"Foetale groeiafwijking opsporingsonderzoek" (FRAME)

Geboortegewicht onder het 10e (klein voor zwangerschapsduur of SGA) of boven het 90e (groot voor zwangerschapsduur of LGA) percentiel voor zwangerschapsduur is in verband gebracht met ongunstige maternale, foetale en neonatale uitkomsten. Aangezien het geboortegewicht de intra-uteriene ontwikkeling weerspiegelt, zou een nauwkeurige identificatie van abnormale groei van de foetus verloskundige zorgverleners in staat stellen nadelige uitkomsten te voorkomen en complicaties in verband met abnormale ontwikkeling te verminderen.

Symphysis fundal height (SFH) gemeten in centimeters na 24 weken zwangerschap wordt aanbevolen als de standaardzorg om te screenen op foetale groeiafwijkingen bij zwangerschappen met een laag risico. Deze methode is goedkoop en gemakkelijk uit te voeren, maar er is een gebrek aan bewijs dat de effectiviteit ervan ondersteunt vanwege de slechte gevoeligheid. Echografie, de techniek die wordt gebruikt om foetale groeiafwijkingen te identificeren, is een kostbare procedure waarbij geavanceerde apparatuur en leveranciers worden gebruikt om de echografie uit te voeren en te beoordelen, evenals een volledig onderzoek met meerdere metingen en afbeeldingen. Ondanks enkele bemoedigende rapporten, is er onvoldoende bewijs om routinematige 3e trimester echografie bij zwangerschappen met een laag risico te ondersteunen om de detectie van abnormale foetale groei te verbeteren.

Echografische meting van de buikomtrek (AC) bij de foetus bleek de meest bruikbare indicator van de groei van de foetus te zijn. Het meten van AC vereist geen uitgebreide training, lange aanschaftijd of dure ultrasone apparaten. Het kan eenvoudig op kantoor worden uitgevoerd door verloskundigen die specifiek zijn opgeleid in het uitvoeren van de meting. Daarom wilden we evalueren of het gebruik van point-of-care-echografie aan het bed (POC-US) door verloskundigen om foetale AC te evalueren tijdens routinematige prenatale bezoeken bij zwangerschappen met een laag risico, de nauwkeurigheid van SFH zou vergroten bij het identificeren van foetussen met een geboortegewicht < 10e of > 90e, in vergelijking met alleen SFH.

Dit is een open-label, door de onderzoeker gesponsord, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met twee armen. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, geen uitsluitingscriteria hebben en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden willekeurig toegewezen aan screening op foetale groeiafwijkingen tijdens routinematige prenatale afspraken die worden gehouden door verloskundigen volgens SFH of SFH + POC-US-AC.

Zwangere vrouwen met een laag risico worden geïnterviewd door een verloskundige bij een zwangerschapsduur van 35-38 weken, die ook hun medische en verloskundige geschiedenis, prenatale laboratoria en de echografierapporten beoordeelt om onderscheid te maken tussen zwangerschappen met een hoog en een laag risico. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen uitsluitingscriteria hebben, worden willekeurig toegewezen aan een van twee verschillende benaderingen om foetale groeiafwijkingen te identificeren en abnormaal geboortegewicht te voorspellen, na ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Screeningstest in de controlegroep: Symphysis fundushoogtemeting. Fundushoogte wordt gemeten door getrainde verloskundigen bij elke geplande prenatale afspraak vanaf de schaambeensymfyse tot de bovenkant van de baarmoederfundus, met behulp van een papieren meetlint in centimeters. Grootte groter dan datums wordt vermoed als de meting boven het 90e zwangerschapsduurspecifieke percentiel ligt volgens de Intergrowth 21 SFH-referenties (Papageorghiu 2016). Evenzo wordt maat kleiner dan datums geregistreerd als de meting lager is dan het 10e percentiel voor leeftijd volgens de Intergrowth 21 SFH-referenties (Papageorghiu 2016). Formele verloskundige echografie wordt aangevraagd als de SFH > 90e percentiel is, als deze < 10e is, of als deze 50 groeicentielen daalt in twee opeenvolgende evaluaties.

