"Prova di rilevamento dell'anomalia della crescita fetale" (FRAME)

Il peso alla nascita inferiore al 10° (piccolo per l'età gestazionale o SGA) o superiore al 90° (grande per l'età gestazionale o LGA) percentile per l'età gestazionale è stato associato a esiti avversi materni, fetali e neonatali. Poiché il peso alla nascita riflette lo sviluppo intrauterino, l'identificazione accurata di una crescita fetale anormale consentirebbe agli operatori ostetrici di prevenire esiti avversi e mitigare le complicanze associate allo sviluppo anormale.

L'altezza del fondo della sinfisi (SFH) misurata in centimetri dopo 24 settimane di gestazione è raccomandata come standard di cura per lo screening delle anomalie della crescita fetale nelle gravidanze a basso rischio. Questo metodo è a basso costo e facile da eseguire, ma mancano prove a sostegno della sua efficacia a causa della sua scarsa sensibilità. L'ecografia, la tecnica utilizzata per identificare le anomalie della crescita fetale, è una procedura costosa che prevede l'uso di attrezzature e fornitori avanzati, per eseguire e rivedere l'ecografia, nonché un esame completo con misurazioni e immagini multiple. Nonostante alcuni rapporti incoraggianti, prove insufficienti supportano l'ecografia di routine del 3° trimestre nelle gravidanze a basso rischio per migliorare il rilevamento della crescita fetale anormale.

La misurazione ecografica della circonferenza addominale (AC) nel feto si è dimostrata l'unico indicatore più utile della crescita fetale. La misurazione dell'AC non richiede una formazione approfondita, tempi lunghi per l'acquisizione o costose macchine a ultrasuoni. Può essere facilmente eseguito in ufficio da ostetriche specificamente addestrate per ottenere la misurazione. Pertanto, intendevamo valutare se l'uso dell'ecografia al posto letto (POC-US) da parte delle ostetriche per valutare l'AC fetale durante le visite prenatali di routine nelle gravidanze a basso rischio aumenterebbe l'accuratezza dell'SFH nell'identificare i feti con peso alla nascita < 10 o > 90°, rispetto al solo SFH.

Questo è uno studio controllato randomizzato a due braccia in aperto, sponsorizzato dallo sperimentatore. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione, non hanno criteri di esclusione e hanno firmato il consenso informato scritto saranno assegnati in modo casuale allo screening delle anomalie della crescita fetale durante gli appuntamenti prenatali di routine tenuti dalle ostetriche secondo SFH o SFH + POC-US-AC.

Le donne incinte a basso rischio vengono intervistate da un'ostetrica a 35-38 settimane di gestazione, che rivede anche la loro storia medica e ostetrica, i laboratori prenatali ei referti ecografici per discriminare tra gravidanze ad alto e basso rischio. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due diversi approcci per identificare le anomalie della crescita fetale e prevedere il peso alla nascita anormale, dopo aver firmato il consenso informato scritto.

Test di screening nel gruppo di controllo: misurazione dell'altezza del fondo della sinfisi. L'altezza del fondo viene misurata da ostetriche addestrate ad ogni appuntamento prenatale programmato dalla sinfisi pubica alla parte superiore del fondo uterino, utilizzando un metro a nastro di carta in centimetri. Si sospetta una dimensione maggiore delle date se la misurazione è superiore al 90° percentile specifico dell'età gestazionale secondo i riferimenti Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Allo stesso modo, la dimensione inferiore alle date viene registrata se la misurazione è inferiore al 10° percentile per l'età secondo i riferimenti Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). L'ecografia ostetrica formale è richiesta se l'SFH è > 90° percentile, se è < 10° o se scende di 50 centili di crescita in due valutazioni successive.

Test di screening nel gruppo di intervento: misurazione dell'altezza del fondo della sinfisi + ecografia del punto di cura. Dopo aver valutato SFH ad ogni incontro clinico, l'ostetrica eseguirà un POC-US per misurare l'AC fetale e valutare la quantità di liquido amniotico. Uno screening positivo per ritardo di crescita fetale (indicativo di un potenziale neonato SGA) consiste in un AC misurato inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale secondo gli standard definiti da Nicolini et al nel 1986 su una popolazione italiana; invece, uno screening positivo per la macrosomia (suggestivo di un potenziale neonato LGA) è un AC maggiore del 90° percentile per l'età gestazionale secondo i riferimenti fissati da Nicolini et al nel 1996. L'ecografia ostetrica formale è richiesta se l'AC è > 90° percentile, se è < 10°, o se scende di 50 centili di crescita in due valutazioni successive. Il volume del liquido amniotico verrà valutato determinando la tasca verticale più profonda (DVP).

Un US formale è richiesto nel caso in cui la dimensione uterina sia misurata come ≤ al 10° percentile o ≥ al 90° percentile per l'età gestazionale secondo Intergrowth 21, quando POC - US rivela AC < 10° percentile, AC > 90° percentile secondo Nicolini et al, nel caso in cui DVP < 2 x 1 cm, o DVP > 8 x 1 cm, o anche se SFH o AC diminuiscono > 50 percentili confrontando due valutazioni successive. I pazienti randomizzati a SFH + POC-US avranno un US formale se una delle due tecniche sospetta una crescita fetale anormale.

Gli US formali richiesti a causa di un test di screening anormale saranno distinti dalle scansioni ordinate a causa di altre indicazioni, come disturbi ipertensivi della gravidanza o colestasi della gravidanza diagnosticata dopo l'arruolamento. I riferimenti di Hadlock saranno utilizzati per stimare il peso fetale, e quindi per definire FGR (peso fetale stimato o AC < 10° percentile) e macrosomia (peso fetale stimato o AC > 90° percentile).

La valutazione prenatale della crescita fetale sarà confrontata con il percentile del peso alla nascita secondo le tabelle neonatali INeS (Bertino 2010) per identificare i neonati SGA, LGA e AGA (appropriati per l'età gestazionale).

Dopo la valutazione iniziale, le gravidanze a basso rischio sono programmate per appuntamenti prenatali con un'ostetrica a 40, 41 e 41+ settimane di gestazione. Tutti i pazienti avranno un POC-US da un'ostetrica a 41 e 41+ settimane di gestazione per lo screening delle anomalie del liquido amniotico associate a una gravidanza prolungata, indipendentemente dal braccio di randomizzazione. Un'ostetrica eseguirà SFH o SFH + POCT-US (secondo la randomizzazione) all'arruolamento (35-38 settimane di gestazione) ea 40 settimane. Poiché la valutazione ecografica della crescita fetale non deve essere eseguita più frequentemente di ogni 2 settimane a causa dell'errore associato alle misurazioni; POC-US valuterà solo il volume del liquido amniotico a 41 e 41+3 settimane di gestazione (a meno che la paziente non abbia saltato un appuntamento precedente), anche tra le donne randomizzate a SFH + POC-US.

Lo scopo dello studio è valutare l'approccio più accurato per identificare prenatalmente quelle gravidanze che si tradurranno in neonati SGA o LGA. La valutazione prenatale consiste in un test di screening universale per anomalie della crescita fetale (SFH o SFH + POC US) seguito da un test di conferma (US ostetrico formale) eseguito solo quando il test di screening iniziale è positivo. Le anomalie della crescita fetale o del liquido amniotico vengono diagnosticate in utero se confermate da un'ecografia ostetrica formale e non quando solo sospettate da un test di screening; lo studio infatti cerca di valutare quale sia la combinazione più accurata di screening e test di conferma, e non l'efficacia del solo test di screening.