息肉切除术不是禁忌症）
  • 先前的经典剖腹产。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组：联合宫底高度测量
胎儿生长异常的筛查由经过认证的助产士 (CNM) 使用联合宫底高度 (SFH) 进行
实验性的：干预组：Symphysis 宫底高度测量和床旁超声。
胎儿生长异常的筛查由经过认证的助产士 (CNM) 使用联合骨盆高度 (SFH) 和床旁超声测量胎儿腹围 (POC-US-AC) 进行
其他：床旁超声测量胎儿腹围 (POC-US-AC)

助产士执行 POC-US 以测量胎儿腹围 (AC) 并评估羊水量。

为了识别适当的超声平面，需要在 POC-US 上识别以下标记

  • 左侧充满液体的胎儿胃。
  • 脐静脉
  • 肝内左门静脉的脐部，因为它与“横向部分”（左门静脉的水平部分）相交，被视为右侧的“L”或“C”形。
  • 在横截面中看到的胎儿脊柱 将评估羊水量以确定最深的垂直袋 (DVP)。 测量是通过评估不含脐带和胎儿部位的羊水最大深度袋进行的。 换能器垂直于患者的腹部。 没有深度至少 2 cm 和宽度至少 1 cm 的口袋表明羊水过少，而检测到 8 cm 或更大的口袋则提示羊水过多（ACOG 公告 175，2016）。
其他名称：
  • 床边超声检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将被归类为小于或大于胎龄婴儿的产前鉴定胎儿数量（SGA 和 LGA 婴儿）
大体时间：从入学到学习完成，平均 1 年。将在妊娠 35-38、40、41 和 41+ 周时对胎儿生长和羊水量进行产前评估。婴儿的体重将在出生时进行评估
出生体重百分位数将根据 INeS 新生儿图表 (Bertino 2010) 进行分类，以识别 SGA（出生体重 < 10th 百分位数）、LGA（出生体重 > 90th 百分位数）和 AGA（适合胎龄，其出生体重介于 10th 和 90th 百分位数之间） ）婴儿。
从入学到学习完成，平均 1 年。将在妊娠 35-38、40、41 和 41+ 周时对胎儿生长和羊水量进行产前评估。婴儿的体重将在出生时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因胎儿生长异常或产前怀疑羊水而要求进行的正式产科超声检查（美国）的数量
大体时间：从入学到学习完成，平均 1 年。如果在筛查时怀疑胎儿生长异常或羊水与 POC 超声相关或无关，将要求进行正式的产科超声检查
正规的产科超声是由受过训练的围产科医生在产前诊断部门进行的
从入学到学习完成，平均 1 年。如果在筛查时怀疑胎儿生长异常或羊水与 POC 超声相关或无关，将要求进行正式的产科超声检查
在产前评估中怀疑为羊水过少和羊水过多的病例数
大体时间：从入学到学习完成，平均 1 年。如果在筛查时怀疑胎儿生长异常或羊水与 POC 超声相关或无关，将要求进行正式的产科超声检查
正规的产科超声是由受过训练的围产科医生在产前诊断部门进行的
从入学到学习完成，平均 1 年。如果在筛查时怀疑胎儿生长异常或羊水与 POC 超声相关或无关，将要求进行正式的产科超声检查
正式产科 US 检测到的羊水或胎儿生长异常指示的分娩次数
大体时间：分娩时，从入学到完成学业，平均 1 年
指征分娩是指因羊水过多或胎儿生长异常而在非分娩妇女中进行的引产或剖宫产
分娩时，从入学到完成学业，平均 1 年
不良新生儿结局病例数
大体时间：分娩时，从入学到完成学业，平均 1 年
不良新生儿结局总结为新生儿死亡、无创 (cPAP) 或有创（机械通气）呼吸支持、低血糖（< 44 mg/dl 需要治疗）、新生儿败血症、确诊癫痫发作、中风、脑室内出血（IVH）的综合)、基底核异常、心肺复苏、脐带血动脉 pH < 7.0 或碱过剩 < -12.5、住院时间延长（> 5 天）或肩难产
分娩时，从入学到完成学业，平均 1 年
不良孕产妇结局病例数
大体时间：分娩时，从入学到完成学业，平均 1 年
产妇不良结局总结为失血量 > 1000 毫升、产妇败血症、产后子宫内膜炎、子宫切除术、肠道或泌尿道损伤、子宫破裂、伤口（会阴或腹部）并发症（即脓肿、血肿或破裂）的综合、会阴 3 度和 4 度撕裂伤、输血、产妇进入 ICU、剖腹手术和死亡
分娩时，从入学到完成学业，平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Modena and Reggio Emilia

调查人员

  • 首席研究员：Giuseppe Chiossi, MD、University of Modena and Reggio Emilia, Modena Policlinico Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月20日

初级完成 (估计的)

2025年10月20日

研究完成 (估计的)

2025年12月21日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • University of Modena

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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