"Zkouška detekce abnormalit fetálního růstu" (FRAME)

Porodní hmotnost pod 10. (malá pro gestační věk nebo SGA) nebo nad 90. (velká pro gestační věk nebo LGA) percentil pro gestační věk byla spojena s nepříznivými výsledky pro matku, plod a novorozence. Jelikož porodní hmotnost odráží nitroděložní vývoj, přesná identifikace abnormálního růstu plodu by porodníkům umožnila předcházet nepříznivým výsledkům a zmírňovat komplikace spojené s abnormálním vývojem.

Výška fundu symfýzy (SFH) měřená v centimetrech po 24. týdnu těhotenství se doporučuje jako standardní péče pro screening abnormalit růstu plodu u nízkorizikových těhotenství. Tato metoda je levná a snadno se provádí, ale chybí důkazy podporující její účinnost kvůli její nízké citlivosti. Ultrasonografie, technika používaná k identifikaci abnormalit růstu plodu, je nákladný postup, který zahrnuje použití pokročilého vybavení a poskytovatelů k provedení a kontrole ultrazvuku, stejně jako úplné vyšetření s mnoha měřeními a snímky. Navzdory několika povzbudivým zprávám nedostatečné důkazy podporují rutinní ultrazvuk ve 3. trimestru u nízkorizikových těhotenství ke zlepšení detekce abnormálního růstu plodu.

Sonografické měření abdominálního obvodu (AC) u plodu se ukázalo jako jediný nejužitečnější indikátor růstu plodu. Měření AC nevyžaduje rozsáhlé školení, dlouhou dobu na pořízení ani drahé ultrazvukové přístroje. Mohou jej snadno provádět v ordinaci porodní asistentky, které jsou speciálně vyškoleny v získávání měření. Proto jsme měli v úmyslu vyhodnotit, zda by použití ultrazvuku u lůžka (POC-US) porodními asistentkami k hodnocení AC plodu během rutinních prenatálních návštěv u nízkorizikových těhotenství zvýšilo přesnost SFH při identifikaci plodů s porodní hmotností < 10 nebo > 90. ve srovnání se samotným SFH.

Toto je otevřená, zkoušejícím sponzorovaná, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientky, které splňují všechna zařazovací kritéria, nemají žádná vylučovací kritéria a podepsaly písemný informovaný souhlas, budou náhodně přiřazeny ke screeningu abnormalit růstu plodu během rutinních předporodních schůzek, které vedou porodní asistentky podle SFH nebo SFH + POC-US-AC.

Nízkorizikové těhotné ženy jsou dotazovány porodní asistentkou ve 35.–38. týdnu těhotenství, která také přezkoumává jejich lékařskou a porodnickou anamnézu, prenatální laboratoře a ultrazvukové zprávy, aby rozlišila mezi vysoce rizikovým a nízkorizikovým těhotenstvím. Pacientky, které splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádná vylučovací kritéria, budou po podepsání písemného informovaného souhlasu náhodně přiřazeny k jednomu ze dvou různých přístupů k identifikaci abnormalit růstu plodu a predikci abnormální porodní hmotnosti.

Screeningový test v kontrolní skupině: Měření výšky fundu Symphysis. Výška fundu je měřena vyškolenými porodními asistentkami při každé plánované prenatální schůzce od symfýzy stydké po horní část děložního fundu pomocí papírové měřicí pásky v centimetrech. Velikost větší než data je podezřelá, pokud je měření nad 90. gestačním věkem specifickým percentilem podle odkazů Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Podobně se zaznamenává velikost menší než data, pokud je měření pod 10. percentilem věku podle odkazů Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Formální porodnický ultrazvuk je vyžadován, pokud je SFH > 90. percentil, pokud je < 10. nebo pokud ve dvou následujících hodnoceních klesne o 50 růstových centilů.