Screeningstest in de interventiegroep: Symphysis fundushoogtemeting + point of care echografie. Na beoordeling van SFH bij elke klinische ontmoeting, zal de vroedvrouw een POC-US uitvoeren om de foetale AC te meten en de hoeveelheid vruchtwater te evalueren. Een positieve screening voor foetale groeirestrictie (indicatief voor een potentiële SGA-baby) bestaat uit een gemeten AC van minder dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur volgens de normen die door Nicolini et al. in 1986 zijn gedefinieerd voor een Italiaanse populatie; in plaats daarvan is een positief scherm voor macrosomie (suggestief voor een potentiële LGA-baby) een AC groter dan het 90e percentiel voor de zwangerschapsduur volgens de referenties van Nicolini et al in 1996. Formele verloskundige echografie wordt aangevraagd als de AC > 90e percentiel is, als deze < 10e is, of als deze 50 groeicentielen daalt in twee opeenvolgende evaluaties. Vruchtwatervolume zal worden geëvalueerd om de diepste verticale pocket (DVP) te bepalen.

Een formele US is vereist in het geval de baarmoederomvang wordt gemeten als ≤ dan het 10e of ≥ dan het 90e percentiel voor zwangerschapsduur volgens Intergrowth 21, wanneer POC - US onthult AC < 10e percentiel, AC> 90e percentiel volgens Nicolini et al, in het geval DVP < 2 x 1 cm, of DVP > 8 x 1 cm, of ook als SFH- of AC-daling > 50 percentielen, waarbij twee opeenvolgende evaluaties worden vergeleken. Patiënten gerandomiseerd naar SFH + POC-US krijgen een formele US als een van beide technieken abnormale foetale groei vermoedt.

Formeel onderzoek dat wordt aangevraagd vanwege een abnormale screeningstest wordt onderscheiden van scans die worden besteld vanwege andere indicaties, zoals hypertensieve zwangerschapsstoornissen of zwangerschapscholestase die na inschrijving wordt vastgesteld. De referenties van Hadlock zullen worden gebruikt om het foetale gewicht te schatten, en dus om FGR (d.w.z. geschat foetaal gewicht of AC < 10e percentiel) en macrosomie (d.w.z. geschat foetaal gewicht of AC > 90e percentiel) te definiëren.

Prenatale evaluatie van de groei van de foetus zal worden vergeleken met het geboortegewichtpercentiel volgens de INeS neonatale grafieken (Bertino 2010) om SGA-, LGA- en AGA-zuigelingen (geschikt voor zwangerschapsduur) te identificeren.

Na de eerste evaluatie worden zwangerschappen met een laag risico ingepland voor prenatale afspraken met een verloskundige bij een zwangerschapsduur van 40, 41 en 41+ weken. Alle patiënten krijgen een POC-US door een vroedvrouw bij een zwangerschapsduur van 41 en 41+ weken om te screenen op afwijkingen aan het vruchtwater geassocieerd met langdurige zwangerschap, onafhankelijk van de randomisatie-arm. Een verloskundige voert SFH of SFH + POCT-US uit (volgens randomisatie) bij inschrijving (35-38 weken zwangerschap) en na 40 weken. Aangezien echografische beoordeling van de groei van de foetus niet vaker dan om de 2 weken mag worden uitgevoerd vanwege de meetfout; POC-US zal alleen het vruchtwatervolume evalueren bij 41 en 41+3 weken zwangerschap (tenzij de patiënt een eerdere afspraak heeft gemist), zelfs bij vrouwen die zijn gerandomiseerd naar SFH + POC-US.

Het doel van de studie is om de meest accurate benadering te evalueren om prenataal die zwangerschappen te identificeren die zullen resulteren in SGA- of LGA-baby's. Prenatale evaluatie bestaat uit een universele screeningstest voor foetale groeiafwijkingen (ofwel SFH of SFH + POC US) gevolgd door een bevestigende test (formele verloskundige US) die alleen wordt uitgevoerd als de eerste screeningstest positief is. Foetale groei of vruchtwaterafwijkingen worden in de baarmoeder gediagnosticeerd als ze worden bevestigd door een formele verloskundige echografie, en niet alleen als ze worden vermoed door een screeningstest; in feite probeert de studie te evalueren wat de meest nauwkeurige combinatie is van screening- en bevestigingstests, en niet alleen de effectiviteit van de screeningstest.