«Испытание по выявлению аномалий роста плода» (FRAME)

Вес при рождении ниже 10-го (малый для гестационного возраста или SGA) или выше 90-го (большой для гестационного возраста или LGA) процентиля для гестационного возраста был связан с неблагоприятными исходами для матери, плода и новорожденного. Поскольку масса тела при рождении отражает внутриутробное развитие, точная идентификация аномального роста плода позволит акушерам предотвратить неблагоприятные исходы и смягчить осложнения, связанные с аномальным развитием.

Высота дна симфиза (SFH), измеренная в сантиметрах после 24 недель беременности, рекомендуется в качестве стандарта для скрининга аномалий роста плода среди беременностей с низким риском. Этот метод недорогой и простой в применении, но доказательств его эффективности недостаточно из-за его низкой чувствительности. Ультрасонография, метод, используемый для выявления аномалий развития плода, является дорогостоящей процедурой, которая включает в себя использование передового оборудования и поставщиков для выполнения и просмотра ультразвука, а также полного обследования с несколькими измерениями и изображениями. Несмотря на несколько обнадеживающих сообщений, недостаточно доказательств в поддержку рутинного УЗИ в 3-м триместре беременности с низким риском для улучшения выявления аномалий роста плода.

Было показано, что сонографическое измерение окружности живота (ОП) плода является единственным наиболее полезным показателем роста плода. Измерение переменного тока не требует обширного обучения, длительного приобретения или дорогостоящих ультразвуковых аппаратов. Это может быть легко выполнено в офисе акушерками, специально обученными проведению измерений. Таким образом, мы намеревались оценить, повысит ли использование акушерками УЗИ у постели больного (POC-US) для оценки AC плода во время обычных дородовых посещений при беременности с низким риском точность SFH при выявлении плодов с массой тела при рождении < 10 или > 90-е, если сравнивать только с SFH.

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, спонсируемое исследователями. Пациенты, которые удовлетворяют всем критериям включения, не имеют критериев исключения и подписали письменное информированное согласие, будут случайным образом распределены для скрининга аномалий развития плода во время плановых дородовых посещений, проводимых акушерками в соответствии с SFH или SFH + POC-US-AC.

Беременных женщин с низким риском опрашивает акушерка на сроке 35-38 недель беременности, которая также изучает их медицинский и акушерский анамнез, пренатальные лабораторные исследования и отчеты УЗИ, чтобы отличить беременность с высоким и низким риском. Пациенты, которые удовлетворяют всем критериям включения и не имеют каких-либо критериев исключения, будут случайным образом распределены по одному из двух различных подходов для выявления аномалий роста плода и прогнозирования аномальной массы тела при рождении после подписания письменного информированного согласия.

Скрининг в контрольной группе: Измерение высоты дна симфиза. Высота дна матки измеряется обученными акушерками на каждом плановом дородовом приеме от лобкового симфиза до вершины дна матки с помощью бумажной измерительной ленты в сантиметрах. Предполагается, что размер больше даты, если измерение превышает 90-й процентиль, специфичный для гестационного возраста, в соответствии со ссылками Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Точно так же размер меньше, чем даты, записывается, если измерение ниже 10-го процентиля для возраста в соответствии со ссылками Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Формальное акушерское УЗИ требуется, если SFH > 90-го процентиля, если он < 10-го процентиля или если он падает на 50 процентилей роста в двух последующих оценках.

Скрининговый тест в группе вмешательства: измерение высоты дна симфиза + ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи. После оценки SFH при каждом клиническом приеме акушерка будет выполнять POC-US для измерения AC плода и оценки количества амниотической жидкости. Положительный скрининг на задержку роста плода (указывающий на потенциальный ребенок с SGA) состоит в том, что измеренный AC меньше 10-го процентиля для гестационного возраста в соответствии со стандартами, определенными Nicolini et al. в 1986 г. для итальянской популяции; вместо этого положительный результат скрининга на макросомию (предполагающий потенциального младенца с LGA) представляет собой AC, превышающий 90-й процентиль для гестационного возраста в соответствии со ссылками, установленными Nicolini et al. в 1996 году. Формальное акушерское ультразвуковое исследование требуется, если АС > 90-го процентиля, если он < 10-го процентиля или если он падает на 50 процентилей роста в двух последующих оценках. Объем амниотической жидкости будет оцениваться путем определения самого глубокого вертикального кармана (DVP).

Формальное УЗИ требуется, если размер матки ≤ 10-го или ≥ 90-го процентиля для гестационного возраста в соответствии с Intergrowth 21, когда POC-US показывает AC < 10-го процентиля, AC> 90-го процентиля в соответствии с Nicolini et al, в случае DVP < 2 x 1 см или DVP > 8 x 1 см, а также если SFH или AC падают > 50 процентилей при сравнении двух последующих оценок. Пациентам, рандомизированным в группу SFH + POC-US, будет проведено официальное УЗИ, если какой-либо из методов заподозрит аномальный рост плода.

Официальное УЗИ, запрошенное из-за аномального скринингового теста, будет отличаться от сканирования, заказанного по другим показаниям, таким как гипертензивные расстройства беременности или холестаз беременных, диагностированный после зачисления. Справочные данные Хэдлока будут использоваться для оценки массы плода и, следовательно, для определения ЗРП (т. е. расчетной массы плода или АС < 10-го процентиля), а также макросомии (т. е. расчетной массы плода или АС > 90-го процентиля).

Пренатальная оценка роста плода будет сравниваться с процентилем массы тела при рождении в соответствии с неонатальными картами INeS (Bertino 2010) для выявления младенцев SGA, LGA и AGA (соответствующих гестационному возрасту).

После первоначальной оценки при беременности с низким риском назначаются дородовые консультации с акушеркой на 40, 41 и 41+ неделе беременности. Все пациенты будут проходить POC-US акушеркой в ​​возрасте 41 и 41+ недель беременности для скрининга аномалий амниотической жидкости, связанных с затяжной беременностью, независимо от группы рандомизации. Акушерка будет выполнять SFH или SFH + POCT-US (в зависимости от рандомизации) при зачислении (35-38 недель беременности) и на 40 неделе. Так как сонографическую оценку роста плода не следует проводить чаще, чем каждые 2 недели из-за ошибки, связанной с измерениями; ПОК-УЗИ будет оценивать только объем амниотической жидкости на сроке 41 и 41+3 недели беременности (если только пациентка не пропустила предыдущую встречу), даже среди женщин, рандомизированных для SFH + ПОК-УЗИ.

Цель исследования — оценить наиболее точный подход к пренатальному выявлению тех беременностей, которые приведут к рождению детей SGA или LGA. Пренатальная оценка состоит из универсального скринингового теста на аномалии развития плода (либо SFH, либо SFH + POC УЗИ), за которым следует подтверждающий тест (формальное акушерское УЗИ), выполняемый только при положительном исходном скрининговом тесте. Аномалии роста плода или амниотической жидкости диагностируются внутриутробно, если они подтверждаются формальным акушерским ультразвуковым исследованием, а не только при подозрении с помощью скринингового теста; на самом деле, исследование направлено на то, чтобы оценить наиболее точную комбинацию скрининговых и подтверждающих тестов, а не эффективность одного скринингового теста.