Screeningový test v intervenční skupině: Měření výšky fundu symfýzy + ultrazvuk bodu péče. Po vyhodnocení SFH při každém klinickém setkání porodní asistentka provede POC-US, aby změřila AC plodu a vyhodnotila množství plodové vody. Pozitivní screening omezení růstu plodu (indikující potenciální SGA novorozence) spočívá v naměřené AC menší než 10. percentil pro gestační věk podle standardů definovaných Nicolini et al v roce 1986 na italské populaci; místo toho je pozitivní screening na makrosomii (naznačující potenciální LGA dítě) AC vyšší než 90. percentil pro gestační věk podle odkazů, které stanovili Nicolini et al v roce 1996. Formální porodnický ultrazvuk je vyžadován, pokud je AC > 90. percentil, pokud je < 10. nebo pokud ve dvou následujících hodnoceních klesne o 50 růstových centilů. Objem plodové vody bude vyhodnocen určením nejhlubší vertikální kapsy (DVP).

Formální US je požadováno v případě, že je velikost dělohy naměřena jako ≤ než 10. nebo ≥ než 90. percentil pro gestační věk podle Intergrowth 21, když POC - US odhalí AC < 10. percentil, AC > 90. percentil podle Nicolini et al, v případě DVP < 2 x 1 cm, nebo DVP > 8 x 1 cm, nebo také v případě, že SFH nebo AC pokles > 50 percentilů srovnáním dvou následujících hodnocení. Pacienti randomizovaní do SFH + POC-US budou mít formální US, pokud některá z technik předpokládá abnormální růst plodu.

Formální UZ požadované kvůli abnormálnímu screeningovému testu bude odlišeno od skenů objednaných z jiných indikací, jako jsou hypertenzní poruchy těhotenství nebo cholestáza těhotenství diagnostikovaná po zařazení. Hadlockovy reference budou použity k odhadu hmotnosti plodu, a tedy k definování FGR (tj. odhadovaná hmotnost plodu nebo AC < 10. percentil) a také makrosomie (tj. odhadovaná hmotnost plodu nebo AC > 90. percentil).

Prenatální hodnocení růstu plodu bude porovnáno s percentilem porodní hmotnosti podle neonatálních tabulek INeS (Bertino 2010) pro identifikaci SGA, LGA a AGA (vhodné pro gestační věk) kojenců.

Po úvodním vyhodnocení jsou nízkoriziková těhotenství naplánována na prenatální schůzky s porodní asistentkou ve 40., 41. a 41. týdnu gestace. Všechny pacientky podstoupí POC-US od porodní asistentky ve 41. a 41. týdnu gestace za účelem screeningu abnormalit plodové vody souvisejících s protrahovaným těhotenstvím, nezávisle na randomizační větvi. Porodní asistentka provede SFH nebo SFH + POCT-US (podle randomizace) při zařazení (35-38 týdnů těhotenství) a ve 40. týdnu. Vzhledem k tomu, že sonografické hodnocení růstu plodu by nemělo být prováděno častěji než každé 2 týdny kvůli chybě spojené s měřením; POC-US vyhodnotí pouze objem plodové vody ve 41. a 41.+3. týdnu gestace (pokud pacientka nezmeškala předchozí schůzku), a to i u žen randomizovaných do SFH + POC-US.

Účelem studie je vyhodnotit nejpřesnější přístup k prenatální identifikaci těch těhotenství, která budou mít za následek SGA nebo LGA kojence. Prenatální hodnocení spočívá v univerzálním screeningovém testu na abnormality růstu plodu (buď SFH nebo SFH + POC US) následovaném konfirmačním testem (formální porodnický US) provedeným pouze v případě, že je počáteční screeningový test pozitivní. Abnormality růstu plodu nebo plodové vody jsou diagnostikovány in utero, pokud jsou potvrzeny formálním porodnickým ultrazvukem, a nikoli pouze při podezření na screeningový test; ve skutečnosti se studie snaží vyhodnotit, jaká je nejpřesnější kombinace screeningových a konfirmačních testů, a nikoli účinnost samotného screeningového testu.