"ENSAYOS DE DETECCIÓN DE ANORMALIDADES EN EL CRECIMIENTO FETAL" (FRAME)

El peso al nacer por debajo del percentil 10 (pequeño para la edad gestacional o SGA) o por encima del percentil 90 (grande para la edad gestacional o LGA) para la edad gestacional se ha asociado con resultados maternos, fetales y neonatales adversos. Dado que el peso al nacer refleja el desarrollo intrauterino, la identificación precisa del crecimiento fetal anormal permitiría a los obstetras prevenir resultados adversos y mitigar las complicaciones asociadas con el desarrollo anormal.

La altura del fondo de la sínfisis (SFH) medida en centímetros después de las 24 semanas de gestación se recomienda como el estándar de atención para detectar anomalías en el crecimiento fetal en embarazos de bajo riesgo. Este método es de bajo costo y fácil de realizar, pero falta evidencia que respalde su efectividad debido a su baja sensibilidad. La ecografía, la técnica utilizada para identificar anomalías en el crecimiento fetal, es un procedimiento costoso que implica el uso de equipos y proveedores avanzados para realizar y revisar la ecografía, así como un examen completo con múltiples mediciones e imágenes. A pesar de algunos informes alentadores, la evidencia insuficiente respalda la ecografía rutinaria del tercer trimestre en embarazos de bajo riesgo para mejorar la detección del crecimiento fetal anormal.

Se demostró que la medición ecográfica de la circunferencia abdominal (AC) en el feto es el indicador más útil del crecimiento fetal. La medición de CA no requiere una capacitación extensa, mucho tiempo para adquirirla o costosas máquinas de ultrasonido. Se puede realizar fácilmente en el consultorio por parteras que están específicamente capacitadas para obtener la medición. Por lo tanto, intentamos evaluar si el uso de ecografías en el punto de atención (POC-US) junto a la cama por parte de parteras para evaluar la CA fetal durante las visitas prenatales de rutina en embarazos de bajo riesgo aumentaría la precisión de SFH en la identificación de fetos con peso al nacer < 10 o > 90, en comparación con SFH solo.

Este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, patrocinado por un investigador y de etiqueta abierta. Las pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión, no tengan criterios de exclusión y hayan firmado el consentimiento informado por escrito serán asignadas aleatoriamente a la detección de anomalías del crecimiento fetal durante las citas prenatales de rutina realizadas por parteras de acuerdo con SFH o SFH + POC-US-AC.

Las mujeres embarazadas de bajo riesgo son entrevistadas por una partera a las 35-38 semanas de gestación, quien también revisa su historial médico y obstétrico, los laboratorios prenatales y los informes de ultrasonido para discriminar entre embarazos de alto y bajo riesgo. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan ningún criterio de exclusión serán asignados al azar a uno de dos enfoques diferentes para identificar anomalías en el crecimiento fetal y predecir el peso al nacer anormal, después de firmar el consentimiento informado por escrito.

Prueba de cribado en el grupo control: Medición de la altura del fondo de la sínfisis. Parteras capacitadas miden la altura del fondo uterino en cada cita prenatal programada desde la sínfisis del pubis hasta la parte superior del fondo uterino, utilizando una cinta métrica de papel en centímetros. Se sospecha un tamaño superior a las fechas si la medición está por encima del percentil específico de edad gestacional 90 según las referencias de Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). De igual forma, se registra talla inferior a fechas si la medida está por debajo del percentil 10 para la edad según las referencias de Intergrowth 21 SFH (Papageorghiu 2016). Se solicita una ecografía obstétrica formal si el SFH es > percentil 90, si es < 10 o si cae 50 percentiles de crecimiento en dos evaluaciones posteriores.

Prueba de cribado en el grupo de intervención: medición de la altura del fondo uterino de la sínfisis + ecografía en el punto de atención. Después de evaluar SFH en cada encuentro clínico, la matrona realizará un POC-US para medir la CA fetal y evaluar la cantidad de líquido amniótico. Un cribado positivo para la restricción del crecimiento fetal (indicativo de un bebé SGA potencial) consiste en una CA medida inferior al percentil 10 para la edad gestacional según los estándares definidos por Nicolini et al en 1986 en una población italiana; en cambio, una pantalla positiva para macrosomía (sugestiva de un posible bebé LGA) es una CA superior al percentil 90 para la edad gestacional según las referencias establecidas por Nicolini et al en 1996. Se solicita una ecografía obstétrica formal si la CA es > percentil 90, si es < 10 o si cae 50 percentiles de crecimiento en dos evaluaciones posteriores. Se evaluará el volumen de líquido amniótico determinando la bolsa vertical más profunda (DVP).

Se solicita una ecografía formal en caso de que el tamaño uterino se mida como ≤ del percentil 10 o ≥ del percentil 90 para la edad gestacional según Intergrowth 21, cuando POC - US revela AC < percentil 10, AC > percentil 90 según Nicolini et al, en caso de DVP < 2 x 1 cm, o DVP > 8 x 1 cm, o también si SFH o AC caen > 50 percentiles comparando dos evaluaciones posteriores. A los pacientes aleatorizados a SFH + POC-US se les realizará una ecografía formal si cualquiera de las técnicas sospecha un crecimiento fetal anormal.

La ecografía formal solicitada debido a una prueba de detección anormal se distinguirá de las exploraciones solicitadas debido a otras indicaciones, como trastornos hipertensivos del embarazo o colestasis del embarazo diagnosticada después de la inscripción. Las referencias de Hadlock se utilizarán para estimar el peso fetal y, por lo tanto, para definir FGR (es decir, peso fetal estimado o CA < percentil 10), así como macrosomía (es decir, peso fetal estimado o CA > percentil 90).

La evaluación prenatal del crecimiento fetal se comparará con el percentil de peso al nacer según las tablas neonatales del INeS (Bertino 2010) para identificar a los recién nacidos SGA, LGA y AGA (apropiados para la edad gestacional).

Después de la evaluación inicial, los embarazos de bajo riesgo se programan para citas prenatales con una partera a las 40, 41 y 41+ semanas de gestación. Todas las pacientes tendrán un POC-US por parte de una partera a las 41 y más de 41 semanas de gestación para detectar anomalías en el líquido amniótico asociadas con un embarazo prolongado, independientemente del brazo de aleatorización. Una matrona realizará SFH o SFH + POCT-US (según la aleatorización) en el momento de la inscripción (35-38 semanas de gestación) ya las 40 semanas. Dado que la evaluación ecográfica del crecimiento fetal no debe realizarse con más frecuencia que cada 2 semanas debido al error asociado con las mediciones; POC-US solo evaluará el volumen de líquido amniótico a las 41 y 41+3 semanas de gestación (a menos que la paciente haya faltado a una cita previa), incluso entre las mujeres asignadas al azar a SFH + POC-US.

El propósito del estudio es evaluar el enfoque más preciso para identificar prenatalmente aquellos embarazos que resultarán en bebés SGA o LGA. La evaluación prenatal consiste en una prueba de detección universal para anomalías del crecimiento fetal (ya sea SFH o SFH + POC US) seguida de una prueba de confirmación (US obstétrica formal) realizada solo cuando la prueba de detección inicial es positiva. Las anomalías del crecimiento fetal o del líquido amniótico se diagnostican en el útero si se confirman mediante una ecografía obstétrica formal, y no cuando solo se sospecha mediante una prueba de detección; de hecho, el estudio busca evaluar cuál es la combinación más precisa de pruebas de detección y confirmación, y no la eficacia de la prueba de detección por sí sola.